SinTilimab po ozáření (studie STAR) (STAR)
15. listopadu 2019 aktualizováno: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Fáze II jednoramenné studie sintilimabu po ozáření hrudníku u dříve léčeného pokročilého NSCLC
Toto je jednoramenná studie fáze II, která má zkoumat účinnost a bezpečnost sintilimabu po ozařování u pokročilého NSCLC, u kterého selhala systémová terapie první linie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Xu, M.D.
- Telefonní číslo: 861069155154
- E-mail: maraxu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
Kontakt:
- Mengzhao Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Zhong, MD
-
Kontakt:
- Yan Xu, MD
- Telefonní číslo: +86 18500296828
- E-mail: maraxu@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Xu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Minjiang Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jing Zhao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas;
- Věk ≥ 18 let;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC, bez EGFR senzitivní mutace (musí) nebo bez známé ALK/ROS1 pozitivní;
- Stádium IIIB-IV (AJCC 8. vydání) nebo recidivující/progresivní onemocnění po multidisciplinární léčbě lokálně pokročilého onemocnění;
- Pacienti musí mít progresi nebo recidivu onemocnění po první linii systémové terapie pokročilého nebo metastázujícího onemocnění: 1) Udržovací léčba po chemo-dubletu na bázi platiny se nepovažuje za samostatný léčebný režim, 2) Pacienti, kteří dostávali neoadjuvans/adjuvans terapie nebo radikální chemoradioterapie pro místní pokročilé onemocnění a relaps po 6 měsících nebo později, před zařazením do studie selhala léčba první linie pro recidivující onemocnění;
- ECOG PS 0-1, s očekávaným přežitím nad 3 měsíce;
- Pacienti musí mít alespoň jednu lézi vhodnou pro ozařování, např. kostní metastáza, intrapulmonální uzlina, onemocnění nadledvin atd. Pacient musí mít alespoň jedno onemocnění (jiné než cílové ozařování) podle RECIST 1.1: 1) Pacient musí být ozařován na 1 místo po progresi onemocnění nebo recidivě po léčbě první linie pro pokročilé nebo metastázové onemocnění, 2) Doba mezi první dávkou sintilimabu a posledním ozářením nesmí být delší než 3 týdny
- Adekvátní funkce dřeně a orgánů podle základního testu CBC/CMP/moči;
- Předchozí protinádorová léčba by měla být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie a nežádoucí účinky předchozí léčby by se měly vrátit na ≤G1 na CTCAE (s výjimkou alopetických nebo jakýchkoli neklinicky významných laboratorních abnormalit);
- Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během období léčby ve studii až do 90 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
Kritéria vyloučení:
- dříve léčena jakoukoli imunitní terapií;
- Aktivní infekce včetně HBV, HCV a HIV;
- Závažná porucha funkce kostní dřeně nebo orgánu, např. dysfunkce jater nebo ledvin;
- Pacienti s nestabilními metastázami do CNS nebo potřebují kortikosteroidy ke kontrole symptomů CNS. Pacienti se stabilní mozkovou metastázou po ozařování (3 týdny) budou způsobilí;
- Aktivní nebo autoimunitní onemocnění;
- ILD, včetně ILD vyvolaného léky, radiační pneumonie, která vyžadovala kortikosteroidy, nebo jakékoli klinické důsledky pro aktivní ILD;
- Jakýkoli průběh, který vede k léčbě kontinuálními systémovými kortikosteroidy >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou jiných steroidů;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Monoterapie sintilimabem každé 3 týdny, po ozařování cíleném na jedno místo ne menší než dávka 30 Gy/5f.
|
Sintilimab 200 mg IV, každé 3 týdny, až do progrese onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity nebo maximálně 12 měsíců. Před zařazením by měl pacient podstoupit ozařování v dávce minimálně 30 Gy/5f. Sintilimab by měl být zahájen nejpozději 3 týdny po ozáření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Časový rámec: do 12 měsíců po zápisu nebo ukončení studia
|
ORR (podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího) je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako jejich nejlepší odpovědí ORR (podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího) je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako jejich nejlepší odpovědí
|
Časový rámec: do 12 měsíců po zápisu nebo ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mengzhao Wang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-1856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .