SinTilimab sugárzás után (STAR-tanulmány) (STAR)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés;
2. Életkor ≥ 18 év;
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, EGFR-érzékeny mutáció nélkül (must), vagy nem ismert ALK/ROS1 pozitív;
4. IIIB-IV. stádium (AJCC 8. kiadás) vagy visszatérő/progresszív betegség lokális előrehaladott betegség multidiszciplináris kezelését követően;
5. Az előrehaladott vagy metasztázisos betegség első vonalbeli szisztémás terápiájában részesülő betegeknél a betegség progressziója vagy kiújulása kell, hogy legyen: 1) A platina alapú kemo-dublett utáni fenntartó terápia nem tekinthető külön kezelési rendnek, 2) Neoadjuvánst/adjuvánst kapó betegek lokális előrehaladott betegség terápiája vagy radikális kemo-sugárterápia, amely 6 hónap után vagy később kiújult, a felvétel előtt a visszatérő betegség első vonalbeli kezelésének sikertelennek kell lennie;
6. ECOG PS 0-1, a várható túlélés több mint 3 hónap;
7. A betegeknek legalább egy sugárzásra alkalmas lézióval kell rendelkezniük, pl. csontmetasztázis, intrapulmonalis csomópont, mellékvese betegség stb. A betegnek legalább egy betegségben kell szenvednie (a sugárcéltól eltérő) a RECIST 1.1 szerint: 1) A betegnek 1 helyen sugárkezelésben kell részesülnie a betegség progressziója vagy kiújulása után az első vonalbeli kezelést követően előrehaladott állapotban vagy metasztázisos betegség, 2) A szintilimab első adagja és az utolsó besugárzás közötti idő nem lehet hosszabb 3 hétnél
8. Megfelelő csontvelő- és szervfunkció a kiindulási CBC/CMP/vizeletvizsgálat szerint;
9. Az előzetes daganatellenes kezelést legalább 4 héttel a beiratkozás előtt be kell fejezni, és a korábbi kezelés nemkívánatos eseményeit vissza kell állítani ≤G1/CTCAE értékre (kivéve az alopeciás vagy bármely nem klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést);
10. Azoknak a fogamzóképes nőknek vagy férfiaknak, akiknek női partnerei fogamzóképes korúak, bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartama alatt a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban bármilyen immunterápiával kezelték;
2. Aktív fertőzés, beleértve a HBV-t, HCV-t és HIV-t;
3. Súlyos csontvelő vagy szervi működési zavar, pl. máj- vagy veseműködési zavar;
4. Instabil központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, vagy kortikoszteroidokra van szükségük a központi idegrendszeri tünetek kezelésére. A besugárzás után (3 hét) stabil agyi metasztázisban szenvedő betegek jogosultak;
5. Aktív vagy autoimmun betegség;
6. ILD, beleértve a gyógyszer által kiváltott ILD-t, kortikoszteroidokat igénylő besugárzásos tüdőgyulladást vagy az aktív ILD-re utaló bármely klinikai következményet;
7. Bármilyen kezelés, amely folyamatos szisztémás kortikoszteroiddal, >10 mg/nap prednizonnal vagy más szteroidokkal egyenértékű dózissal történő kezeléshez vezet;
8. Terhes vagy szoptató nők.