SinTilimab po napromieniowaniu (badanie STAR) (STAR)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
2. Wiek ≥ 18 lat;
3. NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, bez mutacji wrażliwej na EGFR (konieczność) lub bez znanego ALK/ROS1 dodatniego;
4. Stadium IIIB-IV (wydanie 8 AJCC) lub choroba nawracająca/postępująca po multidyscyplinarnym leczeniu miejscowo zaawansowanej choroby;
5. U pacjentów musi wystąpić progresja lub nawrót choroby po otrzymaniu leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami: 1) Terapia podtrzymująca po chemio-doublecie na bazie platyny nie powinna być traktowana jako odrębny schemat leczenia, 2) Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwant/adiuwant leczenie lub radykalna chemio-radioterapia miejscowej zaawansowanej choroby i nawrót po 6 miesiącach lub później, leczenie pierwszego rzutu w przypadku nawrotu choroby, które zakończyło się niepowodzeniem przed włączeniem do badania;
6. ECOG PS 0-1, z oczekiwanym przeżyciem powyżej 3 miesięcy;
7. Pacjenci powinni mieć co najmniej jedną zmianę kwalifikującą się do napromieniania, np. przerzuty do kości, węzeł śródpłucny, choroba nadnerczy itp. Pacjent musi mieć co najmniej jedną chorobę (inną niż cel promieniowania) zgodnie z RECIST 1.1: 1) Pacjent musi być poddany radioterapii w 1 miejscu po progresji lub nawrocie choroby po leczeniu pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego lub choroba przerzutowa, 2) Czas między pierwszą dawką sintilimabu a ostatnią radioterapią nie powinien być dłuższy niż 3 tygodnie
8. Odpowiednia czynność szpiku i narządów zgodnie z wyjściowym badaniem CBC/CMP/moczu;
9. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa powinna zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem, a zdarzenia niepożądane wcześniejszego leczenia powinny powrócić do ≤G1 na CTCAE (z wyjątkiem łysienia lub jakichkolwiek nieklinicznych istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych);
10. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej leczony jakąkolwiek terapią immunologiczną;
2. Aktywna infekcja, w tym HBV, HCV i HIV;
3. Poważna niewydolność szpiku lub narządu, np. dysfunkcja wątroby lub nerek;
4. Pacjenci z niestabilnymi przerzutami do OUN lub wymagający kortykosteroidów w celu opanowania objawów ze strony OUN. Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu po radioterapii (3 tygodnie);
5. Choroba czynna lub autoimmunologiczna;
6. ILD, w tym śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc wymagające kortykosteroidów lub jakiekolwiek implikacje kliniczne aktywnej śródmiąższowej choroby płuc;
7. Jakikolwiek kurs, który prowadzi do leczenia kortykosteroidami o działaniu ciągłym >10 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawką innych steroidów;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.