Синтилимаб после облучения (исследование STAR) (STAR)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие;
2. Возраст ≥ 18 лет;
3. Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, без чувствительной к EGFR мутации (обязательно) или без известных положительных результатов по ALK/ROS1;
4. Стадия IIIB-IV (8-е издание AJCC) или рецидивирующее/прогрессирующее заболевание после междисциплинарного лечения местно-распространенного заболевания;
5. Пациенты должны иметь прогрессирование или рецидив заболевания после получения системной терапии первой линии по поводу прогрессирующего или метастазирующего заболевания: 1) Поддерживающая терапия после двухкомпонентной химиотерапии на основе платины не должна рассматриваться как отдельный режим лечения, 2) Пациенты, которые получали неоадъювантную/адъювантную терапию. терапия или радикальная химио-лучевая терапия при местно-распространенном заболевании и рецидиве через 6 месяцев или позже, до включения в исследование должно быть неэффективно лечение первой линии по поводу рецидива заболевания;
6. ECOG PS 0-1 с ожидаемой выживаемостью более 3 месяцев;
7. У пациентов должно быть по крайней мере одно поражение, подходящее для лучевой терапии, т.е. метастазы в костях, внутрилегочные узлы, заболевание надпочечников и т. д. Пациент должен иметь по крайней мере одно заболевание (кроме мишени облучения) в соответствии с RECIST 1.1: 1) Пациент должен пройти облучение в 1 месте после прогрессирования заболевания или рецидива после лечения первой линии для запущенных или метастатическое заболевание, 2) время между первой дозой синтилимаба и последней лучевой терапией не должно превышать 3 недель
8. Адекватная функция костного мозга и органов в соответствии с исходным CBC/CMP/анализом мочи;
9. Предварительная противоопухолевая терапия должна быть завершена не менее чем за 4 недели до включения в исследование, а нежелательные явления предшествующего лечения должны быть возвращены к ≤G1 по CTCAE (за исключением алопеции или любых неклинически значимых лабораторных отклонений);
10. Женщины с детородным потенциалом или мужчины, партнерши которых имеют детородный потенциал, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследуемого лечения до истечения 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Ранее леченные любой иммунотерапией;
2. Активная инфекция, включая HBV, HCV и ВИЧ;
3. Серьезная дисфункция костного мозга или органов, например. печеночная или почечная дисфункция;
4. Пациенты с нестабильными метастазами в ЦНС или нуждающиеся в кортикостероидах для контроля симптомов ЦНС. Пациенты со стабильными метастазами в головной мозг после облучения (3 недели) будут иметь право на участие;
5. Активное или аутоиммунное заболевание;
6. ИЗЛ, в том числе вызванная лекарствами ИЗЛ, радиационная пневмония, требующая кортикостероидов, или любые клинические проявления активной ИЗЛ;
7. Любой курс, который приводит к непрерывному лечению системными кортикостероидами > 10 мг/день, преднизолоном или эквивалентной дозой других стероидов;
8. Беременные или кормящие женщины.