SinTilimab après irradiation (étude STAR) (STAR)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé ;
2. Âge ≥ 18 ans ;
3. CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé, sans mutation sensible à l'EGFR (must) ou aucun ALK/ROS1 positif connu ;
4. Stade IIIB-IV (AJCC 8e édition) ou maladie récurrente/progressive après traitement multidisciplinaire pour une maladie locale avancée ;
5. Les patients doivent avoir une progression ou une récidive de la maladie après avoir reçu un traitement systémique de première intention pour une maladie avancée ou métastatique : 1) Le traitement d'entretien après un doublet de chimio à base de platine ne doit pas être considéré comme un schéma thérapeutique séparé, 2) Patients ayant reçu un traitement néo-adjuvant/adjuvant thérapie ou chimio-radiothérapie radicale pour une maladie locale avancée et rechute après 6 mois ou plus, doit avoir échoué au traitement de première ligne pour une maladie récurrente avant l'inscription ;
6. ECOG PS 0-1, avec une survie attendue supérieure à 3 mois ;
7. Les patients doivent avoir au moins une lésion éligible aux radiations, par ex. métastase osseuse, ganglion intrapulmonaire, maladie surrénalienne, etc. Le patient doit avoir au moins une maladie (autre que la cible de rayonnement) selon RECIST 1.1 : 1) Le patient doit avoir reçu une radiothérapie pour 1 emplacement après la progression ou la récidive de la maladie après le traitement de première ou maladie métastatique, 2) Le délai entre la première dose de sintilimab et la dernière irradiation ne doit pas dépasser 3 semaines
8. Fonction adéquate de la moelle et des organes selon le test CBC/CMP/Urine de base ;
9. Le traitement antitumoral antérieur doit être terminé au moins 4 semaines avant l'inscription, et les événements indésirables du traitement antérieur doivent être ramenés à ≤ G1 selon le CTCAE (à l'exception de l'alopécie ou de toute anomalie de laboratoire significative non clinique) ;
10. Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période de traitement de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Précédemment traité par une thérapie immunitaire ;
2. Infection active, y compris le VHB, le VHC et le VIH ;
3. Dysfonctionnement grave de la moelle ou des organes, par ex. dysfonctionnement hépatique ou rénal;
4. Patients présentant des métastases instables du SNC ou nécessitant des corticostéroïdes pour contrôler les symptômes du SNC. Les patients présentant des métastases cérébrales stables après radiothérapie (3 semaines) seront éligibles ;
5. Maladie active ou auto-immune ;
6. ILD, y compris ILD d'origine médicamenteuse, pneumonie radique nécessitant des corticostéroïdes, ou toute implication clinique pour ILD active ;
7. Tout cours qui conduit à un traitement avec des corticostéroïdes systémiques continus> 10 mg / jour de prednisone ou une dose équivalente d'autres stéroïdes ;
8. Femmes enceintes ou allaitantes.