SinTilimab después de la radiación (estudio STAR) (STAR)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado;
2. Edad ≥ 18 años;
3. NSCLC confirmado histológica o citológicamente, sin mutación sensible a EGFR (must) o sin ALK/ROS1 positivo conocido;
4. Estadio IIIB-IV (AJCC 8.ª edición) o enfermedad recurrente/progresiva después del tratamiento multidisciplinario para la enfermedad avanzada local;
5. Los pacientes deben tener progresión o recurrencia de la enfermedad después de recibir terapia sistémica de primera línea para enfermedad avanzada o metástasis: 1) La terapia de mantenimiento después de la quimioterapia doble basada en platino no se considerará como un régimen de tratamiento separado, 2) Pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante/adyuvante la terapia o la quimio-radioterapia radical para la enfermedad local avanzada y la recaída después de 6 meses o más, debe haber fracasado en el tratamiento de primera línea para la enfermedad recurrente antes de la inscripción;
6. ECOG PS 0-1, con supervivencia esperada superior a 3 meses;
7. Los pacientes deberán tener al menos una lesión elegible para radiación, p. metástasis ósea, ganglio intrapulmonar, enfermedad suprarrenal, etc. El paciente debe tener al menos una enfermedad (que no sea el objetivo de la radiación) de acuerdo con RECIST 1.1: 1) El paciente debe haber recibido radiación para 1 ubicación después de la progresión de la enfermedad o recurrencia después del tratamiento de primera línea para o enfermedad por metástasis, 2) El tiempo entre la primera dosis de sintilimab y la última radiación no debe ser superior a 3 semanas
8. Función adecuada de la médula y los órganos según el CBC/CMP/Prueba de orina de referencia;
9. La terapia antitumoral anterior debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción, y los eventos adversos del tratamiento anterior deben regresar a ≤G1 por CTCAE (excepto por alopécica o cualquier anomalía de laboratorio significativa no clínica) ;
10. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas femeninas tienen capacidad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Previamente tratado por cualquier inmunoterapia;
2. Infección activa que incluye HBV, HCV y HIV;
3. Mal funcionamiento grave de la médula ósea o del órgano, p. disfunción hepática o renal;
4. Pacientes con metástasis del SNC inestable o que requieran corticosteroides para controlar los síntomas del SNC. Serán elegibles los pacientes con metástasis cerebral estable después de la radiación (3 semanas);
5. Enfermedad activa o autoinmune;
6. ILD, incluida ILD inducida por fármacos, neumonía por radiación que requirió corticosteroides o cualquier implicación clínica para ILD activa;
7. Cualquier curso que lleve a un tratamiento con corticosteroides sistémicos continuos >10 mg/día de prednisona o dosis equivalente de otros esteroides;
8. Mujeres embarazadas o lactantes.