Prevence časné postmenopauzální ztráty kostní hmoty s Lactobacillus reuteri (ELBOWII)
3. února 2023 aktualizováno: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Prevence časného postmenopauzálního úbytku kostní hmoty pomocí Lactobacillus Reuteri – Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie z jediného centra
Tato studie hodnotí účinek dvou různých dávek Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475) na úbytek kostní hmoty u žen v časném postmenopauzálním období.
Třetina účastníků bude randomizována k nižší dávce, třetině k vyšší dávce a třetině k placebu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již dříve jsme prokázali, že každodenní suplementace probiotika Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (10E10 jednotek tvořících kolonie (CFU)) dokázala snížit ztrátu kostní hmoty během 12 měsíců u 76letých žen ve srovnání s placebem.
Není známo, zda je probiotikum účinné po delší dobu nebo zda je účinek závislý na dávce. Cílem této studie je prozkoumat, zda dvě různé dávky Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (celková denní dávka buď 1x10E9 nebo 1x10E10 CFU/den) mohou zabránit nebo snížit ztrátu kostní hmoty ve srovnání s placebem v časném období (1-4 roky od poslední menstruace) ženy po menopauze nad 24 měsíců. Všechny ženy budou dostávat 400 IU vitaminu D (cholekalciferol) denně. Změny kostní minerální denzity, geometrie a mikrostruktury kosti budou měřeny pomocí duální rentgenové absorbometrie a periferní počítačové tomografie s vysokým rozlišením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 43180
- Geriatric Medicine, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, 45 let nebo starší, během 1-4 let od poslední menstruace.
- Hladiny vitaminu D nad 25 nmol/l.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Uvedená dostupnost po celou dobu studia.
- Schopnost porozumět pokynům ke studiu a ochota dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Minerální hustota kosti < -2,5 v kombinaci se skóre nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX) 20 % nebo vyšším pro velkou osteoporotické zlomeniny.
- Těžká osteoporóza, definovaná jako kostní minerální hustota < -3,0 buď v celé kyčli, krčku stehenní kosti nebo bederní páteři L1-L4.
- Vertebrální zlomenina (stupeň II nebo III) diagnostikovaná pomocí laterálního zobrazení páteře pomocí DXA.
- Neléčená hypertyreóza nebo hypertyreóza během posledních 5 let.
- Známá neléčená hyperparatyreóza.
- Revmatoidní artritida.
- Diagnostikováno onemocněním způsobujícím sekundární osteoporózu, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo diabetes mellitus.
- Nedávno diagnostikovaná malignita (během posledních 5 let).
- Perorální užívání kortikosteroidů.
- Předchozí (v posledních 5 letech) užívání antiresorpční terapie, včetně systémové hormonální terapie (estrogen), bisfosfonátů, stroncium ranelátu nebo denosumabu.
- Systémová onemocnění skeletu (včetně např. Pagetova choroba a osteogenesis imperfecta).
- Jakékoli systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit úbytek kostní hmoty podle posouzení zkoušejícího.
- Užívání teriparatidu (aktuální nebo během posledních 3 let).
- Účast v jiných klinických studiích.
- Současná léčba antibiotiky nebo během posledních 2 měsíců před zařazením.
- Současné a v posledních 2 měsících užívání probiotického doplňku
- Nedostatek vitaminu D (25-OH vitamin D
- Hypo- nebo hyperkalcémie.
- Osteosyntetické materiály v obou bércích (tibie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka L. reuteri
Kapsle lyofilizované L. reuteri 6475 5x10E8 jednotek tvořících kolonie (CFU) smíchané s maltodextrinovým práškem a 200 IU cholekalciferolu, užívané dvakrát denně po dobu 24 měsíců, poskytující celkovou dávku buď 1x10E9 L.reuteri CFU a 400 IU cholekalciferol za den.
|
L.reuteri vysoká nebo nízká dávka cholekalciferolu ve srovnání s pouze cholekalciferolem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri Vysoká dávka
Kapsle lyofilizované L. reuteri 6475 5x10E9 jednotek tvořících kolonie (CFU) smíchané s maltodextrinovým práškem a 200 IU cholekalciferolu, užívané dvakrát denně po dobu 24 měsíců, poskytující celkovou denní dávku 1x10E10 L.reuteri CFU a 400 IU CFU cholekalciferol za den.
|
L.reuteri vysoká nebo nízká dávka cholekalciferolu ve srovnání s pouze cholekalciferolem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo přípravek identický s aktivním přípravkem (L.
reuteri) podle chuti a vzhledu, ale bez aktivní složky, perorálně dvakrát denně po dobu 24 měsíců. Přípravek s placebem obsahuje 200 IU cholekalciferolu na dávku, takže celková dávka cholekalciferolu je 400 IU denně.
|
L.reuteri vysoká nebo nízká dávka cholekalciferolu ve srovnání s pouze cholekalciferolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková objemová minerální hustota tibie
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí periferní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRpQCT), relativní změna 0-24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plošná kostní minerální hustota (aBMD) v bederní páteři
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Plošná BMD celého kyčle (DXA)
Časové okno: 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Měřeno pomocí DXA, relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Objemová frakce trabekulární kosti tibie
Časové okno: 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Měřeno pomocí HRpQCT, relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Kortikální oblast tibie
Časové okno: 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Měřeno pomocí HRpQCT, relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Kortikální objemová BMD tibie
Časové okno: 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Měřeno pomocí HRpQCT, relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Celková objemová minerální hustota tibie
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí HRpQCT, relativní změna 0-12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Marker tvorby kostní hmoty prokolagen typu 1N propeptid (P1NP)
Časové okno: 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Marker kostní resorpce C-terminální zesíťující telopeptid kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Fekální lipokalin-2
Časové okno: 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Koncentrace butyrátu v séru
Časové okno: 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Sérová koncentrace Wnt10b
Časové okno: 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Relativní změna 0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
0-24 měsíců a 0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELBOWII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .