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Prévention de la perte osseuse post-ménopausique précoce avec Lactobacillus Reuteri (ELBOWII)

3 février 2023 mis à jour par: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prévention de la perte osseuse post-ménopausique précoce avec Lactobacillus Reuteri - Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et à centre unique

Cette étude évalue l'effet de deux doses différentes de Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L.reuteri 6475) sur la perte osseuse chez les femmes ménopausées précoces. Un tiers des participants seront randomisés pour recevoir la dose la plus faible, un tiers pour la dose la plus élevée et un tiers pour le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons précédemment montré qu'une supplémentation quotidienne du probiotique Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (10E10 unités formant colonies (UFC)) était capable de réduire la perte osseuse sur 12 mois chez les femmes de 76 ans par rapport au placebo.

On ne sait pas si le probiotique est efficace sur de plus longues périodes ou si l'effet est dose-dépendant. Le but de cette étude est de déterminer si deux doses différentes de Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (dose quotidienne totale de 1x10E9 ou 1x10E10 UFC/jour) peuvent prévenir ou réduire la perte osseuse, par rapport au placebo, au début (1 à 4 ans depuis dernières règles) femmes ménopausées de plus de 24 mois. Toutes les femmes recevront 400 UI de vitamine D (cholécalciférol) par jour. Les changements dans la densité minérale osseuse, la géométrie osseuse et la microstructure seront mesurés à l'aide d'une double absorptiométrie à rayons X et d'une tomodensitométrie périphérique à haute résolution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 43180
        • Geriatric Medicine, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées, âgées de 45 ans ou plus, dans les 1 à 4 ans suivant leurs dernières règles.
  • Niveaux de vitamine D supérieurs à 25 nmol/L.
  • Consentement éclairé signé.
  • Disponibilité déclarée pendant toute la période d'étude.
  • Capacité à comprendre les instructions de l'étude et volonté de respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Densité minérale osseuse < -2,5 associée à un score de l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX) de 20 % ou plus pour les fractures ostéoporotiques majeures.
  • Ostéoporose sévère, définie comme une densité minérale osseuse < -3,0 dans l'ensemble de la hanche, du col du fémur ou de la colonne lombaire L1-L4.
  • Fracture vertébrale (grade II ou III) diagnostiquée par imagerie latérale du rachis avec DXA.
  • Hyperthyroïdie non traitée ou hyperthyroïdie au cours des 5 dernières années.
  • Hyperparathyroïdie connue non traitée.
  • Polyarthrite rhumatoïde.
  • Diagnostiqué avec une maladie causant une ostéoporose secondaire, y compris une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie intestinale inflammatoire, une maladie coeliaque ou un diabète sucré.
  • Malignité récemment diagnostiquée (au cours des 5 dernières années).
  • Utilisation de corticoïdes oraux.
  • - Utilisation antérieure (au cours des 5 dernières années) d'un traitement antirésorptif, y compris l'hormonothérapie systémique (œstrogènes), les bisphosphonates, le ranélate de strontium ou le denosumab.
  • Maladie systémique du squelette (y compris par ex. maladie de Paget et ostéogenèse imparfaite).
  • Toute maladie systémique pouvant affecter la perte osseuse, à en juger par l'investigateur.
  • Utilisation de tériparatide (en cours ou au cours des 3 dernières années).
  • Participation à d'autres essais cliniques.
  • Traitement antibiotique en cours ou dans les 2 derniers mois précédant l'inclusion.
  • Utilisation actuelle et au cours des 2 derniers mois d'un supplément probiotique
  • Carence en vitamine D (25-OH vitamine D
  • Hypo- ou hypercalcémie.
  • Matériaux d'ostéosynthèse dans les deux jambes (tibia).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri faible dose
Capsules de L. reuteri 6475 lyophilisées de 5x10E8 unités formant colonies (UFC) mélangées à de la poudre de maltodextrine et 200 UI de cholécalciférol, prises deux fois par jour pendant 24 mois, donnant une dose totale de 1x10E9 L.reuteri UFC et 400 UI de cholécalciférol par jour.
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475)
L.reuteri dose élevée ou faible avec cholécalciférol par rapport au cholécalciférol seul.
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri à forte dose
Capsules de L. reuteri 6475 lyophilisées de 5x10E9 unités formant colonies (UFC) mélangées à de la poudre de maltodextrine et 200 UI de cholécalciférol, prises deux fois par jour pendant 24 mois, donnant une dose quotidienne totale de 1x10E10 UFC de L.reuteri et 400 UI de cholécalciférol par jour.
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475)
L.reuteri dose élevée ou faible avec cholécalciférol par rapport au cholécalciférol seul.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produit placebo identique au produit actif (L. reuteri) dans le goût et l'apparence mais sans le composant actif, par voie orale deux fois par jour, pendant 24 mois. Le produit placebo contient 200 UI de cholécalciférol par dose, ce qui donne une dose totale de cholécalciférol de 400 UI par jour.
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475)
L.reuteri dose élevée ou faible avec cholécalciférol par rapport au cholécalciférol seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse volumétrique totale du tibia
Délai: 24mois
Mesuré à l'aide d'une tomodensitométrie périphérique à haute résolution (HRpQCT), changement relatif de 0 à 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse surfacique (aDMO) au niveau du rachis lombaire
Délai: 24mois
Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA), changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
24mois
DMO surfacique de la hanche totale (DXA)
Délai: 0-24 mois et 0-12 mois
Mesuré à l'aide de DXA, changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
0-24 mois et 0-12 mois
Fraction volumique osseuse trabéculaire du tibia
Délai: 0-24 mois et 0-12 mois
Mesuré à l'aide de HRpQCT, changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
0-24 mois et 0-12 mois
Zone corticale du tibia
Délai: 0-24 mois et 0-12 mois
Mesuré à l'aide de HRpQCT, changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
0-24 mois et 0-12 mois
DMO volumétrique corticale du tibia
Délai: 0-24 mois et 0-12 mois
Mesuré à l'aide de HRpQCT, changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
0-24 mois et 0-12 mois
Densité minérale osseuse volumétrique totale du tibia
Délai: 12 mois
Mesuré à l'aide de HRpQCT, changement relatif 0-12 mois
12 mois
Marqueur de la formation des os dans le sang propeptide procollagène de type 1N (P1NP)
Délai: 0-24 mois et 0-12 mois
Changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
0-24 mois et 0-12 mois
Marqueur sanguin de résorption osseuse Télopeptide réticulant C-terminal du collagène de type I (CTX)
Délai: 0-24 mois et 0-12 mois
Changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
0-24 mois et 0-12 mois
Calprotectine fécale
Délai: 0-24 mois et 0-12 mois
Changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
0-24 mois et 0-12 mois
Lipocaline-2 fécale
Délai: 0-24 mois et 0-12 mois
Changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
0-24 mois et 0-12 mois
Concentration sérique de butyrate
Délai: 0-24 mois et 0-12 mois
Changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
0-24 mois et 0-12 mois
Concentration sérique de Wnt10b
Délai: 0-24 mois et 0-12 mois
Changement relatif 0-24 mois et 0-12 mois
0-24 mois et 0-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaborateurs

BioGaia AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

18 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELBOWII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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