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ラクトバチルス・ロイテリによる早期閉経後の骨量減少の予防 (ELBOWII)

2023年2月3日 更新者:Mattias Lorentzon、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ラクトバチルス・ロイテリによる早期閉経後の骨量減少の予防 - 無作為化、プラセボ対照、単一施設臨床試験

この研究では、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L.reuteri 6475) の 2 つの異なる用量が、閉経後早期の女性の骨量減少に及ぼす影響を評価します。 参加者の 3 分の 1 を低用量に、​​3 分の 1 を高用量に、そして 3 分の 1 をプラセボに無作為に割り付けます。

調査の概要

詳細な説明

プロバイオティクスのラクトバチルス ロイテリ ATCC PTA 6475 (10E10 コロニー形成単位 (CFU)) を毎日補給すると、プラセボと比較して 76 歳の女性の骨量減少が 12 か月にわたって減少することが以前に示されました。

プロバイオティクスが長期間有効かどうか、または効果が用量依存的かどうかは不明です. この研究の目的は、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 の 2 つの異なる投与量 (1x10E9 または 1x10E10 CFU/日のいずれかの 1 日総投与量) が、プラセボと比較して、早期 (治療開始から 1 ~ 4 年) に骨量減少を予防または軽減できるかどうかを調査することです。最後の月経) 24 か月以上の閉経後の女性。 すべての女性は、1 日あたり 400 IU のビタミン D (コレカルシフェロール) を受け取ります。 骨ミネラル密度、骨の形状、および微細構造の変化は、デュアル X 線吸収測定法と高解像度周辺コンピューター断層撮影法を使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västra Götaland
      • Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、43180
        • Geriatric Medicine, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最後の月経から 1 ~ 4 年以内の 45 歳以上の閉経後の女性。
  • 25 nmol/L を超えるビタミン D レベル。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 調査期間全体を通して利用可能であることを示します。
  • -研究の指示を理解する能力とプロトコルを順守する意欲。

除外基準:

  • -2.5未満の骨ミネラル密度と、主要な骨粗鬆症性骨折の20%以上の骨折リスク評価ツール(FRAX)スコアの組み合わせ。
  • -重度の骨粗鬆症は、股関節全体、大腿骨頸部、または腰椎L1-L4のいずれかで骨ミネラル密度が-3.0未満であると定義されます。
  • DXA を使用した外側脊椎イメージングを使用して診断された脊椎骨折 (グレード II または III)。
  • -過去5年以内の未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能亢進症。
  • -既知の未治療の副甲状腺機能亢進症。
  • 関節リウマチ。
  • 慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、セリアック病、糖尿病などの続発性骨粗鬆症を引き起こす疾患と診断されている。
  • 最近診断された悪性腫瘍(過去5年以内)。
  • 経口コルチコステロイドの使用。
  • -以前(過去5年以内)に全身ホルモン療法(エストロゲン)、ビスフォスフォネート、ストロンチウムラネラートまたはデノスマブを含む再吸収抑制療法を使用した。
  • 全身性骨格疾患(例えば、 パジェット病および骨形成不全症)。
  • -研究者によって判断された、骨量減少に影響を与える可能性のある全身性疾患。
  • -テリパラチドの使用(現在または過去3年間)。
  • 他の臨床試験への参加。
  • -現在の抗生物質治療、または含める前の過去2か月以内。
  • プロバイオティクスサプリメントの現在お​​よび過去2か月以内の使用
  • ビタミンD欠乏症(25-OHビタミンD
  • 低または高カルシウム血症。
  • 両下肢(脛骨)の骨接合材。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:L. reuteri 低用量
マルトデキストリン粉末およびコレカルシフェロール 200 IU と混合した 5x10E8 コロニー形成単位 (CFU) の凍結乾燥 L. reuteri 6475 のカプセルを 1 日 2 回 24 か月間摂取し、1x10E9 L.reuteri CFU および 400 IU のいずれかの総用量を得る一日あたりのコレカルシフェロール。
L.reuteri コレカルシフェロール単独と比較したコレカルシフェロールの高用量または低用量。
ACTIVE_COMPARATOR:L. reuteri 高用量
マルトデキストリン粉末およびコレカルシフェロール 200 IU と混合した 5x10E9 コロニー形成単位 (CFU) の凍結乾燥 L. reuteri 6475 のカプセルを、1 日 2 回 24 か月間摂取し、1 日総用量 1x10E10 L.reuteri CFU および 400 IU の一日あたりのコレカルシフェロール。
L.reuteri コレカルシフェロール単独と比較したコレカルシフェロールの高用量または低用量。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
有効な製品と同一のプラセボ製品 (L. ロイテリ) 味と外観は変わらないが、活性成分なしで、1 日 2 回、24 か月間経口摂取する. プラセボ製品には、1 回の投与で 200 IU のコレカルシフェロールが含まれており、1 日あたりのコレカルシフェロールの総投与量は 400 IU.
L.reuteri コレカルシフェロール単独と比較したコレカルシフェロールの高用量または低用量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総脛骨体積骨密度
時間枠:24ヶ月
高解像度周辺コンピューター断層撮影法 (HRpQCT) を使用して測定、相対変化 0 ~ 24 か月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の面積骨密度 (aBMD)
時間枠:24ヶ月
デュアル X 線吸収法 (DXA) を使用して測定、相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
24ヶ月
総股関節の面積BMD(DXA)
時間枠:0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
DXA を使用して測定、相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
脛骨骨梁体積分率
時間枠:0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
HRpQCT を使用して測定、相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
脛骨皮質領域
時間枠:0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
HRpQCT を使用して測定、相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
脛骨皮質体積BMD
時間枠:0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
HRpQCT を使用して測定、相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
総脛骨体積骨密度
時間枠:12ヶ月
HRpQCT を使用して測定、相対変化 0 ~ 12 か月
12ヶ月
血液骨形成マーカー プロコラーゲン1N型プロペプチド (P1NP)
時間枠:0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
血液骨吸収マーカー I型コラーゲンのC末端架橋テロペプチド(CTX)
時間枠:0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
糞便カルプロテクチン
時間枠:0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
糞便リポカリン-2
時間枠:0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
血清酪酸濃度
時間枠:0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
血清Wnt10b濃度
時間枠:0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
相対変化 0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月
0 ~ 24 か月および 0 ~ 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (実際)

2022年10月18日

研究の完了 (実際)

2022年10月18日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ELBOWII

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475)の臨床試験

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