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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04169789
Lactobacillus Reuteri로 조기 폐경 후 뼈 손실 예방 (ELBOWII)
2023년 2월 3일 업데이트: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus Reuteri로 조기 폐경 후 뼈 손실 예방 - 무작위, 위약 대조, 단일 센터 임상 시험
이 연구는 초기 폐경 후 여성의 골 손실에 대한 락토바실러스 루테리 ATCC PTA 6475(L.reuteri 6475)의 두 가지 다른 용량의 효과를 평가합니다.
참가자의 1/3은 저용량에, 1/3은 고용량에, 1/3은 위약에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 이전에 프로바이오틱 Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475(10E10 콜로니 형성 단위(CFU))를 매일 보충하면 위약과 비교하여 76세 여성에서 12개월 동안 뼈 손실을 줄일 수 있음을 보여주었습니다.
프로바이오틱스가 장기간에 걸쳐 효과적인지 또는 그 효과가 용량 의존적인지는 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475의 두 가지 다른 용량(1x10E9 또는 1x10E10 CFU/일의 총 일일 용량)이 플라시보와 비교하여 초기(1~4년)에 골 손실을 예방하거나 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다. 마지막 월경) 24개월 이상의 폐경 후 여성. 모든 여성은 하루에 400IU의 비타민 D(콜레칼시페롤)를 섭취하게 됩니다. 골밀도, 골기하학 및 미세구조의 변화는 이중 X선 흡수계측법 및 고해상도 주변 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 43180
- Geriatric Medicine, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성, 45세 이상, 마지막 월경으로부터 1-4년 이내.
- 25nmol/L 이상의 비타민 D 수치.
- 서명된 동의서.
- 전체 연구 기간 동안 명시된 가용성.
- 연구 지침을 이해하고 프로토콜을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 주요 골다공증 골절에 대한 20% 이상의 골절 위험 평가 도구(FRAX) 점수와 결합된 < -2.5의 골밀도.
- 전체 고관절, 대퇴골 경부 또는 요추 L1-L4에서 < -3.0의 골밀도로 정의되는 중증 골다공증.
- 척추 골절(등급 II 또는 III)은 DXA로 측면 척추 영상을 사용하여 진단되었습니다.
- 지난 5년 이내에 치료받지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능항진증.
- 알려진 치료되지 않은 부갑상선기능항진증.
- 류마티스 관절염.
- 만성폐쇄성폐질환, 염증성 장질환, 셀리악병, 당뇨병 등 속발성 골다공증을 일으키는 질환으로 진단된다.
- 최근 진단된 악성 종양(지난 5년 이내).
- 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 전신 호르몬 요법(에스트로겐), 비스포스포네이트, 스트론튬 라넬레이트 또는 데노수맙을 포함한 항흡수 요법의 이전(지난 5년 이내) 사용.
- 전신 골격 질환(예: 파제트병 및 골형성부전증).
- 연구자의 판단에 따라 뼈 손실에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환.
- 테리파라타이드 사용(현재 또는 지난 3년 동안).
- 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 항생제 치료 또는 포함 전 마지막 2개월 이내.
- 프로바이오틱 보충제의 현재 및 지난 2개월 이내 사용
- 비타민 D 결핍(25-OH 비타민 D
- 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증.
- 양쪽 다리(경골)의 골합성 재료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri 저용량
5x10E8 콜로니 형성 단위(CFU)의 동결 건조된 L. reuteri 6475 캡슐을 말토덱스트린 분말 및 200 IU의 콜레칼시페롤과 혼합하여 24개월 동안 매일 2회 복용하여 총 용량 1x10E9 L.reuteri CFU 및 400 IU의 하루 콜레칼시페롤.
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콜레칼시페롤 단독과 비교하여 콜레칼시페롤을 사용한 L.reuteri 고용량 또는 저용량.
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ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri 고용량
말토덱스트린 분말 및 콜레칼시페롤 200IU와 혼합된 5x10E9 콜로니 형성 단위(CFU)의 동결 건조된 L. reuteri 6475 캡슐, 24개월 동안 매일 2회 복용하여 총 1x10E10 L.reuteri CFU 및 400IU의 하루 콜레칼시페롤.
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콜레칼시페롤 단독과 비교하여 콜레칼시페롤을 사용한 L.reuteri 고용량 또는 저용량.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 제품과 동일한 위약 제품(L.
reuteri) 활성 성분 없이 24개월 동안 1일 2회 경구 투여. 위약 제품은 용량당 200 IU의 콜레칼시페롤을 함유하여 하루에 총 400 IU의 콜레칼시페롤 용량을 생성합니다.
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콜레칼시페롤 단독과 비교하여 콜레칼시페롤을 사용한 L.reuteri 고용량 또는 저용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 경골 체적 뼈 미네랄 밀도
기간: 24개월
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고해상도 말초 컴퓨터 단층 촬영(HRpQCT)을 사용하여 측정, 상대 변화 0-24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요추의 면적 골밀도(aBMD)
기간: 24개월
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이중 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 측정, 0-24개월 및 0-12개월의 상대 변화
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24개월
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전체 고관절의 면적 BMD(DXA)
기간: 0-24개월 및 0-12개월
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DXA를 사용하여 측정, 상대적 변화 0-24개월 및 0-12개월
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0-24개월 및 0-12개월
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경골 소주골 부피 분율
기간: 0-24개월 및 0-12개월
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HRpQCT를 사용하여 측정, 상대적 변화 0-24개월 및 0-12개월
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0-24개월 및 0-12개월
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경골 피질 영역
기간: 0-24개월 및 0-12개월
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HRpQCT를 사용하여 측정, 상대적 변화 0-24개월 및 0-12개월
|
0-24개월 및 0-12개월
|
경골 피질 체적 BMD
기간: 0-24개월 및 0-12개월
|
HRpQCT를 사용하여 측정, 상대적 변화 0-24개월 및 0-12개월
|
0-24개월 및 0-12개월
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총 경골 체적 뼈 미네랄 밀도
기간: 12 개월
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HRpQCT를 사용하여 측정, 상대적인 변화 0-12개월
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12 개월
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혈액골형성표지자 프로콜라겐 1N형 프로펩티드(P1NP)
기간: 0-24개월 및 0-12개월
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상대적인 변화 0-24개월 및 0-12개월
|
0-24개월 및 0-12개월
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혈액 골흡수 표지자 C-말단 교차 결합 텔로펩티드 1형 콜라겐(CTX)
기간: 0-24개월 및 0-12개월
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상대적인 변화 0-24개월 및 0-12개월
|
0-24개월 및 0-12개월
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대변 칼프로텍틴
기간: 0-24개월 및 0-12개월
|
상대적인 변화 0-24개월 및 0-12개월
|
0-24개월 및 0-12개월
|
분변 리포칼린-2
기간: 0-24개월 및 0-12개월
|
상대적인 변화 0-24개월 및 0-12개월
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0-24개월 및 0-12개월
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혈청 부티레이트 농도
기간: 0-24개월 및 0-12개월
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상대적인 변화 0-24개월 및 0-12개월
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0-24개월 및 0-12개월
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혈청 Wnt10b 농도
기간: 0-24개월 및 0-12개월
|
상대적인 변화 0-24개월 및 0-12개월
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0-24개월 및 0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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락토바실러스 루테리 ATCC PTA 6475(L. 루테리 6475)에 대한 임상 시험
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