Forebyggelse af tidlig postmenopausalt knogletab med Lactobacillus Reuteri (ELBOWII)
3. februar 2023 opdateret af: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Forebyggelse af tidlig postmenopausalt knogletab med Lactobacillus Reuteri - et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effekten af to forskellige doser af Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L.reuteri 6475) på knogletab hos tidlige postmenopausale kvinder.
En tredjedel af deltagerne vil blive randomiseret til den lavere dosis, en tredjedel til den højere dosis og en tredjedel til placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har tidligere vist, at dagligt tilskud af probiotikaet Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (10E10 kolonidannende enheder (CFU)) var i stand til at reducere knogletab over 12 måneder hos 76-årige kvinder sammenlignet med placebo.
Det vides ikke, om probiotikaet er effektivt over længere tidsperioder, eller om virkningen er dosisafhængig. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om to forskellige doser af Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (samlet daglig dosis på enten 1x10E9 eller 1x10E10 CFU/dag) kan forhindre eller reducere knogletab sammenlignet med placebo tidligt (1-4 år siden). sidste menstruation) postmenopausale kvinder over 24 måneder. Alle kvinder vil modtage 400 IE D-vitamin (cholecalciferol) om dagen. Ændringer i knoglemineraltæthed, knoglegeometri og mikrostruktur vil blive målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri og højopløsnings perifer computertomografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 43180
- Geriatric Medicine, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder, 45 år eller ældre, inden for 1-4 år fra deres sidste menstruation.
- D-vitaminniveauer over 25 nmol/L.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Oplyst tilgængelighed gennem hele studieperioden.
- Evne til at forstå undersøgelsesinstruktioner og vilje til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Knoglemineraltæthed på < -2,5 kombineret med en FRAX-score (fracture risk assessment tool) på 20 % eller højere for større osteoporotisk fraktur.
- Alvorlig osteoporose, defineret som knoglemineraltæthed på < -3,0 i enten den totale hofte, lårbenshals eller lændehvirvel L1-L4.
- Vertebral fraktur (grad II eller III) diagnosticeret ved hjælp af lateral rygsøjlescanning med DXA.
- Ubehandlet hyperthyroidisme eller hyperthyroidisme inden for de sidste 5 år.
- Kendt ubehandlet hyperparathyroidisme.
- Rheumatoid arthritis.
- Diagnosticeret med sygdom, der forårsager sekundær osteoporose, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller diabetes mellitus.
- Nylig diagnosticeret malignitet (inden for de sidste 5 år).
- Oral brug af kortikosteroider.
- Tidligere (inden for de sidste 5 år) brug af antiresorptiv behandling, herunder systemisk hormonbehandling (østrogen), bisfosfonater, strontiumranelat eller denosumab.
- Systemisk skeletsygdom (herunder f.eks. Pagets sygdom og osteogenesis imperfecta).
- Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke knogletab, som vurderet af investigator.
- Brug af teriparatid (nuværende eller inden for de sidste 3 år).
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Aktuel antibiotikabehandling eller inden for de sidste 2 måneder før inklusion.
- Nuværende og inden for de seneste 2 måneder brug af probiotisk supplement
- D-vitaminmangel (25-OH D-vitamin
- Hypo- eller hypercalcæmi.
- Osteosyntesematerialer i begge underben (tibia).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri Lav dosis
Kapsler af frysetørret L. reuteri 6475 af 5x10E8 kolonidannende enheder (CFU) blandet med maltodextrinpulver og 200 IE cholecalciferol, taget to gange dagligt i 24 måneder, hvilket giver en samlet dosis på enten 1x10E9 L.reuteri CFU og 400 IU. cholecalciferol om dagen.
|
L.reuteri høj eller lav dosis med cholecalciferol sammenlignet med kun cholecalciferol.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri Højdosis
Kapsler af frysetørret L. reuteri 6475 af 5x10E9 kolonidannende enheder (CFU) blandet med maltodextrinpulver og 200 IE cholecalciferol, taget to gange dagligt i 24 måneder, hvilket giver en samlet daglig dosis på 1x10E10 L.reuteri IE og 400 IE cholecalciferol cholecalciferol om dagen.
|
L.reuteri høj eller lav dosis med cholecalciferol sammenlignet med kun cholecalciferol.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-produkt, der er identisk med det aktive produkt (L.
reuteri) i smag og udseende, men uden den aktive komponent, oralt to gange dagligt i 24 måneder. Placeboproduktet indeholder 200 IE cholecalciferol pr. dosis, hvilket giver en samlet dosis cholecalciferol på 400 IE pr. dag.
|
L.reuteri høj eller lav dosis med cholecalciferol sammenlignet med kun cholecalciferol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tibia volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved hjælp af høj opløsning perifer computertomografi (HRpQCT), relativ ændring 0-24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
24 måneder
|
|
Areal BMD af den totale hofte (DXA)
Tidsramme: 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Målt ved hjælp af DXA, relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
0-24 måneder og 0-12 måneder
|
|
Tibia trabekulær knoglevolumenfraktion
Tidsramme: 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Målt ved hjælp af HRpQCT, relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
0-24 måneder og 0-12 måneder
|
|
Tibia cortical område
Tidsramme: 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Målt ved hjælp af HRpQCT, relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
0-24 måneder og 0-12 måneder
|
|
Tibia cortical volumetrisk BMD
Tidsramme: 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Målt ved hjælp af HRpQCT, relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
0-24 måneder og 0-12 måneder
|
|
Total tibia volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjælp af HRpQCT, relativ ændring 0-12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodknogledannelsesmarkør procollagen type 1N propeptid (P1NP)
Tidsramme: 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
0-24 måneder og 0-12 måneder
|
|
Blodknogleresorptionsmarkør C-terminalt tværbindende telopeptid af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
0-24 måneder og 0-12 måneder
|
|
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
0-24 måneder og 0-12 måneder
|
|
Fækalt lipocalin-2
Tidsramme: 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
0-24 måneder og 0-12 måneder
|
|
Serumbutyratkoncentration
Tidsramme: 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
0-24 måneder og 0-12 måneder
|
|
Serum Wnt10b koncentration
Tidsramme: 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Relativ ændring 0-24 måneder og 0-12 måneder
|
0-24 måneder og 0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELBOWII
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .