Prevenzione della perdita ossea postmenopausale precoce con Lactobacillus Reuteri (ELBOWII)
3 febbraio 2023 aggiornato da: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Prevenzione della perdita ossea postmenopausale precoce con Lactobacillus Reuteri - Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo
Questo studio valuta l'effetto di due diverse dosi di Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L.reuteri 6475) sulla perdita ossea nelle donne in postmenopausa precoce.
Un terzo dei partecipanti sarà randomizzato alla dose più bassa, un terzo alla dose più alta e un terzo al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo precedentemente dimostrato che l'integrazione giornaliera del probiotico Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (10E10 unità formanti colonie (CFU)) è stata in grado di ridurre la perdita ossea nell'arco di 12 mesi nelle donne di 76 anni rispetto al placebo.
Non è noto se il probiotico sia efficace per periodi di tempo più lunghi o se l'effetto sia dose-dipendente. Lo scopo di questo studio è indagare se due diverse dosi di Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (dose giornaliera totale di 1x10E9 o 1x10E10 CFU/giorno) possono prevenire o ridurre la perdita ossea, rispetto al placebo, nei primi (1-4 anni da ultime mestruazioni) donne in postmenopausa oltre i 24 mesi. Tutte le donne riceveranno 400 UI di vitamina D (colecalciferolo) al giorno. I cambiamenti nella densità minerale ossea, nella geometria e nella microstruttura ossea saranno misurati utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia e la tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 43180
- Geriatric Medicine, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa, di età pari o superiore a 45 anni, entro 1-4 anni dall'ultima mestruazione.
- Livelli di vitamina D superiori a 25 nmol/L.
- Consenso informato firmato.
- Disponibilità dichiarata durante l'intero periodo di studio.
- Capacità di comprendere le istruzioni dello studio e disponibilità ad aderire al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Densità minerale ossea < -2,5 combinata con un punteggio dello strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) del 20% o superiore per fratture osteoporotiche maggiori.
- Osteoporosi grave, definita come densità minerale ossea < -3,0 nell'anca totale, nel collo del femore o nella colonna lombare L1-L4.
- Frattura vertebrale (grado II o III) diagnosticata mediante imaging laterale della colonna vertebrale con DXA.
- Ipertiroidismo non trattato o ipertiroidismo negli ultimi 5 anni.
- Iperparatiroidismo noto non trattato.
- Artrite reumatoide.
- Diagnosi di malattia che causa osteoporosi secondaria, tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o diabete mellito.
- Tumore maligno diagnosticato di recente (negli ultimi 5 anni).
- Uso orale di corticosteroidi.
- Precedente (negli ultimi 5 anni) uso di terapia antiriassorbimento, compresa la terapia ormonale sistemica (estrogeni), bifosfonati, ranelato di stronzio o denosumab.
- Malattia scheletrica sistemica (incluse ad es. morbo di Paget e osteogenesi imperfetta).
- Qualsiasi malattia sistemica che potrebbe influenzare la perdita ossea, come giudicato dallo sperimentatore.
- Uso di teriparatide (in corso o negli ultimi 3 anni).
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Trattamento antibiotico in corso o negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione.
- Uso attuale e negli ultimi 2 mesi di integratori probiotici
- Carenza di vitamina D (25-OH vitamina D
- Ipo o ipercalcemia.
- Materiali di osteosintesi in entrambe le gambe inferiori (tibia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: L. reuteri a basso dosaggio
Capsule di L. reuteri 6475 liofilizzato di 5x10E8 unità formanti colonia (CFU) miscelate con maltodestrina in polvere e 200 UI di colecalciferolo, assunte due volte al giorno per 24 mesi, che forniscono una dose totale di 1x10E9 L.reuteri CFU e 400 UI di colecalciferolo al giorno.
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L.reuteri dose alta o bassa con colecalciferolo rispetto al solo colecalciferolo.
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ACTIVE_COMPARATORE: L. reuteri ad alto dosaggio
Capsule di L. reuteri 6475 liofilizzate di 5x10E9 unità formanti colonia (CFU) miscelate con polvere di maltodestrina e 200 UI di colecalciferolo, assunte due volte al giorno per 24 mesi, per una dose totale giornaliera di 1x10E10 L.reuteri CFU e 400 UI di colecalciferolo al giorno.
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L.reuteri dose alta o bassa con colecalciferolo rispetto al solo colecalciferolo.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prodotto placebo identico al prodotto attivo (L.
reuteri) nel gusto e nell'aspetto ma senza il componente attivo, per via orale due volte al giorno, per 24 mesi. Il prodotto placebo contiene 200 UI di colecalciferolo per dose, per una dose totale di 400 UI di colecalciferolo al giorno.
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L.reuteri dose alta o bassa con colecalciferolo rispetto al solo colecalciferolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea volumetrica totale della tibia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato mediante tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (HRpQCT), variazione relativa 0-24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea areale (aBMD) alla colonna lombare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA), variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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24 mesi
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BMD areale dell'anca totale (DXA)
Lasso di tempo: 0-24 mesi e 0-12 mesi
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Misurato utilizzando DXA, variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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0-24 mesi e 0-12 mesi
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Frazione del volume osseo trabecolare della tibia
Lasso di tempo: 0-24 mesi e 0-12 mesi
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Misurato utilizzando HRpQCT, variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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0-24 mesi e 0-12 mesi
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Area corticale della tibia
Lasso di tempo: 0-24 mesi e 0-12 mesi
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Misurato utilizzando HRpQCT, variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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0-24 mesi e 0-12 mesi
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BMD volumetrico corticale della tibia
Lasso di tempo: 0-24 mesi e 0-12 mesi
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Misurato utilizzando HRpQCT, variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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0-24 mesi e 0-12 mesi
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Densità minerale ossea volumetrica totale della tibia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato utilizzando HRpQCT, variazione relativa 0-12 mesi
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12 mesi
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Marcatore di formazione ossea nel sangue procollagene tipo 1N propeptide (P1NP)
Lasso di tempo: 0-24 mesi e 0-12 mesi
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Variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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0-24 mesi e 0-12 mesi
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Marcatore di riassorbimento osseo nel sangue Telopeptido reticolante C-terminale del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: 0-24 mesi e 0-12 mesi
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Variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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0-24 mesi e 0-12 mesi
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 0-24 mesi e 0-12 mesi
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Variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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0-24 mesi e 0-12 mesi
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Lipocalina fecale-2
Lasso di tempo: 0-24 mesi e 0-12 mesi
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Variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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0-24 mesi e 0-12 mesi
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Concentrazione di butirrato sierico
Lasso di tempo: 0-24 mesi e 0-12 mesi
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Variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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0-24 mesi e 0-12 mesi
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Concentrazione sierica di Wnt10b
Lasso di tempo: 0-24 mesi e 0-12 mesi
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Variazione relativa 0-24 mesi e 0-12 mesi
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0-24 mesi e 0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELBOWII
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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