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Prävention von Knochenschwund in der frühen Postmenopause mit Lactobacillus Reuteri (ELBOWII)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prävention von Knochenschwund in der frühen Postmenopause mit Lactobacillus Reuteri – eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Diese Studie bewertet die Wirkung von zwei unterschiedlichen Dosen von Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475) auf den Knochenverlust bei Frauen in der frühen Postmenopause. Ein Drittel der Teilnehmer wird auf die niedrigere Dosis randomisiert, ein Drittel auf die höhere Dosis und ein Drittel auf Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben zuvor gezeigt, dass die tägliche Supplementierung mit dem probiotischen Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (10E10 koloniebildende Einheiten (CFU)) den Knochenverlust über 12 Monate bei 76-jährigen Frauen im Vergleich zu Placebo reduzieren konnte.

Es ist nicht bekannt, ob das Probiotikum über längere Zeiträume wirksam ist oder ob die Wirkung dosisabhängig ist. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob zwei unterschiedliche Dosen von Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (Tagesgesamtdosis von entweder 1 x 10E9 oder 1 x 10E10 KBE/Tag) im Vergleich zu Placebo den Knochenschwund in der Frühphase (seit 1-4 Jahren) verhindern oder reduzieren können letzte Menstruation) postmenopausale Frauen über 24 Monate. Alle Frauen erhalten täglich 400 IE Vitamin D (Cholecalciferol). Veränderungen der Knochenmineraldichte, Knochengeometrie und -mikrostruktur werden mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie und hochauflösender peripherer Computertomographie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 43180
        • Geriatric Medicine, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, 45 Jahre oder älter, innerhalb von 1-4 Jahren nach ihrer letzten Menstruation.
  • Vitamin-D-Spiegel über 25 nmol/l.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit.
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Knochenmineraldichte von < -2,5 kombiniert mit einem Frakturrisikobewertungstool (FRAX)-Score von 20 % oder höher für schwere osteoporosebedingte Frakturen.
  • Schwere Osteoporose, definiert als Knochenmineraldichte von < -3,0 entweder in der gesamten Hüfte, im Oberschenkelhals oder in der Lendenwirbelsäule L1-L4.
  • Wirbelfraktur (Grad II oder III), diagnostiziert durch laterale Wirbelsäulenbildgebung mit DXA.
  • Unbehandelte Hyperthyreose oder Hyperthyreose innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Bekannter unbehandelter Hyperparathyreoidismus.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Diagnostiziert mit einer Krankheit, die sekundäre Osteoporose verursacht, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie oder Diabetes mellitus.
  • Kürzlich diagnostizierte Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre).
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden.
  • Vorherige (innerhalb der letzten 5 Jahre) Anwendung einer antiresorptiven Therapie, einschließlich systemischer Hormontherapie (Östrogen), Bisphosphonate, Strontiumranelat oder Denosumab.
  • Systemische Skeletterkrankungen (einschließlich z. Morbus Paget und Osteogenesis imperfecta).
  • Jegliche systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Knochenschwund beeinflussen könnte.
  • Verwendung von Teriparatid (aktuell oder während der letzten 3 Jahre).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Aktuelle Antibiotikabehandlung oder innerhalb der letzten 2 Monate vor der Aufnahme.
  • Aktuelle und innerhalb der letzten 2 Monate Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Vitamin-D-Mangel (25-OH-Vitamin D
  • Hypo- oder Hyperkalzämie.
  • Osteosynthesematerialien in beiden Unterschenkeln (Tibia).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri Niedrige Dosis
Kapseln aus gefriergetrocknetem L. reuteri 6475 mit 5 x 10E8 koloniebildenden Einheiten (CFU), gemischt mit Maltodextrinpulver und 200 I.E. Cholecalciferol, zweimal täglich über 24 Monate eingenommen, was eine Gesamtdosis von entweder 1 x 10E9 L. reuteri CFU und 400 I.E Cholecalciferol pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475)
L. reuteri in hoher oder niedriger Dosis mit Cholecalciferol im Vergleich zu Cholecalciferol allein.
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri Hochdosiert
Kapseln aus gefriergetrocknetem L. reuteri 6475 mit 5 x 10E9 koloniebildenden Einheiten (CFU), gemischt mit Maltodextrinpulver und 200 I.E. Cholecalciferol, zweimal täglich über 24 Monate eingenommen, was eine tägliche Gesamtdosis von 1 x 10E10 L. reuteri CFU und 400 I.E Cholecalciferol pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475)
L. reuteri in hoher oder niedriger Dosis mit Cholecalciferol im Vergleich zu Cholecalciferol allein.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Produkt identisch mit dem aktiven Produkt (L. reuteri) in Geschmack und Aussehen, jedoch ohne den Wirkstoff, zweimal täglich oral für 24 Monate. Das Placebo-Produkt enthält 200 IE Cholecalciferol pro Dosis, was eine Gesamtdosis von 400 IE Cholecalciferol pro Tag ergibt.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri 6475)
L. reuteri in hoher oder niedriger Dosis mit Cholecalciferol im Vergleich zu Cholecalciferol allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Gesamtknochenmineraldichte der Tibia
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit hochauflösender peripherer Computertomographie (HRpQCT), relative Veränderung 0–24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flächenhafte Knochenmineraldichte (aBMD) an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA), relative Veränderung 0–24 Monate und 0–12 Monate
24 Monate
Flächen-BMD der gesamten Hüfte (DXA)
Zeitfenster: 0-24 Monate und 0-12 Monate
Gemessen mit DXA, relative Veränderung 0–24 Monate und 0–12 Monate
0-24 Monate und 0-12 Monate
Volumenfraktion des trabekulären Knochens der Tibia
Zeitfenster: 0-24 Monate und 0-12 Monate
Gemessen mit HRpQCT, relative Veränderung 0–24 Monate und 0–12 Monate
0-24 Monate und 0-12 Monate
Tibia kortikaler Bereich
Zeitfenster: 0-24 Monate und 0-12 Monate
Gemessen mit HRpQCT, relative Veränderung 0–24 Monate und 0–12 Monate
0-24 Monate und 0-12 Monate
Kortikale volumetrische BMD der Tibia
Zeitfenster: 0-24 Monate und 0-12 Monate
Gemessen mit HRpQCT, relative Veränderung 0–24 Monate und 0–12 Monate
0-24 Monate und 0-12 Monate
Volumetrische Gesamtknochenmineraldichte der Tibia
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit HRpQCT, relative Veränderung 0–12 Monate
12 Monate
Blutknochenbildungsmarker Prokollagen Typ 1N Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: 0-24 Monate und 0-12 Monate
Relative Veränderung 0-24 Monate und 0-12 Monate
0-24 Monate und 0-12 Monate
Knochenresorptionsmarker im Blut C-terminal vernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens (CTX)
Zeitfenster: 0-24 Monate und 0-12 Monate
Relative Veränderung 0-24 Monate und 0-12 Monate
0-24 Monate und 0-12 Monate
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 0-24 Monate und 0-12 Monate
Relative Veränderung 0-24 Monate und 0-12 Monate
0-24 Monate und 0-12 Monate
Fäkales Lipocalin-2
Zeitfenster: 0-24 Monate und 0-12 Monate
Relative Veränderung 0-24 Monate und 0-12 Monate
0-24 Monate und 0-12 Monate
Serum-Butyrat-Konzentration
Zeitfenster: 0-24 Monate und 0-12 Monate
Relative Veränderung 0-24 Monate und 0-12 Monate
0-24 Monate und 0-12 Monate
Serum-Wnt10b-Konzentration
Zeitfenster: 0-24 Monate und 0-12 Monate
Relative Veränderung 0-24 Monate und 0-12 Monate
0-24 Monate und 0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

BioGaia AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELBOWII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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