Použití MASL k boji proti rakovině ústní dutiny
12. července 2023 aktualizováno: Rowan University
Použití lektinu ze semen Maackia Amurensis k cílení na receptor podoplaninu jako funkčně relevantního biomarkeru k inhibici růstu orálního spinocelulárního karcinomu a prekancerózních lézí
Tento projekt bude hodnotit expresi receptoru zvaného podoplanin (PDPN) v buňkách z rakoviny dutiny ústní a prekancerózních lézí.
Zjistíme také, jak citlivé jsou buňky rakoviny ústní dutiny na potenciální lék nazývaný lektin semen Maackia amurensis (MASL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GARY S GOLDBERG
- Telefonní číslo: 8565666718
- E-mail: gary.goldberg@rowan.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahnaz Fatahzadeh
- Telefonní číslo: 9739721956
- E-mail: fatahza@sdm.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- New Jersey Medical School
-
Kontakt:
- Mahnaz Fatazadeh, DMD, MSD
- Telefonní číslo: 973-972-1956
- E-mail: fatahza@sdm.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- Rutgers School for Dental Medicine
-
Kontakt:
- Mahnaz Fatahzadeh, DMD, MSD
- Telefonní číslo: 973-972-1956
- E-mail: fatahza@sdm.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Zatím nenabíráme
- University Hospital
-
Kontakt:
- Mahnaz Fatazadeh, DMD, MSD
- Telefonní číslo: 973-971-1956
- E-mail: fatahza@sdm.rutgers.edu
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
- Zatím nenabíráme
- Rowan University
-
Kontakt:
- GARY GOLDBERG, PhD
- Telefonní číslo: 856-566-6718
- E-mail: gary.goldberg@rowan.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří jsou schopni dát souhlas.
- Kuřáci i nekuřáci.
- Osoby s bílými nebo červenými skvrnami a/nebo lézemi, u nichž je podezření na rakovinu ústní dutiny nebo prekancerózu na vnitřním povrchu úst, nebo o nich bylo zjištěno.
- Orální léze budou klasifikovány jako OSCC nebo leukoplakie včetně proliferativní verukózní leukoplakie, konvenční erytroplakie, suspektní orální papilomy nebo orální lichen planus. Pro zařazení budou zvažováni pouze pacienti s takto histologicky potvrzenými diagnózami.
- pacienti budou zvažováni pro zařazení v jakékoli fázi progrese onemocnění.
- Zařazení pacientů bude zvažováno, pokud je plánována následná biopsie nebo chirurgická resekce jako součást jejich léčby nejlepší péče.
- Pacienti budou mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Pacienti budou vykazovat normální funkci orgánů, jak dokládají standardní laboratorní krevní testy včetně jaterních enzymů a kreatinu.
- Pacienti nebudou prezentovat známky komorbidit včetně probíhající nebo aktivní infekce, nestabilního onemocnění nebo zdravotních stavů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou a nemohou sami za sebe souhlasit.
- Pacienti s poruchou řeči/sluchu.
- Použití topického steroidního přípravku během posledních 2 týdnů.
- Těhotné ženy (aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu riziku pro plod) musí být potvrzeny standardními krevními nebo močovými testy podle osvědčených postupů péče.
- Pacientky, které kojí.
- U žen ve fertilním věku au mužů s reprodukčním potenciálem bude vyžadována abstinence nebo používání adekvátní antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřeno MASL
Pacienti léčení pastilkami obsahujícími MASL
|
Pacienti léčení pastilkou MASL
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Pacienti léčení pastilkami bez MASL
|
Pacienti léčení pastilkou s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie OSCC před léčbou a exprese PDPN
Časové okno: 1 den až 4 týdny.
|
Změřte morfologii a expresi podoplaninu (PDPN) pomocí imunohistochemie buněk zahrnutých do počátečních biopsií orálních lézí ve srovnání s normálními orálními dlaždicovými epiteliálními buňkami (OSCC).
Pro zařazení do studie vybereme pacienty s lézemi, které exprimují robustní hladiny PDPN a pozoruhodnou dysplazii.
|
1 den až 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie OSCC po léčbě a exprese PDPN
Časové okno: 1 den až 4 týdny.
|
Vyhodnoťte a porovnejte expresi PDPN a morfologii buněk obsažených v resekovaných orálních lézích od pacientů léčených experimentální sloučeninou MASL nebo placebem.
Budeme měřit, zda léčba MASL snižuje expresi PDPN a normalizuje morfologii buněk OSCC na definované škále patologického vyšetření imunohistochemií.
|
1 den až 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2019000548
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .