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Utilisation de MASL pour lutter contre le cancer de la bouche

12 juillet 2023 mis à jour par: Rowan University

Utilisation de la lectine de graines de Maackia Amurensis pour cibler le récepteur de la podoplanine en tant que biomarqueur pertinent sur le plan fonctionnel pour inhiber la croissance du carcinome épidermoïde buccal et des lésions précancéreuses

Ce projet évaluera l'expression d'un récepteur appelé podoplanine (PDPN) dans les cellules des cancers de la bouche et des lésions précancéreuses. Nous déterminerons également la sensibilité des cellules cancéreuses buccales à un médicament potentiel appelé lectine de graines de Maackia amurensis (MASL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • New Jersey Medical School
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers School for Dental Medicine
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • Pas encore de recrutement
        • Rowan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans et capables de donner leur consentement.
  2. Fumeurs et non-fumeurs.
  3. Personnes présentant des taches blanches ou rouges et/ou des lésions suspectées ou avérées être un cancer de la bouche ou un précancer sur la surface interne de la bouche.
  4. Les lésions buccales seront classées comme OSCC ou leucoplasie, y compris la leucoplasie verruqueuse proliférante, l'érythroplasie conventionnelle, les papillomes buccaux suspects ou le lichen plan buccal. Seuls les patients avec de tels diagnostics confirmés histologiquement seront considérés pour l'inclusion.
  5. les patients seront considérés pour l'inclusion à n'importe quel stade de la progression de la maladie.
  6. Les patients seront considérés pour inclusion si une biopsie ou une résection chirurgicale ultérieure est prévue dans le cadre de leur meilleur traitement de soins.
  7. Les patients auront un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  8. Les patients afficheront une fonction organique normale, comme en témoignent les tests sanguins de laboratoire standard, y compris les enzymes hépatiques et la créatine.
  9. Les patients ne présenteront aucune preuve de comorbidités, y compris une infection en cours ou active, une maladie instable ou des conditions médicales.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de troubles cognitifs et ne peuvent pas consentir par eux-mêmes.
  2. Patients souffrant de troubles du langage et de l'ouïe.
  3. Utilisation d'un produit stéroïdien topique au cours des 2 dernières semaines.
  4. Les femmes enceintes (pour éviter tout risque potentiel pour le fœtus) doivent être confirmées par des analyses de sang ou d'urine standard selon les meilleures pratiques de soins.
  5. Les patientes qui allaitent.
  6. L'abstinence ou l'utilisation d'une contraception adéquate sera requise pour les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MASL traité
Patients traités avec une pastille contenant MASL
Médicament: MASL
Patients traités avec la pastille MASL
Autres noms:
  • Lectine de graines de Maackia amurensis
Comparateur placebo: Traité par placebo
Patients traités par pastille sans MASL
Autre: Placebo
Patients traités avec une pastille placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie OSCC avant traitement et expression PDPN
Délai: 1 jour à 4 semaines.
Mesurer l'expression de la morphologie et de la podoplanine (PDPN) par immunohistochimie des cellules incluses dans les biopsies initiales des lésions buccales par rapport aux cellules épithéliales squameuses orales normales (CCSO). Nous sélectionnerons des patients présentant des lésions qui expriment des niveaux robustes de PDPN et une dysplasie notable pour les inclure dans l'étude.
1 jour à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie OSCC post-traitement et expression PDPN
Délai: 1 jour à 4 semaines.
Évaluer et comparer l'expression de PDPN et la morphologie des cellules incluses dans les lésions buccales réséquées de patients traités avec le composé expérimental MASL ou un placebo. Nous mesurerons si le traitement MASL diminue l'expression de PDPN et normalise la morphologie des cellules OSCC sur une échelle définie d'examen pathologique par immunohistochimie.
1 jour à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rowan University

Collaborateurs

Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2019000548

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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