Utilizzo di MASL per combattere il cancro orale
1 marzo 2026 aggiornato da: Rowan University
Utilizzo della lectina di semi di Maackia Amurensis per mirare al recettore della podoplanina come biomarcatore funzionalmente rilevante per inibire la crescita del carcinoma a cellule squamose orale e delle lesioni precancerose
Questo progetto valuterà l'espressione di un recettore chiamato podoplanina (PDPN) in cellule di tumori orali e lesioni precancerose.
Stabiliremo anche quanto sono sensibili le cellule tumorali orali a un potenziale farmaco chiamato lectina di semi di Maackia amurensis (MASL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University Hospital
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- New Jersey Medical School
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers School for Dental Medicine
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Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
- Rowan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno 18 anni in grado di dare il consenso.
- Fumatori e non fumatori.
- Persone con macchie bianche o rosse e/o lesioni sospette o riscontrate come cancro orale o precancro sulla superficie interna della bocca.
- Le lesioni orali saranno classificate come OSCC o leucoplachia inclusa, leucoplachia verrucosa proliferativa, eritroplachia convenzionale, papillomi orali sospetti o lichen planus orale. Solo i pazienti con tali diagnosi istologicamente confermate saranno presi in considerazione per l'inclusione.
- i pazienti saranno presi in considerazione per l'inclusione in qualsiasi fase della progressione della malattia.
- I pazienti saranno presi in considerazione per l'inclusione se una successiva biopsia o resezione chirurgica è pianificata come parte del loro miglior trattamento di cura.
- I pazienti avranno un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
- I pazienti mostreranno una normale funzione d'organo come evidenziato dagli esami del sangue di laboratorio standard inclusi gli enzimi epatici e la creatina.
- I pazienti non presenteranno prove di comorbidità tra cui infezione in corso o attiva, malattia instabile o condizioni mediche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cognitivi e non possono acconsentire per se stessi.
- Pazienti con problemi di linguaggio/udito.
- Uso di un prodotto steroideo topico nelle ultime 2 settimane.
- Donne in gravidanza (per evitare qualsiasi potenziale rischio per il feto) da confermare con esami del sangue o delle urine standard secondo le migliori pratiche assistenziali.
- Pazienti che allattano.
- L'astinenza o l'uso di una contraccezione adeguata sarà richiesta per le donne in età fertile e per gli uomini in età riproduttiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MASL trattato
Pazienti trattati con pastiglie contenenti MASL
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Pazienti trattati con losanga MASL
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo trattato
Pazienti trattati con losanga senza MASL
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Pazienti trattati con pastiglie placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia del Carcinoma Orale a Cellule Squamose pre-trattamento ed Espressione PDPN
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Misurare la morfologia e l'espressione di podoplanina (PDPN) mediante immunoistochimica delle cellule incluse nelle biopsie iniziali delle lesioni orali in confronto alle normali cellule epiteliali squamose orali (OSCC).
Abbiamo selezionato pazienti con lesioni che esprimono livelli robusti di PDPN e displasia notevole per l'inclusione nello studio.
L'intensità è stata classificata su una scala da 1 a 5, dove 5 indica la morfologia più displastica e la più alta espressione di PDPN.
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1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfologia dell'OSCC e Espressione di PDPN Post-trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare e confrontare l'espressione PDPN e la morfologia delle cellule incluse nelle lesioni orali asportate da pazienti trattati con il composto sperimentale MASL o placebo.
Misureremo se il trattamento con MASL riduce l'espressione PDPN e normalizza la morfologia delle cellule OSCC su una scala definita di esame patologico mediante immunoistochimica.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary S Goldberg, Rowan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Coagulanti
- Agglutinine
- Lectine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2019000548
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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