Brug af MASL til at bekæmpe oral kræft
1. marts 2026 opdateret af: Rowan University
Brug af Maackia Amurensis frø-lektin til at målrette mod podoplanin-receptoren som en funktionelt relevant biomarkør til at hæmme væksten af oral pladecellecarcinom og præcancerøse læsioner
Dette projekt vil evaluere ekspressionen af en receptor kaldet podoplanin (PDPN) i celler fra orale kræftformer og præcancerøse læsioner.
Vi vil også bestemme, hvor følsomme orale cancerceller er over for et potentielt lægemiddel kaldet Maackia amurensis frølektin (MASL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers School for Dental Medicine
-
Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
- Rowan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på mindst 18 år, som er i stand til at give samtykke.
- Rygere og ikke-rygere.
- Personer med hvide eller røde pletter og/eller læsioner, der er mistænkt eller fundet for at være kræft i munden eller præcancer på den indre overflade af munden.
- Orale læsioner vil blive klassificeret som OSCC eller leukoplaki, herunder proliferativ verrucous leukoplaki, konventionel erythroplaki, mistænkte orale papillomer eller oral lichen planus. Kun patienter med sådanne histologisk bekræftede diagnoser vil komme i betragtning til inklusion.
- patienter vil blive overvejet for inklusion på ethvert stadium af sygdomsprogression.
- Patienter vil blive overvejet for inklusion, hvis en efterfølgende biopsi eller kirurgisk resektion er planlagt som en del af deres bedste behandlingsbehandling.
- Patienter vil have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.
- Patienter vil vise normal organfunktion, som det fremgår af standard laboratorieblodprøver, herunder leverenzymer og kreatin.
- Patienter vil ikke fremvise tegn på komorbiditeter, herunder igangværende eller aktiv infektion, ustabil sygdom eller medicinske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitive svækkelser og kan ikke selv give samtykke.
- Patienter med sprog-/hørehandicap.
- Brug af et topisk steroidprodukt inden for de sidste 2 uger.
- Gravide kvinder (for at undgå enhver potentiel risiko for fosteret) skal bekræftes ved standard blod- eller urinprøver i henhold til bedste plejepraksis.
- Patienter, der ammer.
- Afholdenhed eller brug af passende prævention vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder og mænd i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MASL behandlet
Patienter behandlet med sugetablet indeholdende MASL
|
Patienter behandlet med MASL sugetablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo behandlet
Patienter behandlet med sugetabletter uden MASL
|
Patienter behandlet med placebo sugetabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-behandlings OSCC morfologi og PDPN-ekspression
Tidsramme: 1 dag.
|
Undersøg morfologi og podoplanin (PDPN) ekspression ved immunhistokemi af celler fra indledende biopsier af mundlæsioner i sammenligning med normale orale squamøse epitelceller (OSCCs).
Vi udvalgte patienter med læsioner, der udtrykker robuste niveauer af PDPN og markant dysplasi til inklusion i studiet.
Intensiteten blev gradueret på en skala fra 1 til 5, hvor 5 havde den mest dysplastiske morfologi og højeste PDPN-ekspression.
|
1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-behandlings OSCC Morfologi og PDPN Ekspression
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer og sammenlign PDPN-udtrykket og morfologien af celler fra inkluderede i resekerede mundlæsioner fra patienter behandlet med den eksperimentelle forbindelse MASL eller placebo.
Vi vil måle, om MASL-behandling reducerer PDPN-udtrykket og normaliserer morfologien af OSCC-celler på en defineret skala for patologisk undersøgelse ved immunhistokemi.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary S Goldberg, Rowan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
6. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019000548
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .