- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04188665
Använder MASL för att bekämpa oral cancer
12 juli 2023 uppdaterad av: Rowan University
Användning av Maackia Amurensis frölektin för att rikta in sig på podoplaninreceptorn som en funktionellt relevant biomarkör för att hämma tillväxten av orala skivepitelcancer och precancerösa lesioner
Detta projekt kommer att utvärdera uttrycket av en receptor som kallas podoplanin (PDPN) i celler från orala cancerformer och precancerösa lesioner.
Vi kommer också att bestämma hur känsliga orala cancerceller är för ett potentiellt läkemedel som kallas Maackia amurensis seed lectin (MASL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: GARY S GOLDBERG
- Telefonnummer: 8565666718
- E-post: gary.goldberg@rowan.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mahnaz Fatahzadeh
- Telefonnummer: 9739721956
- E-post: fatahza@sdm.rutgers.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- New Jersey Medical School
-
Kontakt:
- Mahnaz Fatazadeh, DMD, MSD
- Telefonnummer: 973-972-1956
- E-post: fatahza@sdm.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- Rutgers School for Dental Medicine
-
Kontakt:
- Mahnaz Fatahzadeh, DMD, MSD
- Telefonnummer: 973-972-1956
- E-post: fatahza@sdm.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital
-
Kontakt:
- Mahnaz Fatazadeh, DMD, MSD
- Telefonnummer: 973-971-1956
- E-post: fatahza@sdm.rutgers.edu
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
- Har inte rekryterat ännu
- Rowan University
-
Kontakt:
- GARY GOLDBERG, PhD
- Telefonnummer: 856-566-6718
- E-post: gary.goldberg@rowan.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor som är minst 18 år gamla som kan ge samtycke.
- Rökare och icke-rökare.
- Personer med vita eller röda prickar och/eller lesioner som misstänks eller har visat sig vara muncancer eller precancer på insidan av munnen.
- Orala lesioner kommer att klassificeras som OSCC eller leukoplaki inklusive proliferativ verrucous leukoplaki, konventionell erytroplaki, misstänkt oral papillom eller oral lichen planus. Endast patienter med sådana histologiskt bekräftade diagnoser kommer att övervägas för inkludering.
- patienter kommer att övervägas för inkludering i alla stadier av sjukdomsprogression.
- Patienter kommer att övervägas för inkludering om en efterföljande biopsi eller kirurgisk resektion planeras som en del av deras bästa vårdbehandling.
- Patienterna kommer att ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.
- Patienter kommer att visa normal organfunktion, vilket framgår av standardlaboratorieblodprov inklusive leverenzymer och kreatin.
- Patienter kommer inte att visa tecken på samsjukligheter inklusive pågående eller aktiv infektion, instabil sjukdom eller medicinska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar och kan inte ge sitt samtycke.
- Patienter med språk-/hörselnedsättningar.
- Användning av en topikal steroidprodukt under de senaste 2 veckorna.
- Gravida kvinnor (för att undvika eventuella risker för fostret) ska bekräftas av vanliga blod- eller urintester enligt bästa vårdpraxis.
- Patienter som ammar.
- Avhållsamhet eller användning av adekvat preventivmedel kommer att krävas för kvinnor i fertil ålder och män i reproduktionsförmåga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MASL behandlad
Patienter som behandlats med sugtablett innehållande MASL
|
Patienter som behandlats med MASL-tablett
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo behandlad
Patienter som behandlats med sugtablett utan MASL
|
Patienter som behandlas med placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OSCC-morfologi och PDPN-uttryck före behandling
Tidsram: 1 dag till 4 veckor.
|
Mät morfologi och uttryck av podoplanin (PDPN) genom immunhistokemi av celler som ingår i initiala biopsier av orala lesioner i jämförelse med normala orala skivepitelceller (OSCC).
Vi kommer att välja patienter med lesioner som uttrycker robusta nivåer av PDPN och anmärkningsvärd dysplasi för inkludering i studien.
|
1 dag till 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OSCC-morfologi och PDPN-uttryck efter behandling
Tidsram: 1 dag till 4 veckor.
|
Utvärdera och jämför PDPN-uttrycket och morfologin för celler från inkluderade i resekerade orala lesioner från patienter som behandlats med den experimentella substansen MASL eller placebo.
Vi kommer att mäta om MASL-behandling minskar PDPN-uttryck och normaliserar morfologin hos OSCC-celler på en definierad skala av patologisk undersökning med immunhistokemi.
|
1 dag till 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Koagulanter
- Agglutininer
- Lektiner
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019000548
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och hals
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, inte rekryterandeTestikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nrFörenta staterna