- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188665
Usando MASL para combater o câncer oral
1 de março de 2026 atualizado por: Rowan University
Usando a lectina da semente de Maackia amurensis para direcionar o receptor de podoplanina como um biomarcador funcionalmente relevante para inibir o crescimento de carcinoma de células escamosas orais e lesões pré-cancerosas
Este projeto avaliará a expressão de um receptor chamado podoplanina (PDPN) em células de cânceres orais e lesões pré-cancerosas.
Também determinaremos a sensibilidade das células de câncer oral a uma droga potencial chamada lectina de semente de Maackia amurensis (MASL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers School for Dental Medicine
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- Rowan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade que sejam capazes de dar consentimento.
- Fumantes e não-fumantes.
- Pessoas com manchas brancas ou vermelhas e/ou lesões suspeitas ou consideradas como câncer oral ou pré-câncer na superfície interna da boca.
- As lesões orais serão classificadas como OSCC ou leucoplasia, incluindo leucoplasia verrucosa proliferativa, eritroplasia convencional, papilomas orais suspeitos ou líquen plano oral. Somente pacientes com tais diagnósticos confirmados histologicamente serão considerados para inclusão.
- os pacientes serão considerados para inclusão em qualquer estágio da progressão da doença.
- Os pacientes serão considerados para inclusão se uma biópsia subsequente ou ressecção cirúrgica forem planejadas como parte de seu melhor tratamento.
- Os pacientes terão um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Os pacientes exibirão função normal dos órgãos, conforme evidenciado por exames de sangue laboratoriais padrão, incluindo enzimas hepáticas e creatina.
- Os pacientes não apresentarão evidências de comorbidades, incluindo infecção ativa ou em andamento, doença instável ou condições médicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências cognitivas e não podem consentir por si mesmos.
- Pacientes com problemas de linguagem/audição.
- Uso de um produto esteroide tópico nas últimas 2 semanas.
- Mulheres grávidas (para evitar qualquer risco potencial para o feto) devem ser confirmadas por exames de sangue ou urina padrão de acordo com as melhores práticas de atendimento.
- Pacientes que estão amamentando.
- A abstinência ou o uso de métodos contraceptivos adequados serão necessários para mulheres em idade reprodutiva e homens em idade reprodutiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado com MASL
Pacientes tratados com pastilha contendo MASL
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Pacientes tratados com pastilha MASL
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratado com placebo
Pacientes tratados com pastilha sem MASL
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Pacientes tratados com pastilha placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia Pré-tratamento do OSCC e Expressão de PDPN
Prazo: 1 dia.
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Avaliar a morfologia e a expressão de podoplanina (PDPN) por imuno-histoquímica das células incluídas nas biópsias iniciais de lesões orais, em comparação com células epiteliais escamosas orais normais (OSCCs).
Selecionámos doentes com lesões que expressam níveis robustos de PDPN e displasia notável para inclusão no estudo.
A intensidade foi classificada numa escala de 1 a 5, sendo 5 a morfologia mais displásica e a expressão de PDPN mais elevada.
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1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia do OSCC Pós-Tratamento e Expressão do PDPN
Prazo: 1 dia
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Avaliar e comparar a expressão e morfologia do PDPN das células incluídas em lesões orais ressecadas de pacientes tratados com o composto experimental MASL ou placebo.
Vamos medir se o tratamento com MASL diminui a expressão do PDPN e normaliza a morfologia das células de OSCC numa escala definida de exame patológico por imuno-histoquímica.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary S Goldberg, Rowan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Coagulantes
- Aglutininas
- Lectinas
Outros números de identificação do estudo
- Pro2019000548
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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