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Verwendung von MASL zur Bekämpfung von Mundkrebs

12. Juli 2023 aktualisiert von: Rowan University

Verwendung von Maackia Amurensis-Samenlektin zur gezielten Ausrichtung auf den Podoplanin-Rezeptor als funktionell relevanten Biomarker zur Hemmung des Wachstums von oralen Plattenepithelkarzinomen und präkanzerösen Läsionen

In diesem Projekt wird die Expression eines Rezeptors namens Podoplanin (PDPN) in Zellen von Mundkrebs und präkanzerösen Läsionen untersucht. Wir werden auch bestimmen, wie empfindlich Mundkrebszellen auf ein potenzielles Medikament namens Maackia amurensis Seed Lectin (MASL) reagieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • New Jersey Medical School
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers School for Dental Medicine
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rowan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind.
  2. Raucher und Nichtraucher.
  3. Personen mit weißen oder roten Flecken und/oder Läsionen, bei denen der Verdacht auf Mundkrebs oder eine Krebsvorstufe auf der Innenseite des Mundes besteht oder bei denen festgestellt wurde, dass es sich um Mundkrebs handelt.
  4. Orale Läsionen werden als OSCC oder Leukoplakie klassifiziert, einschließlich proliferativer verruköser Leukoplakie, konventioneller Erythroplakie, verdächtiger oraler Papillome oder oraler Lichen ruber. Nur Patienten mit solchen histologisch bestätigten Diagnosen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
  5. Patienten werden in jedem Stadium des Krankheitsverlaufs für die Aufnahme in Betracht gezogen.
  6. Patienten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn im Rahmen ihrer bestmöglichen Behandlung eine anschließende Biopsie oder chirurgische Resektion geplant ist.
  7. Die Patienten haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  8. Die Patienten weisen eine normale Organfunktion auf, die durch Standard-Laborbluttests, einschließlich Leberenzyme und Kreatin, nachgewiesen wird.
  9. Die Patienten legen keine Hinweise auf Komorbiditäten vor, einschließlich bestehender oder aktiver Infektionen, instabiler Erkrankungen oder medizinischer Probleme.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht selbst einwilligen können.
  2. Patienten mit Sprach-/Hörbehinderungen.
  3. Verwendung eines topischen Steroidprodukts innerhalb der letzten 2 Wochen.
  4. Bei schwangeren Frauen (um ein potenzielles Risiko für den Fötus zu vermeiden) muss dies durch Standardblut- oder Urintests gemäß der besten Pflegepraxis bestätigt werden.
  5. Patientinnen, die stillen.
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter ist Abstinenz oder die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MASL behandelt
Patienten, die mit MASL-haltigen Lutschtabletten behandelt werden
Patienten, die mit MASL-Lutschtabletten behandelt wurden
Andere Namen:
  • Maackia amurensis-Samenlektin
Placebo-Komparator: Placebo behandelt
Patienten, die mit Lutschtabletten ohne MASL behandelt wurden
Patienten, die mit Placebo-Lutschtabletten behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSCC-Morphologie und PDPN-Expression vor der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag bis 4 Wochen.
Messen Sie die Morphologie und Podoplanin (PDPN)-Expression durch Immunhistochemie von Zellen, die in Erstbiopsien oraler Läsionen enthalten sind, im Vergleich zu normalen oralen Plattenepithelzellen (OSCCs). Wir werden Patienten mit Läsionen, die starke PDPN-Werte und eine bemerkenswerte Dysplasie aufweisen, für die Aufnahme in die Studie auswählen.
1 Tag bis 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSCC-Morphologie und PDPN-Expression nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag bis 4 Wochen.
Bewerten und vergleichen Sie die PDPN-Expression und Morphologie von Zellen aus resezierten oralen Läsionen von Patienten, die mit der experimentellen Verbindung MASL oder Placebo behandelt wurden. Wir werden messen, ob die MASL-Behandlung die PDPN-Expression verringert und die Morphologie von OSCC-Zellen auf einem definierten Maßstab der pathologischen Untersuchung durch Immunhistochemie normalisiert.
1 Tag bis 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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