- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04188665
Verwendung von MASL zur Bekämpfung von Mundkrebs
12. Juli 2023 aktualisiert von: Rowan University
Verwendung von Maackia Amurensis-Samenlektin zur gezielten Ausrichtung auf den Podoplanin-Rezeptor als funktionell relevanten Biomarker zur Hemmung des Wachstums von oralen Plattenepithelkarzinomen und präkanzerösen Läsionen
In diesem Projekt wird die Expression eines Rezeptors namens Podoplanin (PDPN) in Zellen von Mundkrebs und präkanzerösen Läsionen untersucht.
Wir werden auch bestimmen, wie empfindlich Mundkrebszellen auf ein potenzielles Medikament namens Maackia amurensis Seed Lectin (MASL) reagieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: GARY S GOLDBERG
- Telefonnummer: 8565666718
- E-Mail: gary.goldberg@rowan.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahnaz Fatahzadeh
- Telefonnummer: 9739721956
- E-Mail: fatahza@sdm.rutgers.edu
Studienorte
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rekrutierung
- New Jersey Medical School
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Kontakt:
- Mahnaz Fatazadeh, DMD, MSD
- Telefonnummer: 973-972-1956
- E-Mail: fatahza@sdm.rutgers.edu
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rekrutierung
- Rutgers School for Dental Medicine
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Kontakt:
- Mahnaz Fatahzadeh, DMD, MSD
- Telefonnummer: 973-972-1956
- E-Mail: fatahza@sdm.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital
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Kontakt:
- Mahnaz Fatazadeh, DMD, MSD
- Telefonnummer: 973-971-1956
- E-Mail: fatahza@sdm.rutgers.edu
-
Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
- Noch keine Rekrutierung
- Rowan University
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Kontakt:
- GARY GOLDBERG, PhD
- Telefonnummer: 856-566-6718
- E-Mail: gary.goldberg@rowan.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind.
- Raucher und Nichtraucher.
- Personen mit weißen oder roten Flecken und/oder Läsionen, bei denen der Verdacht auf Mundkrebs oder eine Krebsvorstufe auf der Innenseite des Mundes besteht oder bei denen festgestellt wurde, dass es sich um Mundkrebs handelt.
- Orale Läsionen werden als OSCC oder Leukoplakie klassifiziert, einschließlich proliferativer verruköser Leukoplakie, konventioneller Erythroplakie, verdächtiger oraler Papillome oder oraler Lichen ruber. Nur Patienten mit solchen histologisch bestätigten Diagnosen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
- Patienten werden in jedem Stadium des Krankheitsverlaufs für die Aufnahme in Betracht gezogen.
- Patienten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn im Rahmen ihrer bestmöglichen Behandlung eine anschließende Biopsie oder chirurgische Resektion geplant ist.
- Die Patienten haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
- Die Patienten weisen eine normale Organfunktion auf, die durch Standard-Laborbluttests, einschließlich Leberenzyme und Kreatin, nachgewiesen wird.
- Die Patienten legen keine Hinweise auf Komorbiditäten vor, einschließlich bestehender oder aktiver Infektionen, instabiler Erkrankungen oder medizinischer Probleme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht selbst einwilligen können.
- Patienten mit Sprach-/Hörbehinderungen.
- Verwendung eines topischen Steroidprodukts innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Bei schwangeren Frauen (um ein potenzielles Risiko für den Fötus zu vermeiden) muss dies durch Standardblut- oder Urintests gemäß der besten Pflegepraxis bestätigt werden.
- Patientinnen, die stillen.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter ist Abstinenz oder die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MASL behandelt
Patienten, die mit MASL-haltigen Lutschtabletten behandelt werden
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Patienten, die mit MASL-Lutschtabletten behandelt wurden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo behandelt
Patienten, die mit Lutschtabletten ohne MASL behandelt wurden
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Patienten, die mit Placebo-Lutschtabletten behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSCC-Morphologie und PDPN-Expression vor der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag bis 4 Wochen.
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Messen Sie die Morphologie und Podoplanin (PDPN)-Expression durch Immunhistochemie von Zellen, die in Erstbiopsien oraler Läsionen enthalten sind, im Vergleich zu normalen oralen Plattenepithelzellen (OSCCs).
Wir werden Patienten mit Läsionen, die starke PDPN-Werte und eine bemerkenswerte Dysplasie aufweisen, für die Aufnahme in die Studie auswählen.
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1 Tag bis 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSCC-Morphologie und PDPN-Expression nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag bis 4 Wochen.
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Bewerten und vergleichen Sie die PDPN-Expression und Morphologie von Zellen aus resezierten oralen Läsionen von Patienten, die mit der experimentellen Verbindung MASL oder Placebo behandelt wurden.
Wir werden messen, ob die MASL-Behandlung die PDPN-Expression verringert und die Morphologie von OSCC-Zellen auf einem definierten Maßstab der pathologischen Untersuchung durch Immunhistochemie normalisiert.
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1 Tag bis 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Gerinnungsmittel
- Agglutinine
- Lektine
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2019000548
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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