Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ultrazvukově naváděných povrchových bloků, hlubokých serratových bloků a hrudního epidurálu při torakotomii

23. června 2021 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Hodnocení účinku ultrazvukem vedených povrchových bloků, hlubokých serratových bloků a hrudního epidurálu u pacientů s rakovinou podstupující torakotomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest po torakotomii je známá jako silná akutní bolest, která je důsledkem retrakce, resekce nebo zlomeniny žeber. Tato bolest zvyšuje pooperační morbiditu, a pokud není správně peroperačně léčena, může se rozvinout syndrom chronické bolesti po torakotomii. Jsou popsány různé metody pro zvládání bolesti po torakotomii. Hrudní epidurální analgezie je považována za základní kámen v perioperační péči o torakotomii poskytující nejúčinnější analgezii. Blok Serratus anterior plane (SAP) byl nedávno popsán jako regionální anestetická technika poskytující analgezii při operacích hrudní stěny. Během SAP bloku se lokální anestezie ukládají ve fasciální rovině buď povrchově k pilovitému svalu, nebo hluboko k pilovitému svalu anterior ve střední axilární linii. Serratus anterior block poskytuje analgezii hemithoraxu blokováním laterálních větví interkostálních nervů. Tato studie si klade za cíl porovnat účinek povrchových, hlubokých blokád pilovité roviny a hrudní epidurální analgezie na udržení hemodynamické a kontroly bolesti po torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem torakotomické chirurgie je prozkoumat hrudní dutinu a zvládnout různé patologické stavy včetně plicních, diafragmatických, mediastinálních, jícnových a vaskulárních patologií. Může být provedena posterolaterálně, anterolaterálně nebo i anteriorně.

Je známo, že bolest po torakotomii je silná akutní bolest, která je důsledkem retrakce, resekce nebo zlomeniny žeber a dislokace kostovertebrálních kloubů; poranění mezižeberních nervů nebo dokonce podráždění pohrudnice hrudními trubicemi zavedenými na konci operace. Tato bolest zvyšuje pooperační morbiditu a není-li správně peroperačně zvládnuta, může se vyvinout syndrom chronické bolesti po torakotomii.

Jsou popsány různé metody pro zvládání bolesti po torakotomii. Intravenózní (IV) léky, jako jsou opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), infiltrace lokálních anestetik do rány a regionální anestetické techniky, jako je hrudní epidurální analgezie (TEA), paravertebrální blok, interkostální blok a intra/extra pleurální blok jsou metody často používané k úlevě od bolesti po torakotomii.

Hrudní epidurální analgezie je považována za základní kámen v perioperační péči o torakotomii poskytující nejúčinnější analgezii. Hrudní epidurální analgezie je však spojena se závažnými komplikacemi, jako je hypotenze, durální punkce jehlou nebo katétrem, postdurální punkční bolest hlavy, respirační deprese s přidáním opioidů, poranění míchy a syndrom přední míšní tepny.

Pilovitý sval je povrchový a snadno identifikovatelný sval, který je považován za skutečný mezník pro implementaci bloků hrudní stěny, protože jej propichují mezižeberní nervy. Blok Serratus anterior plane (SAP) byl nedávno popsán jako regionální anestetická technika poskytující analgezii pro prsa a operace hrudní stěny. Během SAP bloku je lokální anestezie uložena ve fasciální rovině buď povrchově k pilovitému svalu nebo hluboko k pilovitému přednímu svalu ve střední axilární linii. Přední blok serratus poskytuje analgezii hemithoraxu blokováním laterálních větví mezižeberních nervů. Očekává se také, že blokáda SAP zabrání autonomní blokádě spojené s TEA a dalšími komplikacemi zahrnujícími pleuru a centrální nervové struktury.

Ultrazvukové zobrazování usnadnilo nácvik regionální anestezie při vizualizaci a identifikaci obvyklé a neobvyklé polohy nervů, cév, jehly při jejím průchodu tkáněmi, jakož i ukládání a šíření lokálních anestetik v požadované rovině a kolem požadovaného nervu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA (American Society of Anesthesia) třídy I a II.
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 60 let.
  3. Pacienti podstupující hrudní chirurgii, např.: lobektomii, pneumonektomii nebo pleuro-pneumonektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Lokální infekce v místě vpichu.
  3. Koagulopatie s INR (mezinárodní normalizovaný poměr) ≥ 1,6: dědičná (např. hemofilie, abnormality fibrinogenu a nedostatek faktoru II) - získané (např. poruchy jaterních funkcí s koncentrací protrombinu nižší než 60 %, nedostatek vitaminu K a terapeutická antikoagulancia).
  4. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  5. Historie psychiatrických a kognitivních poruch.
  6. Pacienti alergičtí na užívané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální analgezie (TEA)
Za plně aseptických podmínek a nošení sterilních rukavic, zatímco je pacient v nastavovací poloze, bude provedena kožní infiltrace 2 ml 1% lidokainu, poté epidurální jehlou 18-G s katétrem 20-G (Perifix, B.Braun, Německo ) bude vložen přes meziprostor T6-T7 a epidurální prostor lokalizován pomocí techniky ztráty odporu. Katétr se poté posunul přibližně o 3 cm do hlavy. Testovací dávka 3 ml 1% lidokainu obsahujícího epinefrin v poměru 1:200 000 podaná k detekci neúmyslné intratekální nebo IV injekce. Po negativní odpovědi bude injikováno 15 ml 0,25% epidurálního bupivakainu a pacient bude otočen do polohy na zádech.
Postup: Hrudní epidurální analgezie , povrchový blok pilovitých ploch a hluboký blok pilovitých ploch
neuroaxiální hrudní epidurální analgezie a regionální analgezie povrchové a hluboké bloky pilovitého tvaru
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízený povrchový blok pilovitých ploch (SSPB)
Za plně aseptických podmínek je pacient umístěn do laterální polohy nemocnou stranou nahoru, sterilní pole je založeno roztokem povidonu a jodu a lineárním snímačem 8-12 MH (sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA ) je zakryta jednorázovým sterilním krytem a bude umístěna přes střední klavikulární oblast hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána, dokud nebude identifikováno páté žebro ve střední axilární linii. Svaly budou snadno identifikovatelné nad pátým žebrem, m. latissimus dorsi, m. teres major a pilovitých svalů. Kožní rána 1% lidokainu bude provedena 1 cm od bočního okraje snímače, přičemž jehla (22-G, 50-mm Touhyho jehla) bude zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu povrchově k pilovitému svalu pod širokým zádovým svalem. Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu
Postup: Hrudní epidurální analgezie , povrchový blok pilovitých ploch a hluboký blok pilovitých ploch
neuroaxiální hrudní epidurální analgezie a regionální analgezie povrchové a hluboké bloky pilovitého tvaru
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný hluboký serratus rovinný blok (DSPB)
Za plně aseptických podmínek je pacient umístěn do laterální polohy nemocnou stranou nahoru, sterilní pole je založeno roztokem povidonu a jodu a lineárním snímačem 8-12 MH (sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA ) je zakryta jednorázovým sterilním krytem a bude umístěna přes střední klavikulární oblast hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána, dokud nebude identifikováno páté žebro ve střední axilární linii. Kožní rána 1% lidokainu bude provedena 1 cm od bočního okraje snímače, přičemž jehla (22-G, 50-mm Touhyho jehla) bude zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu mezi zadním okrajem m. serratus anterior a odpovídajícím povrchem žebra. Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením bude 30 ml 0,25% bupivakainu injikováno hluboko do pilovitého svalu oddělujícího přední pilovitý sval od vnějšího mezižeberního svalu.
Postup: Hrudní epidurální analgezie , povrchový blok pilovitých ploch a hluboký blok pilovitých ploch
neuroaxiální hrudní epidurální analgezie a regionální analgezie povrchové a hluboké bloky pilovitého tvaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny a stabilita středního arteriálního krevního tlaku (MAP).
Časové okno: každých 5 minut po dobu 3 hodin během operace
Průměrný arteriální krevní tlak, který se měří po ukončení intervence u pacientů s torakotomií, pak každých pět minut až do konce operace.
každých 5 minut po dobu 3 hodin během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 2-3 hodiny (doba operace) operace
záchranná analgezie bude podávána intraoperačně fentanylem IV a celkový použitý fentanyl bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami
2-3 hodiny (doba operace) operace
Skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (0 mm = žádná bolest až 10 mm = nejhorší představitelná bolest) v předem stanovených časových intervalech (1, 2, 6, 12 a 24 hodin) po operaci.
24 hodin po operaci
Opioidy byly poprvé požadovány po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
V případě zaznamenané pooperační bolesti bude poskytnuta záchranná analgezie jako IV morfin (3 mg) a poté kontinuální infuze morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgesie (PCA), aby se udrželo skóre VAS
24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfia.
Časové okno: 24 hodin po operaci
U každého pacienta po operaci bude zaznamenána celková spotřeba morfinu za 24 hodin.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ekramy Mansour, MD, National Cancer Institute - Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AP1811-30102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit