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Die Wirkung von ultraschallgeführten oberflächlichen, tiefen Serratus-Plane-Blöcken und thorakaler Epiduralanästhesie bei der Thorakotomie

23. Juni 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Bewertung der Wirkung von ultraschallgeführten oberflächlichen, tiefen Serratus-Plane-Blöcken und thorakaler Epiduralanästhesie bei Krebspatienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Schmerzen nach einer Thorakotomie sind bekanntermaßen schwere akute Schmerzen, die aus einer Retraktion, Resektion oder einem Bruch von Rippen resultieren. Diese Schmerzen erhöhen die postoperative Morbidität, und wenn sie perioperativ nicht richtig behandelt werden, kann sich ein chronisches Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom entwickeln. Es werden verschiedene Methoden beschrieben, um Schmerzen nach der Thorakotomie zu behandeln. Es wird angenommen, dass die thorakale Epiduralanalgesie der Eckpfeiler in der perioperativen Versorgung der Thorakotomie ist und die effektivste Analgesie bietet. Der Serratus-Anterior-Plane-Block (SAP) wurde kürzlich als Regionalanästhesietechnik zur Analgesie bei Thoraxwandoperationen beschrieben. Während des SAP-Blocks werden Lokalanästhetika in der Faszienebene entweder oberflächlich zum Serratus-Muskel oder tief zum Serratus-Anterior-Muskel in der mittleren Axillarlinie aufgebracht . Der vordere Serratus-Block bietet Analgesie für einen Hemithorax, indem er die seitlichen Äste der Interkostalnerven blockiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von oberflächlichen, tiefen Serratus-Plane-Blöcken und thorakaler Epiduralanalgesie bei der Aufrechterhaltung der Hämodynamik und der Kontrolle von Post-Thorakotomie-Schmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Thorakotomie-Chirurgie ist die Untersuchung der Brusthöhle und die Behandlung verschiedener Pathologien, einschließlich Lungen-, Zwerchfell-, Mediastinal-, Ösophagus- und Gefäßpathologien. Sie kann posterolateral, anterolateral oder sogar anterior durchgeführt werden.

Schmerz nach Thorakotomie ist bekanntermaßen ein schwerer akuter Schmerz, der aus einer Retraktion, Resektion oder Fraktur von Rippen und einer Dislokation von Costovertebralgelenken resultiert; Verletzung von Interkostalnerven oder gar Reizung des Rippenfells durch am Ende der Operation eingelegte Thoraxdrainagen. Dieser Schmerz erhöht die postoperative Morbidität, und wenn er perioperativ nicht richtig behandelt wird, kann sich ein chronisches Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom entwickeln.

Es werden verschiedene Methoden zur Behandlung von Schmerzen nach Thorakotomie beschrieben. Intravenöse (IV) Medikamente wie Opioide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Infiltration von Lokalanästhetika in die Wunde und regionale Anästhesietechniken wie thorakale Epiduralanästhesie (TEA), paravertebrale Blockade, Interkostalblockade und intra-/extrapleurale Blockade Block sind Methoden, die häufig verwendet werden, um Schmerzen nach Thorakotomie zu lindern.

Es wird angenommen, dass die thorakale Epiduralanalgesie der Eckpfeiler in der perioperativen Behandlung der Thorakotomie ist und die effektivste Analgesie bietet. Die thorakale Epiduralanalgesie ist jedoch mit schwerwiegenden Komplikationen wie Hypotonie, Durapunktion mit der Nadel oder dem Katheter, Kopfschmerz nach Punktion, Atemdepression bei Zugabe von Opioiden, Rückenmarksverletzung und anteriorem Spinalarteriensyndrom verbunden.

Der Serratus-Muskel ist ein oberflächlicher und leicht zu identifizierender Muskel, der als wahrer Orientierungspunkt für die Implementierung von Thoraxwandblockaden gilt, da die Interkostalnerven ihn durchbohren Brustwandoperationen. Während der SAP-Blockade wird die Lokalanästhesie in der Faszienebene entweder oberflächlich zum Serratus-Muskel oder tief zum Serratus-Anterior-Muskel in der mittleren Axillarlinie abgelagert. Die Serratus-Anterior-Blockade bietet eine Analgesie für einen Hemithorax, indem die seitlichen Äste der Interkostalnerven blockiert werden. Es wird auch erwartet, dass die SAP-Blockade eine autonome Blockade im Zusammenhang mit TEA und anderen Komplikationen, die die Pleura und zentrale neuraxiale Strukturen betreffen, vermeidet.

Die Ultraschallbildgebung erleichterte die Praxis der Regionalanästhesie bei der Visualisierung und Identifizierung der üblichen und ungewöhnlichen Position von Nerven, Blutgefäßen, Nadeln während ihres Durchgangs durch das Gewebe sowie der Ablagerung und Ausbreitung von Lokalanästhetika in der gewünschten Ebene und um den gewünschten Nerv herum .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA (American Society of Anästhesie) Klasse I und II.
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre.
  3. Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, z. B.: Lobektomie, Pneumonektomie oder Pleuropneumonektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
  3. Koagulopathie mit INR (international normalized ratio) ≥ 1,6: erblich (z. B. Hämophilie, Fibrinogenanomalien und Faktor-II-Mangel) - erworben (z. eingeschränkte Leberfunktion mit Prothrombinkonzentration unter 60 %, Vitamin-K-Mangel & therapeutische Antikoagulanzien).
  4. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. Geschichte der psychiatrischen und kognitiven Störungen.
  6. Patienten, die gegen Medikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakale Epiduralanalgesie (TEA)
Unter vollständig aseptischen Bedingungen und mit sterilen Handschuhen, während sich der Patient in der Ruheposition befindet, wird die Hautinfiltration mit 2 ml 1%igem Lidocain, dann einer 18-G-Epiduralnadel mit einem 20-G-Katheter (Perifix, B.Braun, Deutschland) durchgeführt ) wird durch den T6-T7-Zwischenraum eingeführt und der Epiduralraum mit der Widerstandsverlusttechnik lokalisiert. Der Katheter wurde dann ungefähr 3 cm kranial vorgeschoben. Eine Testdosis von 3 ml 1 %igem Lidocain, das Epinephrin im Verhältnis 1:200.000 enthält, wird verabreicht, um eine unbeabsichtigte intrathekale oder intravenöse Injektion zu erkennen. Nach negativer Reaktion werden 15 ml 0,25 % Bupivacain epidural injiziert und der Patient wird in die Rückenlage gedreht.
Verfahren: Thorakale Epiduralanalgesie, oberflächlicher Serratus-Plane-Block und tiefer Serratus-Plane-Block
neuroaxiale thorakale Epiduralanalgesie und regionale Analgesie oberflächliche und tiefe Serratus-Plane-Blöcke
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter oberflächlicher Sägezahnblock (SSPB)
Unter vollständig aseptischen Bedingungen wird der Patient mit der erkrankten Seite nach oben in Seitenlage gebracht, ein steriles Feld wird mit einer Povidon-Jod-Lösung hergestellt und der lineare Schallkopf 8-12 MH (Sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA ) ist mit einer sterilen Einwegabdeckung bedeckt und wird in einer sagittalen Ebene über der mittleren Schlüsselbeinregion des Brustkorbs platziert. Die Rippen werden gezählt, bis die fünfte Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. Die Muskeln, die über der fünften Rippe liegen, sind leicht zu erkennen, der Latissimus dorsi, der Teres major und der Serratus-Muskel. Eine Hautquaddel mit 1 % Lidocain wird 1 cm von der Seitenkante des Schallkopfs entfernt gemacht, durch die die Nadel (22-G, 50-mm-Touhy-Nadel) in einer Ebene in Bezug auf die auf die Ebene gerichtete Ultraschallsonde eingeführt wird oberflächlich zum M. serratus unterhalb des Latissimus dorsi. Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle werden 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert
Verfahren: Thorakale Epiduralanalgesie, oberflächlicher Serratus-Plane-Block und tiefer Serratus-Plane-Block
neuroaxiale thorakale Epiduralanalgesie und regionale Analgesie oberflächliche und tiefe Serratus-Plane-Blöcke
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter tiefer Sägezahnblock (DSPB)
Unter vollständig aseptischen Bedingungen wird der Patient mit der erkrankten Seite nach oben in Seitenlage gebracht, ein steriles Feld wird mit einer Povidon-Jod-Lösung hergestellt und der lineare Schallkopf 8-12 MH (Sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA ) ist mit einer sterilen Einwegabdeckung bedeckt und wird in einer sagittalen Ebene über der mittleren Schlüsselbeinregion des Brustkorbs platziert. Die Rippen werden gezählt, bis die fünfte Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. Eine Hautquaddel mit 1 % Lidocain wird 1 cm von der Seitenkante des Schallkopfs entfernt gemacht, durch die die Nadel (22-G, 50-mm-Touhy-Nadel) in einer Ebene in Bezug auf die auf die Ebene gerichtete Ultraschallsonde eingeführt wird zwischen dem hinteren Rand des Musculus serratus anterior und der entsprechenden Oberfläche der Rippe. Unter kontinuierlicher Ultraschallführung werden 30 ml 0,25% Bupivacain tief in den Serratus-Muskel injiziert, der den Serratus anterior-Muskel vom äußeren Interkostalmuskel trennt.
Verfahren: Thorakale Epiduralanalgesie, oberflächlicher Serratus-Plane-Block und tiefer Serratus-Plane-Block
neuroaxiale thorakale Epiduralanalgesie und regionale Analgesie oberflächliche und tiefe Serratus-Plane-Blöcke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen und Stabilität des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP).
Zeitfenster: alle 5 Minuten für 3 Stunden während der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck nach Abschluss des Eingriffs bei Patienten mit Thorakotomien dann alle fünf Minuten bis zum Ende des Eingriffs zu messen.
alle 5 Minuten für 3 Stunden während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 2-3 Stunden (Operationszeit) Operation
die Notfall-Analgetika werden intraoperativ mit Fentanyl IV verabreicht und der Gesamtverbrauch an Fentanyl wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen
2-3 Stunden (Operationszeit) Operation
Schmerz-Scores mit Visual Analog Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscores unter Verwendung des visuellen Analogscores (VAS) (0 mm = kein Schmerz bis 10 mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz) in vorbestimmten Zeitintervallen (1, 2, 6, 12 und 24 h) postoperativ.
24 Stunden nach der Operation
1. Mal Opioide nach der Operation angefordert.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Im Falle von aufgezeichneten postoperativen Schmerzen wird eine Notfall-Analgesie als i.v. Morphin (3 mg) und dann als kontinuierliche Infusion von Morphin durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bereitgestellt, um die VAS-Scores aufrechtzuerhalten
24 Stunden nach der Operation
Gesamter Morphinverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte 24-Stunden-Morphinverbrauch wird für jeden Patienten postoperativ aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Ekramy Mansour, MD, National Cancer Institute - Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP1811-30102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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