Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralydsguidede overfladiske, dybe serratus-planblokke og thorax epidural i thorakotomi

23. juni 2021 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Evaluering af effekten af ​​ultralydsguidede overfladiske, dybe serratus-planblokke og thorax epidural hos kræftpatienter, der gennemgår thorakotomi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Smerter efter thorakotomi er kendt for at være alvorlige akutte smerter, der er et resultat af tilbagetrækning, resektion eller fraktur af ribben. Denne smerte øger postoperativ morbiditet, og hvis den ikke håndteres korrekt peri-operativt, kan kronisk post thorakotomi smertesyndrom udvikle sig. Forskellige metoder er beskrevet til at håndtere smerter efter thorakotomi. Thorax epidural analgesi menes at være hjørnestenen i den perioperative pleje til thorakotomi, der giver den mest effektive analgesi. Serratus anterior plane (SAP) blok er for nylig blevet beskrevet som en regional anæstesiteknik til at give analgesi til thoraxvægsoperationer. Under SAP-blokering afsættes lokalbedøvelse i fascieplanet enten overfladisk i forhold til serratus-musklen eller dybt til serratus anterior-muskel i den midterste aksillære linje. Serratus anterior blok giver analgesi til en hemithorax ved at blokere de laterale grene af de interkostale nerver. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​overfladiske, dybe serratus-planblokke og thorax epidural analgesi til at opretholde hæmodynamisk og kontrollere post thorakotomi smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med thorakotomikirurgi er at udforske thoraxhulen og håndtere forskellige patologier, herunder pulmonale, diaphragmatiske, mediastinale, esophageale og vaskulære patologier. Det kan udføres posterolateralt, anterolateralt eller endda anteriort.

Smerter efter torakotomi er kendt for at være alvorlige akutte smerter, der er et resultat af tilbagetrækning, resektion eller fraktur af ribben og forskydning af costovertebrale led; skade på interkostale nerver eller endda irritation af lungehinden ved brystrør indsat ved slutningen af ​​operationen. Denne smerte øger postoperativ morbiditet, og hvis den ikke håndteres korrekt peri-operativt, kan der udvikles kronisk post-thorakotomi smertesyndrom.

Forskellige metoder er beskrevet til at håndtere smerter efter thorakotomi. Intravenøse (IV) lægemidler såsom opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), infiltration af lokalbedøvelsesmidler til såret og regionale anæstetiske teknikker såsom thorax epidural analgesi (TEA), paravertebral blokering, intercostal blok og intra/ekstra pleural blok er metoder, der ofte bruges til at lindre smerter efter thorakotomi.

Thorax epidural analgesi menes at være hjørnestenen i den perioperative pleje til thorakotomi, der giver den mest effektive analgesi. Imidlertid er thorax epidural analgesi forbundet med alvorlige komplikationer såsom hypotension, dural punktering med nålen eller kateteret, post-dural punktur hovedpine, respirationsdepression med tilføjelse af opioider, rygmarvsskade og anterior spinal arterie syndrom.

Serratusmusklen er en overfladisk og let identificeret muskel, der anses for at være et sandt vartegn til at implementere thoraxvægblokke, fordi de interkostale nerver gennemborer den. Serratus anterior plane (SAP) blok er for nylig blevet beskrevet som en regional bedøvelsesteknik til at give analgesi for bryst og bryst. thoraxvægsoperationer. Under SAP-blokering afsættes lokalbedøvelse i fascieplanet enten overfladisk for serratusmusklen eller dybt til serratus anteriormusklen i den midterste aksillære linje.Serratus anterior blok giver analgesi til en hemithorax ved at blokere de laterale grene af de interkostale nerver. SAP-blokering forventes også at undgå autonom blokade forbundet med TEA og andre komplikationer, der involverer pleura og centrale neuraksiale strukturer.

Ultralydsbilleddannelse gjorde udøvelsen af ​​regional anæstesi lettere ved visualisering og identifikation af sædvanlige og usædvanlige positioner af nerver, blodkar, nåle under dens passage gennem vævene, samt aflejring og spredning af lokalbedøvelse i det ønskede plan og omkring den ønskede nerve .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA (American Society of Anesthesia) klasse I og II.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
  3. Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, f.eks.: lobektomi, pneumonektomi eller pleuro-pneumonektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Lokal infektion på stikstedet.
  3. Koagulopati med INR ( international normalized ratio ) ≥ 1,6: arvelig (f.eks. hæmofili, fibrinogenabnormiteter og mangel på faktor II) - erhvervet (f.eks. nedsat leverfunktion med protrombinkoncentration mindre end 60 %, K-vitaminmangel og terapeutiske antikoagulantia).
  4. Ustabil hjerte-kar-sygdom.
  5. Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
  6. Patienter, der er allergiske over for anvendt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi (TEA)
Under fuld aseptiske forhold og iført sterile handsker, mens patienten er i indstillet stilling, vil hudinfiltration blive udført med 2 ml 1% lidocain, derefter en 18-G epidural nål med et 20-G kateter (Perifix, B.Braun, Tyskland ) vil blive indsat gennem T6-T7-mellemrummet, og epiduralrummet lokaliseret ved brug af resistenstabsteknikken. Kateteret fremførte derefter ca. 3 cm cephalic. En testdosis på 3 ml 1% lidocain indeholdende epinephrin i et forhold på 1:200.000 indgivet for at påvise utilsigtet intrathekal eller IV-injektion. Efter negativ respons injiceres 15 ml 0,25 % epidural bupivacain, og patienten vendes til liggende stilling.
Procedure: Thorax epidural analgesi, overfladisk serratus plan blok og dyb serratus plan blok
neuroaksial thorax epidural analgesi og regional analgesi overfladiske og dybe serratus plane blokke
Aktiv komparator: Ultralydsstyret overfladisk serratus plane blok (SSPB)
Under fuldt aseptiske forhold placeres patienten i sideleje med den syge side opad, sterilt felt etableres med en povidonjodopløsning, og den lineære transducer 8-12 MH (sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA ) er dækket af et sterilt engangsbetræk og vil blive placeret over det midterste klavikulære område af thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene tælles indtil det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje. Musklerne kan let identificeres over det femte ribben, latissimus dorsi, teres major og serratus muskler. Der laves en hudhval på 1 % lidocain 1 cm væk fra transducerens laterale kant, hvorigennem nålen (22-G, 50 mm Touhy-nål) indføres i planet i forhold til ultralydssonden, der er målrettet mod planet. overfladisk for serratus-musklen under latissimus dorsi. Under kontinuerlig ultralydsvejledning vil 30 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret
Procedure: Thorax epidural analgesi, overfladisk serratus plan blok og dyb serratus plan blok
neuroaksial thorax epidural analgesi og regional analgesi overfladiske og dybe serratus plane blokke
Aktiv komparator: Ultralydsstyret dyb serratus plan blok (DSPB)
Under fuldt aseptiske forhold placeres patienten i sideleje med den syge side opad, sterilt felt etableres med en povidonjodopløsning, og den lineære transducer 8-12 MH (sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA ) er dækket af et sterilt engangsbetræk og vil blive placeret over det midterste klavikulære område af thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene tælles indtil det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje. Der laves en hudhval på 1 % lidocain 1 cm væk fra transducerens laterale kant, hvorigennem nålen (22-G, 50 mm Touhy-nål) indføres i planet i forhold til ultralydssonden, der er målrettet mod planet. mellem den bageste kant af serratus anterior muskel og den tilsvarende overflade af ribben. Under kontinuerlig ultralydsvejledning vil 30 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret dybt i serratusmusklen, der adskiller serratus anterior muskel fra den eksterne intercostalmuskel.
Procedure: Thorax epidural analgesi, overfladisk serratus plan blok og dyb serratus plan blok
neuroaksial thorax epidural analgesi og regional analgesi overfladiske og dybe serratus plane blokke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer og stabilitet af det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP).
Tidsramme: hvert 5. minut i 3 timer under operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk, der skal måles efter afslutning af intervention hos patienter med torakotomi, derefter hvert femte minut indtil operationens afslutning.
hvert 5. minut i 3 timer under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: 2-3 timer (Operationstid) operation
redningsanalgesien vil blive administreret intraoperativt af fentanyl IV, og den samlede anvendte fentanyl vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne
2-3 timer (Operationstid) operation
Smertescore ved hjælp af visuel analog score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescore ved hjælp af Visual Analog score (VAS) (0 mm = ingen smerte til 10 mm = værst tænkelige smerte) med forudbestemte tidsintervaller (1, 2, 6, 12 og 24 timer) postoperativt.
24 timer efter operationen
1. gang anmodet om opioider postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
I tilfælde af postoperativ smerte registreret, vil redningsanalgesi blive givet som IV morfin (3 mg) derefter kontinuerlig infusion af morfin gennem patientkontrolleret analgesi (PCA) for at holde VAS-scorerne
24 timer efter operationen
Samlet morfinforbrug.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det samlede 24-timers morfinforbrug vil blive registreret for hver patient efter operationen.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Studieleder: Ekramy Mansour, MD, National Cancer Institute - Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP1811-30102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner