Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powierzchownych, głębokich blokad płaszczyzny zębatej pod kontrolą ultradźwięków oraz znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w torakotomii

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt

Ocena wpływu powierzchownych, głębokich blokad płaszczyzny zębatej pod kontrolą ultradźwięków i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej u pacjentów z rakiem poddawanych torakotomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Wiadomo, że ból po torakotomii jest ostrym bólem, który jest wynikiem retrakcji, resekcji lub złamania żeber. Ból ten zwiększa chorobowość pooperacyjną i jeśli nie jest odpowiednio leczony w okresie okołooperacyjnym, może rozwinąć się zespół przewlekłego bólu po torakotomii. Opisano różne metody radzenia sobie z bólem po torakotomii. Uważa się, że znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest kamieniem węgielnym opieki okołooperacyjnej po torakotomii, zapewniając najskuteczniejsze zniesienie bólu. Blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAP) została niedawno opisana jako technika znieczulenia regionalnego zapewniająca znieczulenie podczas operacji ściany klatki piersiowej. Podczas bloku SAP znieczulenie miejscowe jest odkładane w płaszczyźnie powięziowej powierzchownie do mięśnia zębatego lub głęboko do mięśnia zębatego przedniego w linii pachowej środkowej. Blokada przednia Serratus zapewnia analgezję półpiersiowej poprzez zablokowanie bocznych gałęzi nerwów międzyżebrowych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu powierzchownych, głębokich blokad płaszczyzny zębatej i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej na utrzymanie hemodynamiki i opanowanie bólu po torakotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem operacji torakotomii jest zbadanie jamy klatki piersiowej i zarządzanie różnymi patologiami, w tym patologiami płuc, przepony, śródpiersia, przełyku i naczyń. Można go wykonać tylno-bocznie, przednio-bocznie lub nawet przednio.

Wiadomo, że ból po torakotomii to bardzo ostry ból wynikający z retrakcji, resekcji lub złamania żeber oraz zwichnięcia stawów żebrowo-kręgowych; uszkodzenie nerwów międzyżebrowych lub nawet podrażnienie opłucnej przez rurki do klatki piersiowej wprowadzone pod koniec operacji. Ból ten zwiększa chorobowość pooperacyjną i jeśli nie jest odpowiednio leczony w okresie okołooperacyjnym, może rozwinąć się zespół przewlekłego bólu po torakotomii.

Opisano różne metody radzenia sobie z bólem po torakotomii. Leki podawane dożylnie (IV), takie jak opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), infiltracja rany środkami miejscowo znieczulającymi oraz techniki znieczulenia regionalnego, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), blokada przykręgosłupowa, blokada międzyżebrowa i opłucnowa/opłucnowa block to metody często stosowane w łagodzeniu bólu po torakotomii.

Uważa się, że znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest kamieniem węgielnym opieki okołooperacyjnej przy torakotomii, zapewniając najskuteczniejsze znieczulenie. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej wiąże się jednak z poważnymi powikłaniami, takimi jak niedociśnienie tętnicze, przekłucie opony twardej igłą lub cewnikiem, pokłuciowy ból głowy, depresja oddechowa po dodaniu opioidów, uraz rdzenia kręgowego i zespół przedniej tętnicy rdzeniowej.

Mięsień zębaty jest powierzchownym i łatwym do zidentyfikowania mięśniem, który jest uważany za prawdziwy punkt orientacyjny do wprowadzenia blokad ściany klatki piersiowej, ponieważ przebijają go nerwy międzyżebrowe. operacje ściany klatki piersiowej. Podczas blokady SAP znieczulenie miejscowe jest odkładane w płaszczyźnie powięziowej albo powierzchownie do mięśnia zębatego, albo głęboko do mięśnia zębatego przedniego w linii pachowej środkowej. Blokada przednia zębata zapewnia znieczulenie do połowy klatki piersiowej poprzez blokowanie bocznych gałęzi nerwów międzyżebrowych. Oczekuje się również, że blokada SAP pozwoli uniknąć blokady autonomicznej związanej z TEA i innymi powikłaniami obejmującymi opłucną i ośrodkowe struktury nerwowo-osiowe.

Obrazowanie ultrasonograficzne ułatwiło praktykę znieczulenia regionalnego w wizualizacji i identyfikacji zwykłego i nietypowego położenia nerwów, naczyń krwionośnych, igły podczas jej przechodzenia przez tkanki, a także osadzania i rozprzestrzeniania się środków miejscowo znieczulających w pożądanej płaszczyźnie i wokół pożądanego nerwu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I i II.
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat.
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej, np.: lobektomii, pneumonektomii lub opłucnej-pneumonektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia.
  3. Koagulopatia z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) ≥ 1,6: dziedziczna (np. hemofilia, zaburzenia fibrynogenu i niedobór czynnika II) - nabyte (np. zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem protrombiny poniżej 60%, niedobór witaminy K i terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe).
  4. Niestabilna choroba układu krążenia.
  5. Historia zaburzeń psychicznych i poznawczych.
  6. Pacjenci uczuleni na stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA)
W warunkach pełnej aseptyki iw sterylnych rękawiczkach, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, infiltracja skóry zostanie wykonana za pomocą 2 ml 1% lidokainy, następnie igły zewnątrzoponowej 18-G z cewnikiem 20-G (Perifix, B.Braun, Niemcy ) zostanie wprowadzony przez szczelinę T6-T7, a przestrzeń zewnątrzoponowa zlokalizowana techniką utraty oporu. Następnie cewnik przesunął się o około 3 cm w kierunku głowowym. Dawka testowa 3 ml 1% lidokainy zawierającej epinefrynę w stosunku 1:200 000 podana w celu wykrycia niezamierzonego wstrzyknięcia dokanałowego lub dożylnego. Po negatywnej odpowiedzi wstrzykuje się 15 ml 0,25% zewnątrzoponowego roztworu bupiwakainy, a pacjenta układa się w pozycji leżącej.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokada płaszczyzny powierzchniowej zębatej i blokada płaszczyzny głębokiej zębatej
znieczulenie zewnątrzoponowe nerwowo-piersiowe i znieczulenie regionalne powierzchowne i głębokie bloki płaszczyzny zębatej
Aktywny komparator: Sterowany ultrasonograficznie blok płaszczyzny powierzchniowej zębatej (SSPB)
W warunkach pełnej aseptyki pacjenta układa się w pozycji bocznej chorą stroną do góry, sterylne pole tworzy się roztworem powidonu jodu i głowicą liniową 8-12 MH (sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA ) jest przykryta jednorazową sterylną osłoną i zostanie umieszczona nad okolicą środkowo-obojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebra będą liczone do momentu zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Mięśnie można łatwo zidentyfikować, pokrywając piąte żebro, mięsień najszerszy grzbietu, mięsień obły większy i mięsień zębaty. Bąbel skórny z 1% lidokainą zostanie wykonany w odległości 1 cm od bocznej krawędzi głowicy, przez którą zostanie wprowadzona igła (22-G, 50-mm igła Touhy) w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchownie do mięśnia zębatego pod mięśniem najszerszym grzbietu. Pod stałą kontrolą USG zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokada płaszczyzny powierzchniowej zębatej i blokada płaszczyzny głębokiej zębatej
znieczulenie zewnątrzoponowe nerwowo-piersiowe i znieczulenie regionalne powierzchowne i głębokie bloki płaszczyzny zębatej
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny głębokiej zębaty pod kontrolą ultradźwięków (DSPB)
W warunkach pełnej aseptyki pacjenta układa się w pozycji bocznej chorą stroną do góry, sterylne pole tworzy się roztworem powidonu jodu i głowicą liniową 8-12 MH (sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA ) jest przykryta jednorazową sterylną osłoną i zostanie umieszczona nad okolicą środkowo-obojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebra będą liczone do momentu zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Bąbel skórny z 1% lidokainą zostanie wykonany w odległości 1 cm od bocznej krawędzi głowicy, przez którą zostanie wprowadzona igła (22-G, 50-mm igła Touhy) w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę między tylną krawędzią mięśnia zębatego przedniego a odpowiednią powierzchnią żebra. Pod stałą kontrolą USG 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte głęboko do mięśnia zębatego oddzielającego mięsień zębaty przedni od mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokada płaszczyzny powierzchniowej zębatej i blokada płaszczyzny głębokiej zębatej
znieczulenie zewnątrzoponowe nerwowo-piersiowe i znieczulenie regionalne powierzchowne i głębokie bloki płaszczyzny zębatej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany i stabilność średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP).
Ramy czasowe: co 5 minut przez 3 godziny podczas zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze należy mierzyć po zakończeniu interwencji u chorych po torakotomii, następnie co 5 minut do końca zabiegu.
co 5 minut przez 3 godziny podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: 2-3 godziny (czas operacji) operacja
środek przeciwbólowy doraźny zostanie podany śródoperacyjnie za pomocą fentanylu dożylnego, a całkowita ilość użytego fentanylu zostanie zarejestrowana i porównana między grupami
2-3 godziny (czas operacji) operacja
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 mm = brak bólu do 10 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w określonych odstępach czasu (1, 2, 6, 12 i 24 godziny) po operacji.
24 godziny po zabiegu
Opioidy wymagane po raz pierwszy po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
W przypadku zarejestrowanego bólu pooperacyjnego, ratunkowa analgezja zostanie zapewniona w postaci dożylnej morfiny (3 mg), a następnie ciągłego wlewu morfiny poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), aby zachować wyniki VAS
24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite 24-godzinne spożycie morfiny będzie rejestrowane dla każdego pacjenta po operacji.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ekramy Mansour, MD, National Cancer Institute - Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP1811-30102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj