- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04189120
L'effetto dei blocchi del piano del serrato superficiale e profondo sotto guida ecografica e dell'epidurale toracica nella toracotomia
Valutazione dell'effetto dei blocchi del piano serrato superficiale e profondo sotto guida ecografica e dell'epidurale toracica nei pazienti oncologici sottoposti a toracotomia: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo della chirurgia della toracotomia è esplorare la cavità toracica e gestire diverse patologie tra cui patologie polmonari, diaframmatiche, mediastiniche, esofagee e vascolari. Può essere eseguito posterolateralmente, anterolateralmente o anche anteriormente.
È noto che il dolore dopo la toracotomia è un forte dolore acuto che deriva da retrazione, resezione o frattura delle costole e lussazione delle articolazioni costovertebrali; lesione dei nervi intercostali o addirittura irritazione della pleura da tubi toracici inseriti al termine dell'intervento chirurgico. Questo dolore aumenta la morbilità post-operatoria e, se non adeguatamente gestito nel peri-operatorio, può svilupparsi la sindrome del dolore cronico post-toracotomia.
Sono descritti diversi metodi per gestire il dolore post toracotomia. Farmaci per via endovenosa (IV) come oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), infiltrazione di anestetici locali nella ferita e tecniche di anestesia regionale come analgesia epidurale toracica (TEA), blocco paravertebrale, blocco intercostale e intra/extra pleurico blocco sono metodi frequentemente utilizzati per alleviare il dolore post toracotomia.
Si ritiene che l'analgesia epidurale toracica sia la pietra angolare nella cura perioperatoria per la toracotomia fornendo l'analgesia più efficace. Tuttavia, l'analgesia epidurale toracica è associata a gravi complicazioni come ipotensione, puntura durale con l'ago o il catetere, cefalea post-puntura durale, depressione respiratoria con l'aggiunta di oppioidi, lesioni del midollo spinale e sindrome dell'arteria spinale anteriore.
Il muscolo dentato è un muscolo superficiale e facilmente identificabile che è considerato un vero punto di riferimento per implementare i blocchi della parete toracica perché i nervi intercostali lo perforano. Il blocco del piano dentato anteriore (SAP) è stato recentemente descritto come una tecnica di anestesia regionale per fornire analgesia per seno e interventi di parete toracica. Durante il blocco SAP, l'anestesia locale viene depositata nel piano fasciale superficiale al muscolo dentato o in profondità al muscolo dentato anteriore nella linea medio-ascellare. Il blocco del dentato anteriore fornisce analgesia a un emitorace bloccando i rami laterali dei nervi intercostali. Si prevede inoltre che il blocco SAP eviti il blocco autonomico associato a TEA e altre complicazioni che coinvolgono la pleura e le strutture neuroassiali centrali.
L'imaging ecografico ha reso più facile la pratica dell'anestesia regionale nella visualizzazione e identificazione della posizione abituale e insolita di nervi, vasi sanguigni, ago durante il suo passaggio attraverso i tessuti, nonché la deposizione e la diffusione di anestetici locali nel piano desiderato e attorno al nervo desiderato .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA (American Society of Anesthesia) classe I e II.
- Età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia toracica, ad esempio: lobectomia, pneumonectomia o pleuro-pneumonectomia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Infezione locale nel sito di puntura.
- Coagulopatia con INR (International Normalised Ratio) ≥ 1,6: ereditaria (ad es. emofilia, anomalie del fibrinogeno e carenza di fattore II) - acquisite (ad es. funzionalità epatica compromessa con concentrazione di protrombina inferiore al 60%, carenza di vitamina K e farmaci anticoagulanti terapeutici).
- Malattia cardiovascolare instabile.
- Storia dei disturbi psichiatrici e cognitivi.
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale toracica (TEA)
In condizioni completamente asettiche e indossando guanti sterili mentre il paziente è in posizione di seduta, l'infiltrazione cutanea verrà eseguita con 2 ml di lidocaina all'1%, quindi un ago epidurale da 18 G con un catetere da 20 G (Perifix, B.Braun, Germania ) verrà inserito attraverso l'interspazio T6-T7 e lo spazio epidurale localizzato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza.
Il catetere è quindi avanzato di circa 3 cm cefalici.
Una dose di prova di 3 ml di lidocaina all'1% contenente epinefrina in un rapporto di 1:200.000 somministrata per rilevare l'iniezione intratecale o IV non intenzionale.
Dopo la risposta negativa, verranno iniettati 15 ml di bupivacaina epidurale allo 0,25% e il paziente verrà girato in posizione supina.
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analgesia epidurale toracica neuroassiale e blocchi del piano dentato superiore e profondo dell'analgesia regionale
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Comparatore attivo: Blocco piano dentato superficiale ecoguidato (SSPB)
In condizioni di totale asepsi, il paziente viene posto in posizione laterale con il lato malato rivolto verso l'alto, viene stabilito un campo sterile con una soluzione di iodio povidone e il trasduttore lineare 8-12 MH (sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA ) è coperto da una copertura sterile monouso e verrà posizionato sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica su un piano sagittale.
Le costole verranno contate fino a identificare la quinta costola nella linea medio-ascellare.
Saranno individuati facilmente i muscoli sovrastanti la quinta costola, i muscoli gran dorsale, grande rotondo e dentato.
Un pomfo cutaneo di lidocaina all'1% verrà creato a 1 cm di distanza dal bordo laterale del trasduttore attraverso il quale l'ago (ago di Touhy da 22 G, 50 mm) verrà introdotto nel piano rispetto alla sonda ecografica mirata al piano superficiale al muscolo dentato sotto il latissimus dorsi.
Sotto guida ecografica continua verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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analgesia epidurale toracica neuroassiale e blocchi del piano dentato superiore e profondo dell'analgesia regionale
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Comparatore attivo: Blocco piano dentato profondo guidato da ultrasuoni (DSPB)
In condizioni di totale asepsi, il paziente viene posto in posizione laterale con il lato malato rivolto verso l'alto, viene stabilito un campo sterile con una soluzione di iodio povidone e il trasduttore lineare 8-12 MH (sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA ) è coperto da una copertura sterile monouso e verrà posizionato sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica su un piano sagittale.
Le costole verranno contate fino a identificare la quinta costola nella linea medio-ascellare.
Un pomfo cutaneo di lidocaina all'1% verrà creato a 1 cm di distanza dal bordo laterale del trasduttore attraverso il quale l'ago (22-G, ago Touhy da 50 mm) verrà introdotto nel piano rispetto alla sonda ecografica mirata al piano tra il bordo posteriore del muscolo dentato anteriore e la superficie corrispondente della costola.
Sotto guida ecografica continua, 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati in profondità nel muscolo serrato che separa il muscolo dentato anteriore dal muscolo intercostale esterno.
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analgesia epidurale toracica neuroassiale e blocchi del piano dentato superiore e profondo dell'analgesia regionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni e stabilità della pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per 3 ore durante l'intervento
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Pressione arteriosa media da misurare dopo il completamento dell'intervento nei pazienti con toracotomie, quindi ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento.
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ogni 5 minuti per 3 ore durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio totale di fentanil
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di 2-3 ore (tempo di intervento).
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l'analgesia di salvataggio sarà somministrata intraoperatoria da fentanil IV e il fentanil totale utilizzato sarà registrato e confrontato tra i gruppi
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Intervento chirurgico di 2-3 ore (tempo di intervento).
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Punteggi del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) (da 0 mm = nessun dolore a 10 mm = peggior dolore immaginabile) a intervalli di tempo predeterminati (1, 2, 6, 12 e 24 ore) postoperatori.
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24 ore dopo l'intervento
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La prima volta che gli oppioidi sono stati richiesti dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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In caso di dolore postoperatorio registrato, l'analgesia di salvataggio sarà fornita come morfina IV (3 mg) quindi infusione continua di morfina attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per mantenere i punteggi VAS
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di morfina nelle 24 ore verrà registrato per ogni paziente postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ekramy Mansour, MD, National Cancer Institute - Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
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Ultimo verificato
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- AP1811-30102
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