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L'effetto dei blocchi del piano del serrato superficiale e profondo sotto guida ecografica e dell'epidurale toracica nella toracotomia

23 giugno 2021 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Valutazione dell'effetto dei blocchi del piano serrato superficiale e profondo sotto guida ecografica e dell'epidurale toracica nei pazienti oncologici sottoposti a toracotomia: uno studio prospettico randomizzato controllato

È noto che il dolore dopo la toracotomia è un forte dolore acuto che deriva dalla retrazione, resezione o frattura delle costole. Questo dolore aumenta la morbilità postoperatoria e, se non adeguatamente gestito perioperatoriamente, può svilupparsi la sindrome del dolore cronico post toracotomia. Sono descritti diversi metodi per gestire il dolore post toracotomia. Si ritiene che l'analgesia epidurale toracica sia la pietra angolare nella cura peri-operatoria per la toracotomia fornendo l'analgesia più efficace. Il blocco del piano anteriore del serrato (SAP) è stato recentemente descritto come una tecnica di anestesia regionale per fornire analgesia per gli interventi chirurgici della parete toracica. Durante il blocco SAP, l'anestesia locale si deposita nel piano fasciale superficiale al muscolo dentato o in profondità al muscolo dentato anteriore nella linea medio-ascellare. Il blocco del serrato anteriore fornisce analgesia all'emitorace bloccando i rami laterali dei nervi intercostali. Questo studio si propone di confrontare l'effetto dei blocchi del piano dentato superficiale e profondo e dell'analgesia epidurale toracica nel mantenimento dell'emodinamica e nel controllo del dolore post toracotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo della chirurgia della toracotomia è esplorare la cavità toracica e gestire diverse patologie tra cui patologie polmonari, diaframmatiche, mediastiniche, esofagee e vascolari. Può essere eseguito posterolateralmente, anterolateralmente o anche anteriormente.

È noto che il dolore dopo la toracotomia è un forte dolore acuto che deriva da retrazione, resezione o frattura delle costole e lussazione delle articolazioni costovertebrali; lesione dei nervi intercostali o addirittura irritazione della pleura da tubi toracici inseriti al termine dell'intervento chirurgico. Questo dolore aumenta la morbilità post-operatoria e, se non adeguatamente gestito nel peri-operatorio, può svilupparsi la sindrome del dolore cronico post-toracotomia.

Sono descritti diversi metodi per gestire il dolore post toracotomia. Farmaci per via endovenosa (IV) come oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), infiltrazione di anestetici locali nella ferita e tecniche di anestesia regionale come analgesia epidurale toracica (TEA), blocco paravertebrale, blocco intercostale e intra/extra pleurico blocco sono metodi frequentemente utilizzati per alleviare il dolore post toracotomia.

Si ritiene che l'analgesia epidurale toracica sia la pietra angolare nella cura perioperatoria per la toracotomia fornendo l'analgesia più efficace. Tuttavia, l'analgesia epidurale toracica è associata a gravi complicazioni come ipotensione, puntura durale con l'ago o il catetere, cefalea post-puntura durale, depressione respiratoria con l'aggiunta di oppioidi, lesioni del midollo spinale e sindrome dell'arteria spinale anteriore.

Il muscolo dentato è un muscolo superficiale e facilmente identificabile che è considerato un vero punto di riferimento per implementare i blocchi della parete toracica perché i nervi intercostali lo perforano. Il blocco del piano dentato anteriore (SAP) è stato recentemente descritto come una tecnica di anestesia regionale per fornire analgesia per seno e interventi di parete toracica. Durante il blocco SAP, l'anestesia locale viene depositata nel piano fasciale superficiale al muscolo dentato o in profondità al muscolo dentato anteriore nella linea medio-ascellare. Il blocco del dentato anteriore fornisce analgesia a un emitorace bloccando i rami laterali dei nervi intercostali. Si prevede inoltre che il blocco SAP eviti il ​​blocco autonomico associato a TEA e altre complicazioni che coinvolgono la pleura e le strutture neuroassiali centrali.

L'imaging ecografico ha reso più facile la pratica dell'anestesia regionale nella visualizzazione e identificazione della posizione abituale e insolita di nervi, vasi sanguigni, ago durante il suo passaggio attraverso i tessuti, nonché la deposizione e la diffusione di anestetici locali nel piano desiderato e attorno al nervo desiderato .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA (American Society of Anesthesia) classe I e II.
  2. Età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia toracica, ad esempio: lobectomia, pneumonectomia o pleuro-pneumonectomia

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Infezione locale nel sito di puntura.
  3. Coagulopatia con INR (International Normalised Ratio) ≥ 1,6: ereditaria (ad es. emofilia, anomalie del fibrinogeno e carenza di fattore II) - acquisite (ad es. funzionalità epatica compromessa con concentrazione di protrombina inferiore al 60%, carenza di vitamina K e farmaci anticoagulanti terapeutici).
  4. Malattia cardiovascolare instabile.
  5. Storia dei disturbi psichiatrici e cognitivi.
  6. Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia epidurale toracica (TEA)
In condizioni completamente asettiche e indossando guanti sterili mentre il paziente è in posizione di seduta, l'infiltrazione cutanea verrà eseguita con 2 ml di lidocaina all'1%, quindi un ago epidurale da 18 G con un catetere da 20 G (Perifix, B.Braun, Germania ) verrà inserito attraverso l'interspazio T6-T7 e lo spazio epidurale localizzato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza. Il catetere è quindi avanzato di circa 3 cm cefalici. Una dose di prova di 3 ml di lidocaina all'1% contenente epinefrina in un rapporto di 1:200.000 somministrata per rilevare l'iniezione intratecale o IV non intenzionale. Dopo la risposta negativa, verranno iniettati 15 ml di bupivacaina epidurale allo 0,25% e il paziente verrà girato in posizione supina.
analgesia epidurale toracica neuroassiale e blocchi del piano dentato superiore e profondo dell'analgesia regionale
Comparatore attivo: Blocco piano dentato superficiale ecoguidato (SSPB)
In condizioni di totale asepsi, il paziente viene posto in posizione laterale con il lato malato rivolto verso l'alto, viene stabilito un campo sterile con una soluzione di iodio povidone e il trasduttore lineare 8-12 MH (sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA ) è coperto da una copertura sterile monouso e verrà posizionato sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica su un piano sagittale. Le costole verranno contate fino a identificare la quinta costola nella linea medio-ascellare. Saranno individuati facilmente i muscoli sovrastanti la quinta costola, i muscoli gran dorsale, grande rotondo e dentato. Un pomfo cutaneo di lidocaina all'1% verrà creato a 1 cm di distanza dal bordo laterale del trasduttore attraverso il quale l'ago (ago di Touhy da 22 G, 50 mm) verrà introdotto nel piano rispetto alla sonda ecografica mirata al piano superficiale al muscolo dentato sotto il latissimus dorsi. Sotto guida ecografica continua verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
analgesia epidurale toracica neuroassiale e blocchi del piano dentato superiore e profondo dell'analgesia regionale
Comparatore attivo: Blocco piano dentato profondo guidato da ultrasuoni (DSPB)
In condizioni di totale asepsi, il paziente viene posto in posizione laterale con il lato malato rivolto verso l'alto, viene stabilito un campo sterile con una soluzione di iodio povidone e il trasduttore lineare 8-12 MH (sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA ) è coperto da una copertura sterile monouso e verrà posizionato sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica su un piano sagittale. Le costole verranno contate fino a identificare la quinta costola nella linea medio-ascellare. Un pomfo cutaneo di lidocaina all'1% verrà creato a 1 cm di distanza dal bordo laterale del trasduttore attraverso il quale l'ago (22-G, ago Touhy da 50 mm) verrà introdotto nel piano rispetto alla sonda ecografica mirata al piano tra il bordo posteriore del muscolo dentato anteriore e la superficie corrispondente della costola. Sotto guida ecografica continua, 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati in profondità nel muscolo serrato che separa il muscolo dentato anteriore dal muscolo intercostale esterno.
analgesia epidurale toracica neuroassiale e blocchi del piano dentato superiore e profondo dell'analgesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni e stabilità della pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per 3 ore durante l'intervento
Pressione arteriosa media da misurare dopo il completamento dell'intervento nei pazienti con toracotomie, quindi ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento.
ogni 5 minuti per 3 ore durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio totale di fentanil
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di 2-3 ore (tempo di intervento).
l'analgesia di salvataggio sarà somministrata intraoperatoria da fentanil IV e il fentanil totale utilizzato sarà registrato e confrontato tra i gruppi
Intervento chirurgico di 2-3 ore (tempo di intervento).
Punteggi del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) (da 0 mm = nessun dolore a 10 mm = peggior dolore immaginabile) a intervalli di tempo predeterminati (1, 2, 6, 12 e 24 ore) postoperatori.
24 ore dopo l'intervento
La prima volta che gli oppioidi sono stati richiesti dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
In caso di dolore postoperatorio registrato, l'analgesia di salvataggio sarà fornita come morfina IV (3 mg) quindi infusione continua di morfina attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per mantenere i punteggi VAS
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di morfina nelle 24 ore verrà registrato per ogni paziente postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ekramy Mansour, MD, National Cancer Institute - Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP1811-30102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia epidurale toracica, blocco del piano del dentato superficiale e blocco del piano del dentato profondo

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