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개흉술에서 초음파유도 천부, 심부거상근평면차단술 및 흉부경막외마취의 효과

2021년 6월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt

개흉술을 시행받은 암환자에서 초음파유도 천부, 심부거근평면차단술 및 흉부경막외마취의 효과 평가: 전향적 무작위대조연구

개흉술 후 통증은 갈비뼈의 후퇴, 절제, 골절 등으로 인해 발생하는 심한 급성 통증으로 알려져 있다. 이러한 통증은 수술 후 이환율을 증가시키며, 수술 전후에 적절히 관리하지 않으면 만성 개흉 후 통증 증후군으로 발전할 수 있다. 개흉술 후 통증을 관리하기 위한 다양한 방법이 설명되어 있습니다. 흉부 경막외 진통은 가장 효과적인 진통을 제공하는 개흉술을 위한 수술 전후 관리의 초석으로 여겨집니다. SAP(Serratus anterior plane) 차단은 최근 흉벽 수술에 진통을 제공하기 위한 국소 마취 기술로 설명되었습니다. SAP 블록 동안 국부 마취는 전거근의 표면 또는 겨드랑 중간선의 앞톱니근 깊은 곳의 근막면에 침착됩니다. Serratus anterior block은 intercostal nerve의 lateral branch를 차단하여 hemithorax에 진통을 제공합니다. 본 연구의 목적은 혈역학적 유지 및 개흉술 후 통증 조절에 있어 표재성 심부톱니평면 차단술과 흉부 경막외 진통제의 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개흉 수술의 목표는 흉강을 탐색하고 폐, 횡격막, 종격동, 식도 및 혈관 병리를 포함한 다양한 병리를 관리하는 것입니다. 후외측, 전외측 또는 심지어 전측으로도 시행할 수 있습니다.

개흉술 후 통증은 늑골의 후퇴, 절제 또는 골절, 갈비척추관절의 탈구로 인한 심한 급성 통증으로 알려져 있으며; 늑간 신경 손상 또는 수술 종료 시 삽입된 흉관에 의한 흉막 자극. 이 통증은 수술 후 이환율을 증가시키고 수술 전후로 적절하게 관리하지 않으면 만성 개흉 후 통증 증후군이 발생할 수 있습니다.

개흉술 후 통증을 관리하기 위한 다양한 방법이 설명되어 있습니다. 오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)와 같은 정맥(IV) 약물, 상처에 대한 국소 마취제 침투 및 흉부 경막외 진통제(TEA), 척추주위 차단, 늑간 차단 및 흉막내/외 흉막과 같은 국소 마취 기술 블록은 개흉술 후 통증을 완화하기 위해 자주 사용되는 방법입니다.

흉부 경막외 진통은 가장 효과적인 진통을 제공하는 개흉술을 위한 수술 전후 관리의 초석으로 여겨집니다. 그러나 흉부 경막외 진통은 저혈압, 바늘이나 카테터를 사용한 경막 천자, 경막 천자 후 두통, 오피오이드 추가에 따른 호흡 억제, 척수 손상 및 전방 척수 동맥 증후군과 같은 심각한 합병증과 관련이 있습니다.

톱니근은 늑간신경이 꿰뚫기 때문에 흉벽 차단술을 시행하기 위한 진정한 랜드마크로 여겨지는 표면적이고 쉽게 식별되는 근육입니다. SAP(Serratus anterior plane) 차단은 최근 유방 및 흉벽 수술. SAP 블록 동안, 국부 마취는 serratus 근육에 표피적이거나 mid-axillary line에 있는 serratus anterior muscle 깊숙이 근막면에 침착됩니다. Serratus anterior block은 늑간 신경의 측면 가지를 차단하여 편흉부에 진통을 제공합니다. SAP 차단은 또한 TEA와 관련된 자율신경 차단 및 흉막 및 중심 신경축 구조와 관련된 기타 합병증을 피할 것으로 예상됩니다.

초음파 이미징은 조직을 통과하는 동안 신경, 혈관, 바늘의 일반적이고 비정상적인 위치를 시각화하고 식별하고 원하는 평면과 원하는 신경 주위에 국소 마취제의 침착 및 퍼짐을 쉽게 시각화하고 식별할 수 있게 했습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASA(American Society of Anesthesia) 클래스 I 및 II.
  2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 60세.
  3. 흉부 수술을 받는 환자 예: 폐엽 절제술, 전폐 절제술 또는 흉막 전폐 절제술

제외 기준:

  1. 환자 거부.
  2. 천자 부위의 국소 감염.
  3. INR(국제 표준화 비율) ≥ 1.6인 응고병증: 유전성(예: 혈우병, 피브리노겐 이상 및 인자 II 결핍) - 후천성(예: 프로트롬빈 농도가 60% 미만인 간 기능 장애, 비타민 K 결핍 및 치료용 항응고제 약물).
  4. 불안정한 심혈관 질환.
  5. 정신과 및인지 장애의 역사.
  6. 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉부 경막외 진통제(TEA)
완전한 무균 상태에서 멸균 장갑을 착용하고 환자가 자세를 취한 상태에서 피부 침투는 1% 리도카인 2ml를 사용한 다음 20-G 카테터(Perifix, B.Braun, 독일 )는 T6-T7 사이 공간과 저항 상실 기술을 사용하여 찾은 경막 외 공간을 통해 삽입됩니다. 그런 다음 카테터는 약 3cm 머리쪽으로 전진했습니다. 1:200,000의 비율로 에피네프린을 함유한 1% 리도카인 3ml의 테스트 용량을 투여하여 의도하지 않은 척수강내 또는 IV 주사를 감지합니다. 음성 반응 후, 0.25% 경막외 부피바카인 15ml를 주사하고 환자를 앙와위 자세로 돌립니다.
절차: 흉부 경막외 진통, 표면 톱니 평면 블록 및 깊은 톱니 평면 블록
신경축 흉부 경막외 진통 및 국소 진통 표면 및 깊은 톱니 평면 블록
활성 비교기: 초음파 유도 표면 톱니 평면 블록(SSPB)
완전한 무균 상태에서 환자는 병든 면이 위로 향하도록 옆으로 눕히고 포비돈 요오드 용액으로 무균 영역을 설정하고 선형 변환기 8-12 MH(sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA) ) 일회용 멸균 덮개로 덮고 시상면에서 흉곽의 중간 쇄골 영역 위에 배치됩니다. 늑골은 겨드랑이 중간선에서 다섯 번째 늑골이 식별될 때까지 계산됩니다. 근육은 다섯 번째 늑골, 광배근, 대원근 및 톱니근 위에 쉽게 식별됩니다. 1% 리도카인의 피부 팽진은 트랜스듀서의 측면 가장자리에서 1cm 떨어진 곳에 만들어지며 바늘(22-G, 50-mm Touhy 바늘)이 평면을 대상으로 하는 초음파 프로브에 대해 평면 내로 도입됩니다. latissimus dorsi 아래의 serratus 근육 표면. 지속적인 초음파 유도 하에 0.25% 부피바카인 30ml를 주입합니다.
절차: 흉부 경막외 진통, 표면 톱니 평면 블록 및 깊은 톱니 평면 블록
신경축 흉부 경막외 진통 및 국소 진통 표면 및 깊은 톱니 평면 블록
활성 비교기: 초음파 유도 깊은 톱니 평면 블록(DSPB)
완전한 무균 상태에서 환자는 병든 면이 위로 향하도록 옆으로 눕히고 포비돈 요오드 용액으로 무균 영역을 설정하고 선형 변환기 8-12 MH(sonosite M-turbo ; Inc., Bothell, WA, USA) ) 일회용 멸균 덮개로 덮고 시상면에서 흉곽의 중간 쇄골 영역 위에 배치됩니다. 늑골은 겨드랑이 중간선에서 다섯 번째 늑골이 식별될 때까지 계산됩니다. 1% 리도카인의 피부 팽진은 트랜스듀서의 측면 가장자리에서 1cm 떨어진 곳에 만들어지며 바늘(22-G, 50-mm Touhy 바늘)이 평면을 대상으로 하는 초음파 프로브에 대해 평면 내로 도입됩니다. serratus anterior muscle의 후방 경계와 늑골의 해당 표면 사이. 지속적인 초음파 유도하에 30ml의 0.25% 부피바카인을 외부 늑간근으로부터 전거근을 분리하는 전거근 근육 깊숙이 주사합니다.
절차: 흉부 경막외 진통, 표면 톱니 평면 블록 및 깊은 톱니 평면 블록
신경축 흉부 경막외 진통 및 국소 진통 표면 및 깊은 톱니 평면 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Arterial Blood Pressure(MAP)의 변화와 안정성.
기간: 수술 중 3시간 동안 5분마다
개흉술을 받은 환자에서 개입 완료 후 수술이 끝날 때까지 5분마다 평균 동맥 혈압을 측정합니다.
수술 중 3시간 동안 5분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 중 펜타닐 소비량
기간: 2~3시간(수술시간) 수술
구조 진통제는 펜타닐 IV에 의해 수술 중에 투여될 것이며 사용된 총 펜타닐은 기록되고 그룹 간에 비교될 것입니다.
2~3시간(수술시간) 수술
시각적 아날로그 점수를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 미리 결정된 시간 간격(1, 2, 6, 12 및 24시간)에서 Visual analogue score(VAS)를 사용한 통증 점수(0mm = 통증 없음 ~ 10mm = 상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 후 24시간
수술 후 오피오이드가 처음으로 요청되었습니다.
기간: 수술 후 24시간
수술 후 통증이 기록된 경우 구조 진통제를 IV 모르핀(3mg)으로 제공한 다음 PCA(Patient Controlled Analgesia)를 통해 모르핀을 지속적으로 주입하여 VAS 점수를 유지합니다.
수술 후 24시간
총 모르핀 소비.
기간: 수술 후 24시간
총 24시간 모르핀 소비는 수술 후 모든 환자에 대해 기록됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Egypt

수사관

  • 연구 책임자: Ekramy Mansour, MD, National Cancer Institute - Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AP1811-30102

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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