Futibatinib u pacientů se specifickými aberacemi FGFR
19. září 2025 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.
Studie 2. fáze futibatinibu u pacientů se specifickými aberacemi FGFR
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost futibatinibu u pacientů s aberacemi FGFR ve 3 různých kohortách.
Pacienti budou zařazeni do jedné ze 3 kohort: pacienti s pokročilými, metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory obsahujícími přeuspořádání FGFR1-4 (s výjimkou primárních mozkových nádorů a intrahepatálního cholangiokarcinomu [iCCA]); pacienti s rakovinou žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) s amplifikací FGFR2; a pacienti s myeloidními nebo lymfoidními novotvary s přeuspořádáním FGFR1.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie TAS-120-202 je otevřená, nadnárodní, tříramenná studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamiku futibatinibu u pacientů s aberacemi FGFR. Vhodní pacienti budou zařazeni do 1 ze 3 léčebných kohort na základě diagnózy a stavu aberace genu FGFR.
Pacienti budou dostávat futibatinib v perorální dávce 20 mg jednou denně v nepřetržitém 28denním cyklu.
Do studia se zapíše přibližně:
- Kohorta A: 60 pacientů s lokálně pokročilým, pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem obsahujícím přeuspořádání FGFR jiné než primární nádor mozku nebo iCCA;
- Kohorta B: 35 pacientů s lokálně pokročilým, pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkcí (GEJ) s amplifikací FGFR2;
- Kohorta C: 20 pacientů s myeloidními nebo lymfoidními novotvary (MLN) s přeuspořádáním FGFR1
Léčba ve všech kohortách bude pokračovat, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakékoli jiné z kritérií pro přerušení léčby. U pacientů, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, by hodnocení nádoru mělo pokračovat, dokud není zdokumentována radiologická progrese onemocnění nebo do zahájení následné nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve).
Pacienti budou sledováni z hlediska přežití každých 12 týdnů (±2 týdny), dokud nebudou hlášeny případy přežití (úmrtí) u 75 % zařazených pacientů nebo dokud nebude studie předčasně ukončena sponzorem.
V případě nových údajů o účinnosti mohou být v budoucnu přidány další kohorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06200
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Jordon, Hongkong, 0000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Itálie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Verona, Itálie, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento)
-
-
Forli - Cesena
-
Meldola, Forli - Cesena, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisbon, Portugalsko, 4099-001
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Woodhaven, Michigan, Spojené státy, 48183
- Henry Ford Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 53705
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Solna, Švédsko, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Známý stav aberace FGFR a typ nádoru, které splňují všechna kritéria pro 1 z následujících kohort:
A. kohorta A
i. Histologicky potvrzené, lokálně pokročilé, pokročilé nebo metastatické solidní nádory obsahující FGFR1-4
ii. Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
iii. Měli progresi/recidivu onemocnění po standardní léčbě rakoviny
b. kohorta B
i. Histologicky potvrzená, lokálně pokročilá, pokročilá nebo metastatická rakovina žaludku nebo gastroezofageální junkce s amplifikací FGFR2.
ii. Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
iii. Dostal alespoň 2 předchozí systémové režimy pro pokročilé/metastatické onemocnění
iv. Zkušená progrese/recidiva onemocnění během nebo po poslední předchozí systémové léčbě pokročilého/metastatického karcinomu žaludku nebo karcinomu GEJ
C. kohorta C
i. Potvrzené myeloidní nebo lymfoidní novotvary definované kritérii WHO s přeuspořádáním FGFR1
ii. Není kandidátem na transplantaci hematologických kmenových buněk (HSCT) nebo relabuje po HSCT a infuzi dárcovských lymfocytů a progreduje a není kandidátem na jiné terapie
Kritéria vyloučení:
Anamnéza a/nebo současné známky některé z následujících poruch:
- Změna homeostázy vápníku a fosforu nesouvisející s nádorem, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
- Ektopická mineralizace/kalcifikace včetně, ale bez omezení na ně, měkkých tkání, ledvin, střev nebo myokardu a plic, které jsou podle názoru výzkumníka považovány za klinicky významné
- Porucha sítnice nebo rohovky potvrzená vyšetřením sítnice/rohovky a považovaná za klinicky významnou podle názoru výzkumníka.
- Předchozí léčba inhibitorem FGFR
- Mozkové metastázy, které jsou neléčené nebo klinicky či radiologicky nestabilní (tj.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Futibatinib (kohorta a)
Účastníci s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory nesoucími přesahu FGFR1-4 dostávali futibatinib 20 mg, perorální tablety, jednou denně v nepřetržitém 28denním cyklu až do maximálně 841 dnů.
|
Tablety futibatinibu byly dávkovány orálně každý den v nepřetržitém 28denním cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Futibatinib (kohorta B)
Účastníci s pokročilým nebo metastatickou pevnou žaludkou nebo rakovinou GEJ s amplifikací FGFR2 dostávali futibatinib 20 mg, perorální tablety, jednou denně v nepřetržitém 28denním cyklu až do maximálně 297 dnů.
|
Tablety futibatinibu byly dávkovány orálně každý den v nepřetržitém 28denním cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Futibatinib (kohorta C)
Účastníci s myeloidní nebo lymfoidní novotvarem, který nesou přestavbu FGFR1, měli dostávat Futibatinib 20 mg, perorální tablety, jednou denně na nepřetržitém 28denním cyklu, dokud nebyla splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria přerušení léčby.
|
Tablety futibatinibu byly dávkovány orálně každý den v nepřetržitém 28denním cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) založená na nezávislém centrálním přezkumu (IRC) v kohortách A a B
Časové okno: Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří zažili nejlepší celkovou reakci částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, RECIST verze 1.1), založená na IRC radiologických obrazů.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakákoli patologická lymfatická uzlina musí mít snížení krátké ose na <10 milimetrů (mm).
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz byl odkaz na průměry základního součtu.
ORR byla vypočtena na základě nejlepší celkové odpovědi zaznamenané od začátku léčby až do progresivního onemocnění nebo zahájení následné nové protirakovinové léčby.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
|
Kompletní sazba odpovědi (CR) v kohortě c
Časové okno: Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
Míra CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR (na kritéria odpovědi pro myeloidní nebo lymfoidní novotvar) na základě hodnocení zobrazování, periferní krve a kostní dřeně.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakákoli patologická lymfatická uzel musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
|
Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR na základě hodnocení vyšetřovatele v kohortách A a B
Časové okno: Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří zažili nejlepší celkovou reakci PR nebo CR (PER RECIST 1.1), na základě hodnocení vyšetřovatele.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakákoli patologická lymfatická uzel musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz byl odkaz na průměry základního součtu.
ORR byla vypočtena na základě nejlepší celkové odpovědi zaznamenané od začátku léčby až do progresivního onemocnění nebo zahájení následné nové protirakovinové léčby.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
|
Délka odezvy (DOR) založená na IRC v kohortách A, B a C
Časové okno: Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
DOR byl definován jako čas od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR na základě IRC) po první dokumentaci objektivního progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakákoli patologická lymfatická uzel musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz byl odkaz na průměry základního součtu.
DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
|
Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
|
DOR na základě hodnocení vyšetřovatele v kohortách A, B a C
Časové okno: Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
DOR byl definován jako čas od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR na základě hodnocení vyšetřovatele) po první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakákoli patologická lymfatická uzel musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz byl odkaz na průměry základního součtu.
DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
|
Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) založené na IRC v kohortách A, B a C
Časové okno: Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
PFS byl definován jako čas od první dávky studijní terapie po datum úmrtí (jakákoli příčina) nebo progresi onemocnění (na základě IRC), podle toho, co nastane jako první.
PFS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody, přičemž čas PFS byl cenzurován v den posledního posouzení nemoci.
95% CI pro střední PFS bylo poskytnuto pomocí postupu Kaplan-Meier.
|
Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
|
PFS založené na přezkumu vyšetřovatele v kohortách A, B a C
Časové okno: Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
PFS byl definován jako čas od první dávky studijní terapie po datum úmrtí (jakákoli příčina) nebo progresi onemocnění (na základě přezkumu vyšetřovatele), podle toho, co nastane jako první.
PFS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody, přičemž čas PFS byl cenzurován v den posledního posouzení nemoci.
95% CI pro střední PFS bylo poskytnuto pomocí postupu Kaplan-Meier.
|
Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS) v kohortách A, B a C
Časové okno: Až 31 měsíců
|
OS byl definován jako čas od data první dávky do data úmrtí.
Účastníci bez dokumentovaného data úmrtí byli cenzurováni v posledním datu, o nichž bylo známo, že jsou naživu.
OS byl prezentován pomocí odhadu Kaplan-Meier.
95% CI pro střední OS bylo poskytnuto pomocí postupu Kaplan-Meier.
|
Až 31 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) založená na IRC v kohortě A a B
Časové okno: Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
DCR byl definován jako procento účastníků, kteří zažili nejlepší celkovou reakci stabilního onemocnění (SD), PR nebo CR (PER RECIST 1.1), založené na IRC.
SD nebyl definován jako ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro progresivní onemocnění (PD), odkazoval na nejmenší průměry součtu při studiu.
PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí z nejmenších ve studii (včetně výchozí hodnoty), s absolutním nárůstem o ≥ 5 mm nebo výskytem nových lézí.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakákoli patologická lymfatická uzel musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz byl odkaz na průměry základního součtu.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
|
DCR založené na přezkumu vyšetřovatele v kohortě A a B
Časové okno: Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
DCR byl definován jako procento účastníků, kteří zažili nejlepší celkovou reakci SD, PR nebo CR (PER RECIST 1.1), založené na IRC.
SD nebyl definován jako ani dostatečné smršťování, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro PD, odkazoval na nejmenší průměry součtu při studiu.
PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí z nejmenších ve studii (včetně výchozí hodnoty), s absolutním nárůstem o ≥ 5 mm nebo výskytem nových lézí.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakákoli patologická lymfatická uzel musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz byl odkaz na průměry základního součtu.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
Na konci každého 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 31 měsíců)
|
|
CR+ Kompletní odpověď s neúplnou rychlostí hematologického zotavení (CRI) v kohortě c C
Časové okno: Až 31 měsíců
|
Míra CR+CRI byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRI.
|
Až 31 měsíců
|
|
Doba trvání CR v kohortě c
Časové okno: Až 31 měsíců
|
Doba trvání CR byla definována jako čas od první dokumentace CR po první dokumentaci recidivy nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první.
|
Až 31 měsíců
|
|
Doba trvání Cr+CRI v kohortě c
Časové okno: Až 31 měsíců
|
Doba trvání CR+CRI byla definována jako doba od první dokumentace CR nebo CRI po první dokumentaci relapsu nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Až 31 měsíců
|
|
Úplná rychlost cytogenetické odpovědi (CCYR) v kohortě c
Časové okno: Až 31 měsíců
|
Míra CCYR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CCYR.
|
Až 31 měsíců
|
|
Rychlost částečné cytogenetické reakce (PCYR) v kohortě c
Časové okno: Až 31 měsíců
|
Míra PCYR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli PCYR.
|
Až 31 měsíců
|
|
Přežití bez relapsu (RFS) v kohortě c
Časové okno: Až 31 měsíců
|
RFS byl definován jako čas od první dokumentace CR do data smrti (jakákoli příčina) nebo relaps nemoci nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Až 31 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS) v kohortě c
Časové okno: Až 31 měsíců
|
EFS byl definován jako čas od první dávky studijní terapie po selhání léčby, relaps nemoci po CR nebo úmrtí účastníků z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Až 31 měsíců
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) - kohorta A, B a C
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až 31 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah se studijním lékem.
AE (AE (TEAE) s léčbou je definována jako AE, která začíná nebo zhoršuje v době první dávky studijního podávání léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva a nemusí nutně mít příčinný vztah k užívání studijního léčiva.
|
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až 31 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary žaludku
- Metastáza novotvaru
- Antineoplastická činidla
- Futibatinib
Další identifikační čísla studie
- TAS-120-202
- 2019-004084-49 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .