特定の FGFR 異常を有する患者におけるフチバチニブ
2024年4月10日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
特定の FGFR 異常を有する患者におけるフチバチニブの第 2 相試験
この研究の目的は、3つの異なるコホートでFGFR異常を有する患者におけるフチバチニブの有効性と安全性を評価することです。
患者は 3 つのコホートのいずれかに登録されます。FGFR1-4 再構成を伴う進行性、転移性、または局所進行性固形腫瘍の患者 (原発性脳腫瘍および肝内胆管がん [iCCA] を除く)。 FGFR2増幅を有する胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）がんの患者。 FGFR1再構成を伴う骨髄性またはリンパ性腫瘍の患者。
調査の概要
詳細な説明
TAS-120-202 試験は、FGFR 異常を有する患者におけるフチバチニブの有効性、安全性、忍容性、PK、および薬力学を評価する非盲検多国籍 3 群第 2 相試験です。 適格な患者は、診断とFGFR遺伝子異常の状態に基づいて、3つの治療コホートのうちの1つに割り当てられます。
患者は、連続 28 日サイクルで 1 日 1 回 20 mg の経口用量でフチバチニブを受け取ります。
この研究では、およそ次のように登録します。
- コホート A: 原発性脳腫瘍または iCCA 以外の FGFR 再構成を有する局所進行性、進行性、または転移性固形腫瘍の患者 60 人。
- コホート B: FGFR2 増幅を伴う局所進行性、進行性、または転移性胃がんまたは胃食道接合部 (GEJ) の患者 35 人。
- コホート C: FGFR1 再構成を伴う骨髄性またはリンパ性腫瘍 (MLN) の 20 人の患者
すべてのコホートでの治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止基準が満たされるまで継続されます。 疾患の進行以外の理由で治療を中止した患者については、放射線による疾患の進行が記録されるまで、またはその後の新しい抗がん療法が開始されるまで（いずれか早い方）、腫瘍の評価を継続する必要があります。
生存イベント（死亡）が登録患者の75％で報告されるまで、またはスポンサーによって研究が早期に終了されるまで、患者は12週間（±2週間）ごとに生存について追跡されます。
新たな有効性データが得られた場合、将来的に追加のコホートが追加される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Woodhaven、Michigan、アメリカ、48183
- Henry Ford Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、53705
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
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Verona、イタリア、37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento)
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Forli - Cesena
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Meldola、Forli - Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Rotterdam、オランダ、3015 AA
- Erasmus Medisch Centrum
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Cancer Institute
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Solna、スウェーデン、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Nordrhein Westfalen
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Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、50924
- Universitaetsklinikum Koeln
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06200
- Centre Antoine Lacassagne
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Bas Rhin
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Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67000
- Centre Paul Strauss
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Côte-d'Or
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Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Paris
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Paris Cedex 10、Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Pierre Benite cedex、Rhone、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Lisboa、ポルトガル、1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
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Lisboa、ポルトガル、4099-001
- Fundação Champalimaud
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E - Hospital de Santo Antonio
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Adana、七面鳥、01130
- Acibadem Adana Hospital
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Istanbul、七面鳥、34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Tekirdağ、七面鳥、59100
- Namik Kemal University
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Aichi-Ken
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Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba-Ken
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Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi、Ehime-Ken、日本、791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Osaka-Fu
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Suita-shi、Osaka-Fu、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo-To
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Chuo-ku、Tokyo-To、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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Jordon、香港、0000
- Hong Kong United Oncology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
-以下のコホートの1つの基準をすべて満たす既知のFGFR異常状態と腫瘍タイプ：
a.コホートA
私。 -FGFR1-4を含む、組織学的に確認された、局所進行性、進行性、または転移性固形腫瘍
ii.固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ごとの測定可能な疾患
iii. がんの標準治療後に疾患の進行/再発があった
b.コホートB
私。 -組織学的に確認された、局所進行性、進行性、または転移性の胃がんまたはFGFR2増幅を有する胃食道接合部がん。
ii. RECIST 1.1による測定可能な疾患
iii. -進行/転移性疾患に対して少なくとも2つの以前の全身レジメンを受けた
iv。 -進行/転移性胃がんまたはGEJがんに対する最近の以前の全身治療中または後に経験した疾患の進行/再発
c.コホートC
私。 -FGFR1再構成を伴うWHO基準で定義された確認済みの骨髄性またはリンパ性新生物
ii. -造血幹細胞移植（HSCT）の候補ではないか、HSCTおよびドナーリンパ球注入後に再発し、進行しており、他の治療法の候補ではありません
除外基準:
以下の疾患の病歴および/または現在の証拠：
- -治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされるカルシウム-リン恒常性の非腫瘍関連の変化
- -軟部組織、腎臓、腸、または心筋および肺を含むがこれらに限定されない異所性石灰化/石灰化、治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされる
- -網膜/角膜検査によって確認され、治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされる網膜または角膜障害。
- -FGFR阻害剤による前治療
- 未治療または臨床的または放射線学的に不安定な脳転移（つまり、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フチバチニブ（コホートA）
FGFR1-4 再構成を有する進行性または転移性固形腫瘍
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フチバチニブ錠剤は、連続した 28 日サイクルで毎日経口投与されます
他の名前：
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実験的：フチバチニブ（コホートB）
FGFR2増幅を有する進行性または転移性の固形胃がんまたはGEJがん
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フチバチニブ錠剤は、連続した 28 日サイクルで毎日経口投与されます
他の名前：
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実験的：フチバチニブ（コホートC）
FGFR1再構成を有する骨髄性またはリンパ性腫瘍
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フチバチニブ錠剤は、連続した 28 日サイクルで毎日経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート A および B における客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約6ヶ月
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ORRは、放射線画像の独立した中央レビューに基づいて、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最良の全体奏効を経験した患者の割合として定義されます（固形腫瘍の奏効評価基準、RECISTバージョン1.1による）。
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約6ヶ月
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コホート C における完全奏効 (CR) 率
時間枠：約6ヶ月
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CR率は、治験責任医師による画像、末梢血、骨髄の評価に基づいてCRを達成した患者の割合（MLNの反応基準による）として定義されます。
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価に基づく ORR コホート A および B における ORR
時間枠：約6ヶ月
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ORRは、治験責任医師の評価に基づいて、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）（RECIST 1.1による）の最良の全体奏効を経験した患者の割合として定義されます。
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約6ヶ月
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コホート A、B、C における奏功期間 (DOR)
時間枠：約6ヶ月
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DOR は、反応の最初の記録 (コホート A および B では CR または PR、コホート C では CR、PR、または CRi) から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。 .
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約6ヶ月
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コホート A、B、C における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約6ヶ月
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PFSは、試験治療の初回投与から死亡日（原因は問わない）または疾患の進行のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約6ヶ月
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コホート A、B、C における全生存期間 (OS)
時間枠：約12ヶ月
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OS、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。
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約12ヶ月
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コホートAおよびBにおける疾病制御率（DCR）
時間枠：約6ヶ月
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DCR は、安定奏効 (SD)、PR、または完全奏効 (CR) (RECIST 1.1 による) の中で最良の全体奏効を経験した患者の割合として定義されます。
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約6ヶ月
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コホートCのCR+CRi率
時間枠：約6ヶ月
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CR+CRi率、CRまたはCRiを達成した患者の割合として定義
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約6ヶ月
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コホートCのCR期間
時間枠：約6ヶ月
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CR の期間。最初に CR が記録されてから、再発または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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約6ヶ月
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コホート C における CR+CRi の期間
時間枠：約6ヶ月
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CR+CRi の期間。CR または CRi の最初の記録から、疾患の再発または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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約6ヶ月
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コホート C における細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）率。
時間枠：約6ヶ月
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CCyR率、CCyRを達成した患者の割合として定義
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約6ヶ月
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コホートCにおける部分細胞遺伝学的寛解（PCyR）率
時間枠：約6ヶ月
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PCyR を達成した患者の割合として定義される PCyR 率
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約6ヶ月
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コホート C における無再発生存期間 (RFS)
時間枠：約6ヶ月
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RFS、最初に CR が記録されてから、死亡日 (原因を問わない) または病気の再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義される
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約6ヶ月
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コホート C におけるイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：約6ヶ月
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EFS、研究療法の初回投与から治療失敗、CR 後の疾患再発、または何らかの原因による患者死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義される
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約6ヶ月
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コホートA、B、Cの安全性と忍容性を評価する
時間枠：約6ヶ月
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報告された AE に基づく安全性は、National Cancer Institute の Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。