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Futibatinib bei Patienten mit spezifischen FGFR-Aberrationen

10. April 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu Futibatinib bei Patienten mit spezifischen FGFR-Aberrationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Futibatinib bei Patienten mit FGFR-Aberrationen in 3 verschiedenen Kohorten. Die Patienten werden in eine von 3 Kohorten aufgenommen: Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGFR1-4-Umlagerungen (ausgenommen primäre Hirntumoren und intrahepatisches Cholangiokarzinom [iCCA]); Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Krebs mit FGFR2-Amplifikation; und Patienten mit myeloiden oder lymphoiden Neoplasmen mit FGFR1-Umlagerungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie TAS-120-202 ist eine offene, multinationale, 3-armige Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik von Futibatinib bei Patienten mit FGFR-Aberrationen untersucht. Geeignete Patienten werden basierend auf der Diagnose und dem FGFR-Genaberrationsstatus 1 von 3 Behandlungskohorten zugeordnet.

Die Patienten erhalten Futibatinib in einer oralen Dosis von 20 mg einmal täglich in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus.

Die Studie wird ungefähr einschreiben:

  • Kohorte A: 60 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor mit FGFR-Rearrangements außer primärem Hirntumor oder iCCA;
  • Kohorte B: 35 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergang (GEJ) mit FGFR2-Amplifikation;
  • Kohorte C: 20 Patienten mit myeloischen oder lymphatischen Neoplasmen (MLN) mit FGFR1-Rearrangements

Die Behandlung wird in allen Kohorten fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder eines der anderen Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind. Bei Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrechen, sollten die Tumoruntersuchungen fortgesetzt werden, bis eine radiologische Krankheitsprogression dokumentiert ist oder bis zum Beginn einer nachfolgenden neuen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).

Die Überlebensdauer der Patienten wird alle 12 Wochen (±2 Wochen) nachverfolgt, bis für 75 % der eingeschlossenen Patienten Überlebensereignisse (Todesfälle) gemeldet wurden oder die Studie vom Sponsor vorzeitig beendet wird.

Weitere Kohorten können in Zukunft hinzugefügt werden, falls neue Wirksamkeitsdaten vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Jordon, Hongkong, 0000
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento)
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 4099-001
        • Fundacao Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E - Hospital de Santo Antonio
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
      • Tekirdağ, Truthahn, 59100
        • Namik Kemal University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Woodhaven, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 53705
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

  2. Bekannter FGFR-Aberrationsstatus und Tumortyp, die alle Kriterien für 1 der folgenden Kohorten erfüllen:

    a. Kohorte A

    ich. Histologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene, fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die einen FGFR1-4 beherbergen

ii. Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1

iii. Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit nach der Standardbehandlung ihres Krebses hatten

b. Kohorte B

ich. Histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener, fortgeschrittener oder metastasierter Magen- oder gastroösophagealer Übergangskrebs mit einer FGFR2-Amplifikation.

ii. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1

iii. Erhielt mindestens 2 vorherige systemische Therapien für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen

iv. Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv während oder nach der letzten systemischen Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs oder GEJ-Krebs

c. Kohorte C

ich. Bestätigte myeloische oder lymphoide Neoplasien gemäß WHO-Kriterien mit einer FGFR1-Umlagerung

ii. Kein Kandidat für eine hämatologische Stammzelltransplantation (HSCT) oder Rückfall nach HSCT und Spender-Lymphozyten-Infusion und fortgeschritten und kein Kandidat für andere Therapien

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Nicht tumorbedingte Veränderung der Calcium-Phosphor-Homöostase, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
    2. Ektopische Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm oder Myokard und Lunge, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden
    3. Netzhaut- oder Hornhauterkrankung, bestätigt durch Netzhaut-/Hornhautuntersuchung und nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet.
  2. Vorbehandlung mit einem FGFR-Hemmer
  3. Hirnmetastasen, die unbehandelt oder klinisch oder radiologisch instabil sind (d. h. stabil seit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Futibatinib (Kohorte A)
Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit FGFR1-4-Umlagerungen
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib-Tabletten werden täglich in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Kohorte B)
Fortgeschrittener oder metastasierter solider Magen- oder GEJ-Krebs mit FGFR2-Amplifikation
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib-Tabletten werden täglich in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Kohorte C)
Myeloider oder lymphoider Neoplasma mit FGFR1-Rearrangement
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib-Tabletten werden täglich in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAS-120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in den Kohorten A und B
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST Version 1.1), basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung radiologischer Bilder.
Ungefähr 6 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) in Kohorte C
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
CR-Rate, definiert als der Anteil der Patienten, die eine CR erreichten (pro Antwortkriterium für MLN), basierend auf der Beurteilung der Prüfärzte von Bildgebung, peripherem Blut und Knochenmark.
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR basierend auf der ORR-Bewertung des Prüfarztes in den Kohorten A und B
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das beste Gesamtansprechen von partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) (gemäß RECIST 1.1) auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt erreicht wurde.
Ungefähr 6 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
DOR, definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR in den Kohorten A und B; CR, PR oder CRi in Kohorte C) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt .
Ungefähr 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Datum des Todes (beliebiger Ursache) oder Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 6 Monate
Gesamtüberleben (OS) in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
OS, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
Ungefähr 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) in Kohorte A und B
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das beste Gesamtansprechen als stabiles Ansprechen (SD), PR oder vollständiges Ansprechen (CR) (gemäß RECIST 1.1) auftritt.
Ungefähr 6 Monate
CR+CRi-Rate in Kohorte C
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
CR+CRi-Rate, definiert als Anteil der Patienten, die eine CR oder CRi erreichten
Ungefähr 6 Monate
Dauer der CR in Kohorte C
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Dauer der CR, definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR bis zur ersten Dokumentation eines Rezidivs oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 6 Monate
Dauer von CR+CRi in Kohorte C
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Dauer von CR+CRi, definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder CRi bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 6 Monate
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) in Kohorte C.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
CCyR-Rate, definiert als Anteil der Patienten, die eine CCyR erreicht haben
Ungefähr 6 Monate
Rate des partiellen zytogenetischen Ansprechens (PCyR) in Kohorte C
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
PCyR-Rate, definiert als Anteil der Patienten, die eine PCyR erreichten
Ungefähr 6 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS) in Kohorte C
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
RFS, definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR bis zum Datum des Todes (jeglicher Ursache) oder des Krankheitsrückfalls oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 6 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) in Kohorte C
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
EFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Therapieversagen, Krankheitsrückfall nach CR oder Tod des Patienten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 6 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Sicherheit auf der Grundlage gemeldeter UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, eingestuft.
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS-120-202
  • 2019-004084-49 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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