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Futibatinib bei Patienten mit spezifischen FGFR-Aberrationen

19. September 2025 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu Futibatinib bei Patienten mit spezifischen FGFR-Aberrationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Futibatinib bei Patienten mit FGFR-Aberrationen in 3 verschiedenen Kohorten. Die Patienten werden in eine von 3 Kohorten aufgenommen: Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGFR1-4-Umlagerungen (ausgenommen primäre Hirntumoren und intrahepatisches Cholangiokarzinom [iCCA]); Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Krebs mit FGFR2-Amplifikation; und Patienten mit myeloiden oder lymphoiden Neoplasmen mit FGFR1-Umlagerungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie TAS-120-202 ist eine offene, multinationale, 3-armige Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik von Futibatinib bei Patienten mit FGFR-Aberrationen untersucht. Geeignete Patienten werden basierend auf der Diagnose und dem FGFR-Genaberrationsstatus 1 von 3 Behandlungskohorten zugeordnet.

Die Patienten erhalten Futibatinib in einer oralen Dosis von 20 mg einmal täglich in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus.

Die Studie wird ungefähr einschreiben:

  • Kohorte A: 60 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor mit FGFR-Rearrangements außer primärem Hirntumor oder iCCA;
  • Kohorte B: 35 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergang (GEJ) mit FGFR2-Amplifikation;
  • Kohorte C: 20 Patienten mit myeloischen oder lymphatischen Neoplasmen (MLN) mit FGFR1-Rearrangements

Die Behandlung wird in allen Kohorten fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder eines der anderen Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind. Bei Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrechen, sollten die Tumoruntersuchungen fortgesetzt werden, bis eine radiologische Krankheitsprogression dokumentiert ist oder bis zum Beginn einer nachfolgenden neuen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).

Die Überlebensdauer der Patienten wird alle 12 Wochen (±2 Wochen) nachverfolgt, bis für 75 % der eingeschlossenen Patienten Überlebensereignisse (Todesfälle) gemeldet wurden oder die Studie vom Sponsor vorzeitig beendet wird.

Weitere Kohorten können in Zukunft hinzugefügt werden, falls neue Wirksamkeitsdaten vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Jordon, Hongkong, 0000
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento)
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 4099-001
        • Fundacao Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E - Hospital de Santo Antonio
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
        • Namik Kemal University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Woodhaven, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 53705
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

  2. Bekannter FGFR-Aberrationsstatus und Tumortyp, die alle Kriterien für 1 der folgenden Kohorten erfüllen:

    a. Kohorte A

    ich. Histologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene, fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die einen FGFR1-4 beherbergen

ii. Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1

iii. Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit nach der Standardbehandlung ihres Krebses hatten

b. Kohorte B

ich. Histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener, fortgeschrittener oder metastasierter Magen- oder gastroösophagealer Übergangskrebs mit einer FGFR2-Amplifikation.

ii. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1

iii. Erhielt mindestens 2 vorherige systemische Therapien für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen

iv. Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv während oder nach der letzten systemischen Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs oder GEJ-Krebs

c. Kohorte C

ich. Bestätigte myeloische oder lymphoide Neoplasien gemäß WHO-Kriterien mit einer FGFR1-Umlagerung

ii. Kein Kandidat für eine hämatologische Stammzelltransplantation (HSCT) oder Rückfall nach HSCT und Spender-Lymphozyten-Infusion und fortgeschritten und kein Kandidat für andere Therapien

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Nicht tumorbedingte Veränderung der Calcium-Phosphor-Homöostase, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
    2. Ektopische Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm oder Myokard und Lunge, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden
    3. Netzhaut- oder Hornhauterkrankung, bestätigt durch Netzhaut-/Hornhautuntersuchung und nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet.
  2. Vorbehandlung mit einem FGFR-Hemmer
  3. Hirnmetastasen, die unbehandelt oder klinisch oder radiologisch instabil sind (d. h. stabil seit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Futibatinib (Kohorte A)
Teilnehmer mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit FGFR1-4-Umlagerungen erhielten einmal täglich 20 mg Futibatinib als orale Tabletten in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus bis zu einem Maximum von 841 Tagen.
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib-Tabletten wurden jeden Tag in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Kohorte B)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Magen- oder GEJ-Krebs mit FGFR2-Amplifikation erhielten 20 mg Futibatinib, orale Tabletten, einmal täglich in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus bis zu einem Maximum von 297 Tagen.
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib-Tabletten wurden jeden Tag in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Kohorte C)
Teilnehmer mit myeloischem oder lymphoidem Neoplasma, das eine FGFR1-Umlagerung aufweist, sollten einmal täglich 20 mg Futibatinib als orale Tabletten in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus erhalten, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib-Tabletten wurden jeden Tag in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAS-120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (IRC) in den Kohorten A und B
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt die beste teilweise Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) zeigten (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST Version 1.1), basierend auf der IRC radiologischer Bilder. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Die ORR wurde auf der Grundlage des besten Gesamtansprechens berechnet, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Beginn einer nachfolgenden neuen Krebsbehandlung aufgezeichnet wurde. Prozentsätze wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
Komplettansprechrate (CR) in Kohorte C
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
Die CR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR (gemäß Ansprechkriterium für myeloische oder lymphatische Neoplasien) erreichten, basierend auf der Beurteilung der Bildgebung, des peripheren Bluts und des Knochenmarks durch den Prüfer. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt in den Kohorten A und B
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt insgesamt die beste PR- oder CR-Reaktion zeigten (gemäß RECIST 1.1). CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Die ORR wurde auf der Grundlage des besten Gesamtansprechens berechnet, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Beginn einer nachfolgenden neuen Krebsbehandlung aufgezeichnet wurde. Prozentsätze wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR) basierend auf IRC in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR basierend auf IRC) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
DOR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf IRC in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Datum des Todes (aus beliebiger Ursache) oder des Fortschreitens der Krankheit (basierend auf IRC), je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde mithilfe einer Kaplan-Meier-Methode analysiert, wobei die PFS-Zeit am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert wurde. Das 95 %-KI für das mittlere PFS wurde mithilfe des Kaplan-Meier-Verfahrens ermittelt.
Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
PFS basierend auf der Untersuchung durch den Prüfarzt in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Datum des Todes (aus beliebiger Ursache) oder des Fortschreitens der Krankheit (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt), je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde mithilfe einer Kaplan-Meier-Methode analysiert, wobei die PFS-Zeit am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert wurde. Das 95 %-KI für das mittlere PFS wurde mithilfe des Kaplan-Meier-Verfahrens ermittelt.
Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer ohne dokumentiertes Sterbedatum wurden an dem letzten Tag zensiert, an dem sie nachweislich am Leben waren. Das Betriebssystem wurde anhand einer Kaplan-Meier-Schätzung dargestellt. Das 95 %-KI für das mittlere OS wurde mithilfe des Kaplan-Meier-Verfahrens ermittelt.
Bis zu 31 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf IRC in Kohorte A und B
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
DCR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf der Grundlage von IRC die beste Gesamtreaktion in Form einer stabilen Erkrankung (SD), PR oder CR (gemäß RECIST 1.1) zeigten. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, und bezog sich dabei auf die kleinsten Summendurchmesser während der Studie. PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Zielläsionsdurchmesser vom kleinsten in der Studie (einschließlich Ausgangswert), mit einem absoluten Anstieg von ≥ 5 mm, oder das Auftreten neuer Läsionen. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Prozentsätze wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
DCR basierend auf der Untersuchung durch den Prüfer in Kohorte A und B
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die insgesamt die beste SD-, PR- oder CR-Reaktion zeigten (gemäß RECIST 1.1), basierend auf IRC. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei man sich auf die kleinsten Summendurchmesser während der Studie bezog. PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Zielläsionsdurchmesser vom kleinsten in der Studie (einschließlich Ausgangswert), mit einem absoluten Anstieg von ≥ 5 mm, oder das Auftreten neuer Läsionen. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Prozentsätze wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Am Ende aller 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 31 Monate)
CR+ vollständiges Ansprechen mit unvollständiger hämatologischer Erholungsrate (CRi) in Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Die CR+CRi-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen CR oder CRi erreichten.
Bis zu 31 Monate
Dauer der CR in Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Die Dauer der CR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der CR bis zur ersten Dokumentation eines erneuten Auftretens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 31 Monate
Dauer von CR+CRi in Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Die Dauer von CR+CRi wurde als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder CRi bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 31 Monate
Rate der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR) in Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Die CCyR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen CCyR erreichten.
Bis zu 31 Monate
Rate der partiellen zytogenetischen Reaktion (PCyR) in Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Die PCyR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen PCyR erreichten.
Bis zu 31 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS) in Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
RFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR bis zum Datum des Todes (aus beliebiger Ursache) oder des Krankheitsrückfalls oder des Todes aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 31 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) in Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
EFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Versagen der Behandlung, zum Krankheitsrückfall nach CR oder zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 31 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) – Kohorte A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 31 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie und steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) ist definiert als ein UE, das zum Zeitpunkt oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beginnt oder sich verschlimmert und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments hat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 31 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS-120-202
  • 2019-004084-49 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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