Futibatynib u pacjentów ze specyficznymi aberracjami FGFR
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Badanie fazy 2 futibatynibu u pacjentów ze specyficznymi aberracjami FGFR
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa futibatinibu u pacjentów z aberracjami FGFR w 3 różnych kohortach.
Pacjenci zostaną włączeni do jednej z 3 kohort: pacjenci z zaawansowanymi, przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi z rearanżacjami FGFR1-4 (z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych [iCCA]); pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z amplifikacją FGFR2; oraz pacjentów z nowotworami mieloidalnymi lub limfoidalnymi z rearanżacjami FGFR1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TAS-120-202 jest otwartym, wielonarodowym, 3-ramiennym badaniem fazy 2 oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę futibatinibu u pacjentów z aberracjami FGFR. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 3 kohort leczenia na podstawie diagnozy i stanu aberracji genu FGFR.
Pacjenci będą otrzymywać futibatynib w dawce doustnej 20 mg raz na dobę w ciągłym 28-dniowym cyklu.
W badaniu weźmie udział około:
- Kohorta A: 60 pacjentów z miejscowo zaawansowanym, zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym z rearanżacjami FGFR innymi niż pierwotny guz mózgu lub iCCA;
- Kohorta B: 35 pacjentów z miejscowo zaawansowanym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ) z amplifikacją FGFR2;
- Kohorta C: 20 pacjentów z nowotworami mieloidalnymi lub limfoidalnymi (MLN) z rearanżacjami FGFR1
Leczenie we wszystkich kohortach będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia jakichkolwiek innych kryteriów przerwania leczenia. W przypadku pacjentów, którzy przerywają leczenie z powodów innych niż progresja choroby, ocenę guza należy kontynuować do czasu udokumentowania radiologicznej progresji choroby lub do rozpoczęcia kolejnej nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia co 12 tygodni (±2 tygodnie) do czasu zgłoszenia przypadków przeżycia (zgonów) u 75% włączonych pacjentów lub do wcześniejszego zakończenia badania przez sponsora.
Dodatkowe kohorty mogą zostać dodane w przyszłości w przypadku pojawienia się nowych danych dotyczących skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06200
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67000
- Centre PAUL STRAUSS
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Paris
-
Paris Cedex 10, Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Benite cedex, Rhone, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Rotterdam, Holandia, 3015 AA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Jordon, Hongkong, 0000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
Tekirdağ, Indyk, 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japonia, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
-
Lisboa, Portugalia, 4099-001
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Woodhaven, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
- Henry Ford Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 53705
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
-
Verona, Włochy, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento)
-
-
Forli - Cesena
-
Meldola, Forli - Cesena, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Znany status aberracji FGFR i typ nowotworu, które spełniają wszystkie kryteria dla 1 z następujących kohort:
a. Kohorta A
ja. Potwierdzone histologicznie, miejscowo zaawansowane, zaawansowane lub przerzutowe guzy lite zawierające gen FGFR1-4
II. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
iii. Miał progresję/nawrót choroby po standardowym leczeniu raka
b. Kohorta B
ja. Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany, zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z amplifikacją FGFR2.
II. Mierzalna choroba według RECIST 1.1
iii. Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby
iv. Doświadczona progresja/nawrót choroby w trakcie lub po ostatnim wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym zaawansowanego/przerzutowego raka żołądka lub raka GEJ
c. Kohorta C
ja. Potwierdzone nowotwory szpikowe lub limfoidalne zgodnie z kryteriami WHO z rearanżacją FGFR1
II. Nie jest kandydatem do przeszczepu hematologicznych komórek macierzystych (HSCT) lub ma nawrót choroby po HSCT i infuzji limfocytów dawcy, z progresją i nie jest kandydatem do innych terapii
Kryteria wyłączenia:
Historia i/lub aktualne dowody na którekolwiek z następujących zaburzeń:
- Niezwiązana z nowotworem zmiana homeostazy wapniowo-fosforowej uznana za klinicznie istotną w opinii Badacza
- Ektopowa mineralizacja/zwapnienie, w tym między innymi tkanki miękkie, nerki, jelita lub mięsień sercowy i płuca, uznane za istotne klinicznie w opinii Badacza
- Zaburzenia siatkówki lub rogówki potwierdzone badaniem siatkówki/rogówki i uznane za istotne klinicznie w opinii badacza.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem FGFR
- Przerzuty do mózgu, które są nieleczone lub niestabilne klinicznie lub radiologicznie (tj
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Futybatynib (kohorta A)
Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z rearanżacjami FGFR1-4
|
Tabletki futibatynibu będą podawane doustnie codziennie w nieprzerwanym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Futybatynib (kohorta B)
Zaawansowany lub przerzutowy lity rak żołądka lub GEJ z amplifikacją FGFR2
|
Tabletki futibatynibu będą podawane doustnie codziennie w nieprzerwanym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Futybatynib (kohorta C)
Nowotwór mieloidalny lub limfoidalny z przegrupowaniem FGFR1
|
Tabletki futibatynibu będą podawane doustnie codziennie w nieprzerwanym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w kohortach A i B
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, RECIST wersja 1.1), na podstawie niezależnego centralnego przeglądu obrazów radiologicznych.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) w kohorcie C
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Współczynnik CR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR (zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla MLN) na podstawie oceny badaczy badań obrazowych, krwi obwodowej i szpiku kostnego.
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR na podstawie oceny badacza ORR w kohortach A i B
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź częściowa (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) (zgodnie z RECIST 1.1), na podstawie oceny badacza.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR w kohortach A i B; CR, PR lub CRi w kohorcie C) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
|
Około 6 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanej terapii do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Przeżycie całkowite (OS) w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
OS, zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu.
|
Około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w Kohorcie A i B
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
DCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź: stabilna odpowiedź (SD), PR lub całkowita odpowiedź (CR) (zgodnie z RECIST 1.1).
|
Około 6 miesięcy
|
|
Współczynnik CR+CRi w kohorcie C
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Współczynnik CR+CRi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi
|
Około 6 miesięcy
|
|
Czas trwania CR w kohorcie C
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Czas trwania CR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania CR do pierwszego udokumentowania nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Czas trwania CR+CRi w kohorcie C
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Czas trwania CR+CRi, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub CRi do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) w kohorcie C.
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Współczynnik CCyR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CCyR
|
Około 6 miesięcy
|
|
Odsetek częściowej odpowiedzi cytogenetycznej (PCyR) w kohorcie C
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Współczynnik PCyR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano PCyR
|
Około 6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) w kohorcie C
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
RFS, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania CR do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w kohorcie C
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
EFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanej terapii do niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby po CR lub śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo na podstawie zgłoszonych AE zostanie ocenione zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
|
Około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAS-120-202
- 2019-004084-49 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .