Футибатиниб у пациентов со специфическими аберрациями FGFR
10 апреля 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.
Исследование фазы 2 футибатиниба у пациентов со специфическими отклонениями FGFR
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности футибатиниба у пациентов с аберрациями FGFR в 3 различных когортах.
Пациенты будут включены в одну из 3 когорт: пациенты с распространенными, метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями, содержащими перестройки FGFR1-4 (за исключением первичных опухолей головного мозга и внутрипеченочной холангиокарциномы [iCCA]); пациенты с раком желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), в котором присутствует амплификация FGFR2; и пациенты с миелоидными или лимфоидными новообразованиями с перестройками FGFR1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TAS-120-202 представляет собой открытое многонациональное исследование фазы 2 с тремя группами, в котором оценивают эффективность, безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику футибатиниба у пациентов с аберрациями FGFR. Подходящие пациенты будут распределены в 1 из 3 лечебных когорт на основании диагноза и статуса аберрации гена FGFR.
Пациенты будут получать футибатиниб перорально в дозе 20 мг один раз в день в течение непрерывного 28-дневного цикла.
В исследование будет зачислено примерно:
- Когорта A: 60 пациентов с местнораспространенной, распространенной или метастатической солидной опухолью, содержащей перестройки FGFR, отличные от первичной опухоли головного мозга или iCCA;
- Когорта B: 35 пациентов с местнораспространенным, распространенным или метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) с амплификацией FGFR2;
- Когорта C: 20 пациентов с миелоидными или лимфоидными новообразованиями (MLN) с перестройками FGFR1.
Лечение во всех когортах будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или любой другой критерий для прекращения лечения. Для пациентов, прекративших лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, оценку опухоли следует продолжать до тех пор, пока рентгенологически не будет подтверждено прогрессирование заболевания или до начала последующей новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Каждые 12 недель (±2 недели) за пациентами будут наблюдать на предмет выживаемости до тех пор, пока о событиях выживания (смерти) не будет сообщено для 75% включенных в исследование пациентов или пока исследование не будет досрочно прекращено спонсором.
Дополнительные когорты могут быть добавлены в будущем в случае появления новых данных об эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
Jordon, Гонконг, 0000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Италия, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
-
Verona, Италия, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento)
-
-
Forli - Cesena
-
Meldola, Forli - Cesena, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 AA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
-
Lisboa, Португалия, 4099-001
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University Of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Woodhaven, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
- Henry Ford Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 53705
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Istanbul, Турция, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
Tekirdağ, Турция, 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06200
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67000
- Centre PAUL STRAUSS
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Paris
-
Paris Cedex 10, Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
Pierre Benite cedex, Rhone, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Solna, Швеция, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Япония, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Известный статус аберрации FGFR и тип опухоли, которые соответствуют всем критериям для 1 из следующих когорт:
а. Когорта А
я. Гистологически подтвержденные, местно-распространенные, распространенные или метастатические солидные опухоли, содержащие FGFR1-4.
II. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
III. Прогрессирование/рецидив заболевания после стандартного лечения рака
б. Когорта Б
я. Гистологически подтвержденный, местно-распространенный, распространенный или метастатический рак желудка или желудочно-пищеводного соединения, содержащий амплификацию FGFR2.
II. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
III. Получали не менее 2 предшествующих системных схем лечения прогрессирующего/метастатического заболевания.
IV. Перенесенное прогрессирование/рецидив заболевания во время или после самого последнего предшествующего системного лечения распространенного/метастатического рака желудка или рака GEJ
в. Когорта С
я. Подтвержденные миелоидные или лимфоидные новообразования по критериям ВОЗ с реаранжировкой FGFR1
II. Не кандидат на гематологическую трансплантацию стволовых клеток (ТГСК) или рецидив после ТГСК и инфузии донорских лимфоцитов, прогрессирование и не кандидат на другие методы лечения
Критерий исключения:
История и / или текущие данные о любом из следующих расстройств:
- Не связанное с опухолью изменение фосфорно-кальциевого гомеостаза, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым.
- Эктопическая минерализация/кальцификация, включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки, кишечник или миокард и легкие, считается клинически значимой, по мнению исследователя.
- Поражение сетчатки или роговицы, подтвержденное исследованием сетчатки/роговицы и считающееся клинически значимым, по мнению исследователя.
- Предшествующее лечение ингибитором FGFR
- Метастазы в головной мозг, которые не лечатся или клинически или радиологически нестабильны (т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Футибатиниб (группа А)
Распространенные или метастатические солидные опухоли, несущие перестройки FGFR1-4
|
Таблетки футибатиниба будут принимать перорально каждый день в течение непрерывного 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Футибатиниб (группа B)
Прогрессирующий или метастатический солидный рак желудка или GEJ, содержащий амплификацию FGFR2
|
Таблетки футибатиниба будут принимать перорально каждый день в течение непрерывного 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Футибатиниб (группа C)
Миелоидное или лимфоидное новообразование с перестройкой FGFR1
|
Таблетки футибатиниба будут принимать перорально каждый день в течение непрерывного 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в когортах A и B
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
ЧОО, определяемый как доля пациентов с лучшим общим ответом частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, RECIST, версия 1.1), на основе независимого централизованного обзора рентгенологических изображений.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Уровень полного ответа (CR) в когорте C
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Частота ПР, определяемая как доля пациентов, достигших ПР (по критериям ответа для MLN) на основе оценки исследователями изображений, периферической крови и костного мозга.
|
Примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR на основе оценки исследователей ORR в когортах A и B
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
ЧОО, определяемый как доля пациентов с лучшим общим ответом частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) (согласно RECIST 1.1), на основе оценки исследователя.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в когортах A, B и C
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
DOR, определяемый как время от первого документального подтверждения ответа (CR или PR в когортах A и B; CR, PR или CRi в когорте C) до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. .
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в группах A, B и C
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
ВБП, определяемая как время от первой дозы исследуемой терапии до даты смерти (по любой причине) или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в когортах A, B и C
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
OS, определяемая как время от даты первой дозы до даты смерти.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) в когортах A и B
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
DCR, определяемый как доля пациентов, у которых наблюдается наилучший общий ответ: стабильный ответ (SD), PR или полный ответ (CR) (согласно RECIST 1.1).
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Частота CR+CRi в когорте C
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Частота CR+CRi, определяемая как доля пациентов, достигших CR или CRi
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Продолжительность CR в когорте C
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Продолжительность CR, определяемая как время от первого документирования CR до первого документирования рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Продолжительность CR+CRi в когорте C
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Продолжительность CR+CRi, определяемая как время от первой регистрации CR или CRi до первой регистрации рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Уровень полного цитогенетического ответа (CCyR) в когорте C.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Частота CCyR, определяемая как доля пациентов, достигших CCyR
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Частота частичного цитогенетического ответа (PCyR) в когорте C
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Частота PCyR, определяемая как доля пациентов, достигших PCyR
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) в когорте C
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
RFS, определяемый как время от первого документирования CR до даты смерти (по любой причине), или рецидива заболевания, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) в когорте C
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
БСВ, определяемая как время от первой дозы исследуемой терапии до неэффективности лечения, рецидива заболевания после CR или смерти пациента по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Для оценки безопасности и переносимости в когортах A, B и C.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Безопасность на основе зарегистрированных нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
|
Примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAS-120-202
- 2019-004084-49 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .