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Futibatinib in pazienti con aberrazioni specifiche di FGFR

19 settembre 2025 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 2 su Futibatinib in pazienti con aberrazioni specifiche di FGFR

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di futibatinib in pazienti con aberrazioni FGFR in 3 coorti distinte. I pazienti saranno arruolati in una delle 3 coorti: pazienti con tumori solidi avanzati, metastatici o localmente avanzati che ospitano riarrangiamenti FGFR1-4 (esclusi tumori cerebrali primari e colangiocarcinoma intraepatico [iCCA]); pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) con amplificazione FGFR2; e pazienti con neoplasie mieloidi o linfoidi con riarrangiamenti FGFR1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TAS-120-202 è uno studio di fase 2 in aperto, multinazionale, a 3 bracci che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica di futibatinib in pazienti con aberrazioni FGFR. I pazienti idonei saranno assegnati a 1 di 3 coorti di trattamento in base alla diagnosi e allo stato di aberrazione del gene FGFR.

I pazienti riceveranno futibatinib a una dose orale di 20 mg una volta al giorno su un ciclo continuo di 28 giorni.

Lo studio iscriverà circa:

  • Coorte A: 60 pazienti con tumore solido localmente avanzato, avanzato o metastatico con riarrangiamenti FGFR diversi dal tumore cerebrale primario o iCCA;
  • Coorte B: 35 pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato, avanzato o metastatico o giunzione gastro-esofagea (GEJ) con amplificazione FGFR2;
  • Coorte C: 20 pazienti con neoplasie mieloidi o linfoidi (MLN) con riarrangiamenti FGFR1

Il trattamento in tutte le coorti continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio per l'interruzione del trattamento non sarà soddisfatto. Per i pazienti che interrompono il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia, le valutazioni del tumore devono essere proseguite fino a quando non sia documentata la progressione radiologica della malattia o fino all'inizio della successiva nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 12 settimane (± 2 settimane) fino a quando non saranno riportati eventi di sopravvivenza (morti) per il 75% dei pazienti arruolati o lo studio verrà interrotto anticipatamente dallo Sponsor.

Ulteriori coorti potrebbero essere aggiunte in futuro in caso di nuovi dati di efficacia emergenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Jordon, Hong Kong, 0000
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento)
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Olanda, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portogallo, 4099-001
        • Fundacao Champalimaud
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E - Hospital de Santo Antonio
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Woodhaven, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 53705
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

  2. Stato di aberrazione FGFR noto e tipo di tumore che soddisfano tutti i criteri per 1 delle seguenti coorti:

    un. Coorte A

    io. Tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati, avanzati o metastatici che ospitano un FGFR1-4

ii. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

iii. Aveva progressione/recidiva della malattia dopo il trattamento standard per il cancro

b. Coorte B

io. Carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea confermato istologicamente, localmente avanzato, avanzato o metastatico che ospita un'amplificazione dell'FGFR2.

ii. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1

iii. - Ricevuto almeno 2 precedenti regimi sistemici per malattia avanzata/metastatica

iv. Sperimentata progressione/recidiva della malattia durante o dopo il precedente trattamento sistemico più recente per carcinoma gastrico avanzato/metastatico o carcinoma GEJ

c. Coorte C

io. Neoplasie mieloidi o linfoidi confermate come definite dai criteri dell'OMS con un riarrangiamento di FGFR1

ii. Non candidato al trapianto di cellule staminali ematologiche (HSCT) o recidivato dopo HSCT e infusione di linfociti da donatore, progredito e non candidato ad altre terapie

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi e/o evidenza attuale di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

    1. Alterazione non tumorale dell'omeostasi calcio-fosforo considerata clinicamente significativa a parere dello Sperimentatore
    2. Mineralizzazione/calcificazione ectopica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tessuti molli, reni, intestino o miocardia e polmone, considerati clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore
    3. Disturbo retinico o corneale confermato dall'esame retinico/corneale e considerato clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Precedente trattamento con un inibitore FGFR
  3. Le metastasi cerebrali non trattate o clinicamente o radiologicamente instabili (ovvero, sono state stabili per

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Futibatinib (coorte A)
I partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici portatori di riarrangiamenti FGFR1-4 hanno ricevuto futibatinib 20 mg, compresse orali, una volta al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni fino a un massimo di 841 giorni.
Droga: Futibatinib
Le compresse di futibatinib sono state somministrate per via orale ogni giorno in un ciclo continuo di 28 giorni
Altri nomi:
  • TAS-120
Sperimentale: Futibatinib (coorte B)
I partecipanti con cancro gastrico solido avanzato o metastatico o cancro GEJ con amplificazione FGFR2 hanno ricevuto futibatinib 20 mg, compresse orali, una volta al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni fino a un massimo di 297 giorni.
Droga: Futibatinib
Le compresse di futibatinib sono state somministrate per via orale ogni giorno in un ciclo continuo di 28 giorni
Altri nomi:
  • TAS-120
Sperimentale: Futibatinib (coorte C)
I partecipanti con neoplasia mieloide o linfoide portatrice di riarrangiamento FGFR1 dovevano ricevere futibatinib 20 mg, compresse orali, una volta al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni fino al raggiungimento della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile o di altri criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Futibatinib
Le compresse di futibatinib sono state somministrate per via orale ogni giorno in un ciclo continuo di 28 giorni
Altri nomi:
  • TAS-120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione centrale indipendente (IRC) nelle coorti A e B
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato la migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) (secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST versione 1.1), sulla base dell'IRC delle immagini radiologiche. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. L’ORR è stato calcolato sulla base della migliore risposta complessiva registrata dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all’inizio di un successivo nuovo trattamento antitumorale. Le percentuali sono state arrotondate alla cifra decimale più vicina.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
Tasso di risposta completa (CR) nella coorte C
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR (criteri in base alla risposta per neoplasia mieloide o linfoide) in base alla valutazione dello sperimentatore di imaging, sangue periferico e midollo osseo. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto <10 mm.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR basato sulla valutazione dello sperimentatore nelle coorti A e B
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato la migliore risposta complessiva di PR o CR (secondo RECIST 1.1), in base alla valutazione dello sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. L’ORR è stato calcolato sulla base della migliore risposta complessiva registrata dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all’inizio di un successivo nuovo trattamento antitumorale. Le percentuali sono state arrotondate alla cifra decimale più vicina.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
Durata della risposta (DOR) Basata sull'IRC nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta (CR o PR in base all'IRC) alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
DOR basato sulla valutazione dello sperimentatore nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta (CR o PR in base alla valutazione dello sperimentatore) alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sull'IRC nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose della terapia in studio alla data del decesso (per qualsiasi causa) o della progressione della malattia (in base all'IRC), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS è stata analizzata utilizzando un metodo Kaplan-Meier, censurando il tempo di PFS alla data dell'ultima valutazione della malattia. L'IC al 95% per la PFS mediana è stato fornito utilizzando la procedura di Kaplan-Meier.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
PFS basata sulla revisione dello sperimentatore nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose della terapia in studio alla data del decesso (per qualsiasi causa) o della progressione della malattia (in base alla revisione dello sperimentatore), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS è stata analizzata utilizzando un metodo Kaplan-Meier, censurando il tempo di PFS alla data dell'ultima valutazione della malattia. L'IC al 95% per la PFS mediana è stato fornito utilizzando la procedura di Kaplan-Meier.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
L’OS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data di morte. I partecipanti senza una data di morte documentata sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che erano in vita. Il sistema operativo è stato presentato utilizzando una stima di Kaplan-Meier. L'IC al 95% per la OS mediana è stato fornito utilizzando la procedura di Kaplan-Meier.
Fino a 31 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sull'IRC nelle coorti A e B
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato la migliore risposta complessiva di malattia stabile (SD), PR o CR (secondo RECIST 1.1), in base all'IRC. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), facendo riferimento alla somma più piccola dei diametri durante lo studio. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola nello studio (incluso il basale), con un aumento assoluto di ≥ 5 mm, o la comparsa di nuove lesioni. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Le percentuali sono state arrotondate alla cifra decimale più vicina.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
DCR basato sulla revisione degli investigatori nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato la migliore risposta complessiva di SD, PR o CR (secondo RECIST 1.1), in base all'IRC. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, facendo riferimento alla somma dei diametri più piccoli durante lo studio. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola nello studio (incluso il basale), con un aumento assoluto di ≥ 5 mm, o la comparsa di nuove lesioni. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Le percentuali sono state arrotondate alla cifra decimale più vicina.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
CR+ Risposta completa con tasso di recupero ematologico incompleto (CRi) nella coorte C
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Il tasso CR+CRi è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR o una CRi.
Fino a 31 mesi
Durata della CR nella coorte C
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
La durata della CR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR alla prima documentazione di recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 31 mesi
Durata di CR+CRi nella coorte C
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
La durata di CR+CRi è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o CRi alla prima documentazione di recidiva di malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 31 mesi
Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR) nella coorte C
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Il tasso CCyR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CCyR.
Fino a 31 mesi
Tasso di risposta citogenetica parziale (PCyR) nella coorte C
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Il tasso PCyR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PCyR.
Fino a 31 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nella coorte C
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
La RFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR alla data della morte (per qualsiasi causa) o della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 31 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nella coorte C
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
L'EFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose della terapia in studio al fallimento del trattamento, alla recidiva della malattia dopo la CR o alla morte del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a 31 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Coorte A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 31 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che inizia o peggiora al momento o dopo la prima dose di somministrazione del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio e non ha necessariamente una relazione causale con l'uso del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 31 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-120-202
  • 2019-004084-49 (Numero EudraCT)

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