Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Futibatinib en pacientes con anomalías específicas del FGFR

10 de abril de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio de fase 2 de futibatinib en pacientes con anomalías específicas del FGFR

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de futibatinib en pacientes con aberraciones de FGFR en 3 cohortes distintas. Los pacientes se inscribirán en una de 3 cohortes: pacientes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o localmente avanzados que albergan reordenamientos de FGFR1-4 (excluyendo tumores cerebrales primarios y colangiocarcinoma intrahepático [iCCA]); pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) que albergan amplificación de FGFR2; y pacientes con neoplasias mieloides o linfoides con reordenamientos de FGFR1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TAS-120-202 es un estudio de fase 2 de 3 brazos, multinacional, de etiqueta abierta que evalúa la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de futibatinib en pacientes con anomalías del FGFR. Los pacientes elegibles serán asignados a 1 de 3 cohortes de tratamiento según el diagnóstico y el estado de aberración del gen FGFR.

Los pacientes recibirán futibatinib en una dosis oral de 20 mg una vez al día en un ciclo continuo de 28 días.

El estudio inscribirá aproximadamente:

  • Cohorte A: 60 pacientes con tumor sólido localmente avanzado, avanzado o metastásico que alberga reordenamientos de FGFR distintos del tumor cerebral primario o iCCA;
  • Cohorte B: 35 pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado, avanzado o metastásico o unión gastroesofágica (GEJ) con amplificación de FGFR2;
  • Cohorte C: 20 pacientes con neoplasias mieloides o linfoides (MLN) con reordenamientos de FGFR1

El tratamiento en todas las cohortes continuará hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio para la interrupción del tratamiento. Para los pacientes que interrumpen el tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad, las evaluaciones del tumor deben continuar hasta que se documente la progresión radiológica de la enfermedad o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer posterior (lo que ocurra primero).

Se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes cada 12 semanas (±2 semanas) hasta que se hayan informado eventos de supervivencia (muertes) para el 75 % de los pacientes inscritos o el Patrocinador finalice el estudio antes de tiempo.

Es posible que se agreguen cohortes adicionales en el futuro en caso de que surjan nuevos datos de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Woodhaven, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 53705
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Jordon, Hong Kong, 0000
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento)
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japón
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japón, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
      • Tekirdağ, Pavo, 59100
        • Namik Kemal University
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 4099-001
        • Fundação Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E - Hospital de Santo Antonio
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

  2. Estado de aberración de FGFR conocido y tipo de tumor que cumple con todos los criterios para 1 de las siguientes cohortes:

    una. Cohorte A

    i. Tumores sólidos confirmados histológicamente, localmente avanzados, avanzados o metastásicos que albergan un FGFR1-4

ii. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1

iii. Tuvieron progresión/recurrencia de la enfermedad después del tratamiento estándar para su cáncer

b. Cohorte B

i. Cáncer gástrico o de unión gastroesofágica confirmado histológicamente, localmente avanzado, avanzado o metastásico que alberga una amplificación de FGFR2.

ii. Enfermedad medible según RECIST 1.1

iii. Recibió al menos 2 regímenes sistémicos previos para enfermedad avanzada/metastásica

IV. Experimentó progresión/recurrencia de la enfermedad durante o después del tratamiento sistémico anterior más reciente para cáncer gástrico avanzado/metastásico o cáncer de la UGE

C. Cohorte C

i. Neoplasias mieloides o linfoides confirmadas según la definición de los criterios de la OMS con un reordenamiento de FGFR1

ii. No es candidato para trasplante de células madre hematológicas (HSCT) o recayó después de HSCT e infusión de linfocitos de donante, y progresó y no es candidato para otras terapias

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes y/o evidencia actual de cualquiera de los siguientes trastornos:

    1. Alteración no tumoral de la homeostasis calcio-fósforo que se considera clínicamente significativa en opinión del Investigador
    2. Mineralización/calcificación ectópica que incluye, entre otros, tejido blando, riñones, intestino o miocardio y pulmón, considerada clínicamente significativa en opinión del investigador
    3. Trastorno retinal o corneal confirmado por examen retinal/corneal y considerado clínicamente significativo en opinión del Investigador.
  2. Tratamiento previo con un inhibidor de FGFR
  3. Metástasis cerebrales que no se tratan o que son clínica o radiológicamente inestables (es decir, han permanecido estables durante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Futibatinib (Cohorte A)
Tumores sólidos avanzados o metastásicos que albergan reordenamientos de FGFR1-4
Droga: Futibatinib
Las tabletas de futibatinib se dosificarán por vía oral todos los días en un ciclo continuo de 28 días.
Otros nombres:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (cohorte B)
Cáncer gástrico sólido avanzado o metastásico o GEJ que alberga amplificación de FGFR2
Droga: Futibatinib
Las tabletas de futibatinib se dosificarán por vía oral todos los días en un ciclo continuo de 28 días.
Otros nombres:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Cohorte C)
Neoplasia mieloide o linfoide que alberga reordenamiento de FGFR1
Droga: Futibatinib
Las tabletas de futibatinib se dosificarán por vía oral todos los días en un ciclo continuo de 28 días.
Otros nombres:
  • TAS-120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en las cohortes A y B
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
ORR, definida como la proporción de pacientes que experimentan una mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, RECIST versión 1.1), según una revisión central independiente de imágenes radiológicas.
Aproximadamente 6 meses
Tasa de respuesta completa (RC) en la cohorte C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Tasa de RC, definida como la proporción de pacientes que lograron una RC (por criterios de respuesta para MLN) según la evaluación de los investigadores de imágenes, sangre periférica y médula ósea.
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR basado en la evaluación del investigador ORR en las cohortes A y B
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
ORR, definida como la proporción de pacientes que experimentaron la mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (RC) (según RECIST 1.1), según la evaluación del investigador.
Aproximadamente 6 meses
Duración de la respuesta (DOR) en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
DOR, definido como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR en las Cohortes A y B; CR, PR o CRi en la Cohorte C) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero .
Aproximadamente 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
SLP, definida como el tiempo desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la fecha de la muerte (cualquier causa) o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 6 meses
Supervivencia general (OS) en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
OS, definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
Aproximadamente 12 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) en la cohorte A y B
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
DCR, definida como la proporción de pacientes que experimentan la mejor respuesta general de respuesta estable (SD), PR o respuesta completa (RC) (según RECIST 1.1).
Aproximadamente 6 meses
Tasa de CR+RCi en la cohorte C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Tasa de RC+RCi, definida como la proporción de pacientes que lograron una RC o CRi
Aproximadamente 6 meses
Duración de RC en la Cohorte C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Duración de la RC, definida como el tiempo desde la primera documentación de RC hasta la primera documentación de recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 6 meses
Duración de CR+CRi en la Cohorte C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Duración de CR+CRi, definida como el tiempo desde la primera documentación de RC o CRi hasta la primera documentación de recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 6 meses
Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR) en la cohorte C.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Tasa de CCyR, definida como la proporción de pacientes que lograron una CCyR
Aproximadamente 6 meses
Tasa de respuesta citogenética parcial (PCyR) en la cohorte C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Tasa de PCyR, definida como la proporción de pacientes que lograron una PCyR
Aproximadamente 6 meses
Supervivencia libre de recaídas (SLR) en la cohorte C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
RFS, definido como el tiempo desde la primera documentación de RC hasta la fecha de muerte (cualquier causa) o recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Aproximadamente 6 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS) en la cohorte C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
SSC, definida como el tiempo desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta el fracaso del tratamiento, la recaída de la enfermedad después de la RC o la muerte del paciente por cualquier causa, lo que ocurra primero
Aproximadamente 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
La seguridad basada en los EA notificados se calificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5.0.
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAS-120-202
  • 2019-004084-49 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Futibatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir