Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Futibatinib hos patienter med specifikke FGFR-afvigelser

19. september 2025 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 2-studie af futibatinib hos patienter med specifikke FGFR-afvigelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​futibatinib hos patienter med FGFR-aberrationer i 3 forskellige kohorter. Patienter vil blive indskrevet i en af ​​3 kohorter: patienter med fremskredne, metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer, der huser FGFR1-4-omlejringer (eksklusive primære hjernetumorer og intrahepatisk kolangiocarcinom [iCCA]); patienter med gastrisk eller gastro-esophageal junction (GEJ) cancer, der huser FGFR2-amplifikation; og patienter med myeloide eller lymfoide neoplasmer med FGFR1-omlejringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie TAS-120-202 er et åbent, multinationalt, 3-armet fase 2-studie, der evaluerer futibatinibs effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamik hos patienter med FGFR-aberrationer. Kvalificerede patienter vil blive tildelt 1 ud af 3 behandlingskohorter baseret på diagnose og FGFR-genafvigelsesstatus.

Patienterne vil modtage futibatinib i en oral dosis på 20 mg én gang dagligt i en kontinuerlig 28-dages cyklus.

Studiet vil omfatte ca.

  • Kohorte A: 60 patienter med lokalt fremskreden, fremskreden eller metastatisk solid tumor, der rummer andre FGFR-omlejringer end primær hjernetumor eller iCCA;
  • Kohorte B: 35 patienter med lokalt fremskreden, fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller gastro-esophageal junction (GEJ) med FGFR2-amplifikation;
  • Kohorte C: 20 patienter med myeloide eller lymfoide neoplasmer (MLN) med FGFR1-omlejringer

Behandling i alle kohorter vil fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller ethvert andet af kriterierne for behandlingsophør er opfyldt. For patienter, der ophører med behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, bør tumorvurderinger fortsættes, indtil radiologisk sygdomsprogression er dokumenteret eller indtil påbegyndelse af efterfølgende ny anticancerbehandling (alt efter hvad der indtræffer først).

Patienterne vil blive fulgt for overlevelse hver 12. uge (±2 uger), indtil overlevelsesbegivenheder (dødsfald) er blevet rapporteret for 75 % af de tilmeldte patienter, eller undersøgelsen afsluttes tidligt af sponsoren.

Yderligere kohorter kan blive tilføjet i fremtiden i tilfælde af nye nye effektdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Woodhaven, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 53705
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06200
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Jordon, Hong Kong, 0000
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento)
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 4099-001
        • Fundacao Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E - Hospital de Santo Antonio
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal University
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

  2. Kendt FGFR-aberrationsstatus og tumortype, der opfylder alle kriterierne for 1 af følgende kohorter:

    en. Kohorte A

    jeg. Histologisk bekræftede, lokalt avancerede, fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der huser en FGFR1-4

ii. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1

iii. Havde sygdomsprogression/-tilbagefald efter standardbehandling for deres kræft

b. Kohorte B

jeg. Histologisk bekræftet, lokalt avanceret, fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal forbindelseskræft, der rummer en FGFR2-amplifikation.

ii. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1

iii. Modtaget mindst 2 tidligere systemiske regimer for fremskreden/metastatisk sygdom

iv. Oplevet sygdomsprogression/-tilbagefald under eller efter den seneste tidligere systemiske behandling for fremskreden/metastatisk gastrisk cancer eller GEJ-cancer

c. Kohorte C

jeg. Bekræftede myeloid- eller lymfoide neoplasmer som defineret af WHO-kriterier med en FGFR1-omlejring

ii. Ikke en kandidat til hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT) eller tilbagefald efter HSCT og donor lymfocytinfusion, og udviklet sig og ikke en kandidat til andre behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese og/eller aktuelle beviser for en af ​​følgende lidelser:

    1. Ikke-tumorrelateret ændring af calcium-phosphor-homeostasen, som anses for klinisk signifikant efter investigators mening
    2. Ektopisk mineralisering/forkalkning, herunder, men ikke begrænset til, blødt væv, nyrer, tarm eller myokardi og lunge, der anses for klinisk signifikant efter investigators mening
    3. Nethinde- eller hornhindelidelse bekræftet ved nethinde-/hornhindeundersøgelse og anses for at være klinisk signifikant efter investigators mening.
  2. Forudgående behandling med en FGFR-hæmmer
  3. Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller klinisk eller radiologisk ustabile (dvs. har været stabile i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Futibatinib (kohort A)
Deltagere med avancerede eller metastatiske faste tumorer, der har FGFR1-4-omarrangementer, modtog futibatinib 20 mg, orale tabletter, en gang om dagen på en kontinuerlig 28-dages cyklus op til maksimalt 841 dage.
Medicin: Futibatinib
Futibatinib-tabletter blev doseret mundtligt hver dag på en kontinuerlig 28-dages cyklus
Andre navne:
  • TAS-120
Eksperimentel: Futibatinib (kohort B)
Deltagere med avanceret eller metastatisk fast gastrisk eller GEJ-kræft, der har FGFR2-amplifikation, modtog futibatinib 20 mg, orale tabletter, en gang om dagen på en kontinuerlig 28-dages cyklus op til maksimalt 297 dage.
Medicin: Futibatinib
Futibatinib-tabletter blev doseret mundtligt hver dag på en kontinuerlig 28-dages cyklus
Andre navne:
  • TAS-120
Eksperimentel: Futibatinib (kohort C)
Deltagere med myeloide eller lymfoide neoplasma, der indeholdt FGFR1-omarrangement, skulle modtage futibatinib 20 mg, orale tabletter, en gang om dagen på en kontinuerlig 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre behandling af behandling af behandling er opfyldt.
Medicin: Futibatinib
Futibatinib-tabletter blev doseret mundtligt hver dag på en kontinuerlig 28-dages cyklus
Andre navne:
  • TAS-120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på Independent Central Review (IRC) i kohorter A og B
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en bedste samlede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) (pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, RECIST version 1.1), baseret på IRC af radiologiske billeder. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsionerne og tog som reference baseline -summen diametre. ORR blev beregnet på baggrund af den bedste samlede respons, der blev registreret fra starten af ​​behandlingen, indtil den progressive sygdom eller start på efterfølgende ny anticancerbehandling. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
Komplet svar (CR) i kohort C
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
CR -hastighed blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR (pr. Responskriterier for myeloide eller lymfoide neoplasma) baseret på efterforskervurdering af billeddannelse, perifert blod og knoglemarv. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR baseret på efterforskervurdering i kohorter A og B
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en bedste samlede respons på PR eller CR (pr. RECIST 1.1), baseret på efterforskervurdering. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsionerne og tog som reference baseline -summen diametre. ORR blev beregnet på baggrund af den bedste samlede respons, der blev registreret fra starten af ​​behandlingen, indtil den progressive sygdom eller start på efterfølgende ny anticancerbehandling. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
Responsens varighed (DOR) baseret på IRC i kohorter A, B og C
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR i baseret på IRC) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsionerne og tog som reference baseline -summen diametre. DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
DOR baseret på efterforskervurdering i kohorter A, B og C
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR i baseret på efterforskervurdering) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsionerne og tog som reference baseline -summen diametre. DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
Progression- Gratis overlevelse (PFS) baseret på IRC i kohorter A, B og C
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
PFS blev defineret som tidspunktet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen (enhver årsag) eller sygdomsprogression (baseret på IRC), alt efter hvad der sker først. PFS blev analyseret under anvendelse af en Kaplan-Meier-metode, hvor PFS-tid blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering. 95% CI for median PFS blev tilvejebragt under anvendelse af Kaplan-Meier-proceduren.
I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
PFS baseret på efterforskningsanmeldelse i kohorter A, B og C
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
PFS blev defineret som tidspunktet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen (enhver årsag) eller sygdomsprogression (baseret på efterforskningsgennemgang), alt efter hvad der forekommer først. PFS blev analyseret under anvendelse af en Kaplan-Meier-metode, hvor PFS-tid blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering. 95% CI for median PFS blev tilvejebragt under anvendelse af Kaplan-Meier-proceduren.
I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i kohorter A, B og C
Tidsramme: Op til 31 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen. Deltagere uden en dokumenteret dødsdato blev censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være i live. OS blev præsenteret ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat. 95% CI til median OS blev tilvejebragt under anvendelse af Kaplan-Meier-proceduren.
Op til 31 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) baseret på IRC i kohort A og B
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en bedste samlet respons af stabil sygdom (SD), PR eller CR (pr. RECIST 1.1), baseret på IRC. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), hvilket henviser til de mindste sumdiametre, mens de er på undersøgelse. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre fra den mindste ved undersøgelse (inklusive baseline) med en absolut stigning på ≥ 5 mm eller udseendet af nye læsioner. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsionerne og tog som reference baseline -summen diametre. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
DCR baseret på efterforskningsanmeldelse i kohort A og B
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en bedste samlede respons fra SD, PR eller CR (pr. RECIST 1.1), baseret på IRC. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, hvilket refererer til de mindste sumdiametre, mens de var på undersøgelse. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre fra den mindste ved undersøgelse (inklusive baseline) med en absolut stigning på ≥ 5 mm eller udseendet af nye læsioner. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsionerne og tog som reference baseline -summen diametre. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
I slutningen af ​​hver 2. cykluss indtil sygdomsprogression (op til 31 måneder)
CR+ komplet svar med ufuldstændig hæmatologisk opsving (CRI) hastighed i kohort C
Tidsramme: Op til 31 måneder
CR+CRI -sats blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR eller CRI.
Op til 31 måneder
Varighed af CR i kohort C
Tidsramme: Op til 31 måneder
Varigheden af ​​CR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til den første dokumentation af tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer.
Op til 31 måneder
Varighed af CR+CRI i kohort C
Tidsramme: Op til 31 måneder
Varigheden af ​​CR+CRI blev defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller CRI til den første dokumentation af tilbagefald af sygdomme eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 31 måneder
Komplet cytogenetisk respons (CCYR) i kohort C
Tidsramme: Op til 31 måneder
CCYR -sats blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CCYR.
Op til 31 måneder
Delvis cytogenetisk respons (PCYR) hastighed i kohort C
Tidsramme: Op til 31 måneder
PCYR -sats blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en PCyr.
Op til 31 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) i kohort C
Tidsramme: Op til 31 måneder
RFS blev defineret som tidspunktet fra første dokumentation af CR til dødsdatoen (enhver årsag) eller sygdomsmæssig tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til 31 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) i kohort C
Tidsramme: Op til 31 måneder
EFS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til behandlingssvigt, tilbagefald af sygdomme efter CR eller deltagerdød på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer.
Op til 31 måneder
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) - Kohort A, B og C
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter den sidste dosis (op til 31 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager og har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen. En behandling af behandlingsvingen (TEAE) er defineret som en AE, der starter eller forværres på tidspunktet for eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til brugen af ​​undersøgelsesmedicinen.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter den sidste dosis (op til 31 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-120-202
  • 2019-004084-49 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner