Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Futibatinib hos patienter med specifikke FGFR-afvigelser

10. april 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 2-studie af futibatinib hos patienter med specifikke FGFR-afvigelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​futibatinib hos patienter med FGFR-aberrationer i 3 forskellige kohorter. Patienter vil blive indskrevet i en af ​​3 kohorter: patienter med fremskredne, metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer, der huser FGFR1-4-omlejringer (eksklusive primære hjernetumorer og intrahepatisk kolangiocarcinom [iCCA]); patienter med gastrisk eller gastro-esophageal junction (GEJ) cancer, der huser FGFR2-amplifikation; og patienter med myeloide eller lymfoide neoplasmer med FGFR1-omlejringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie TAS-120-202 er et åbent, multinationalt, 3-armet fase 2-studie, der evaluerer futibatinibs effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamik hos patienter med FGFR-aberrationer. Kvalificerede patienter vil blive tildelt 1 ud af 3 behandlingskohorter baseret på diagnose og FGFR-genafvigelsesstatus.

Patienterne vil modtage futibatinib i en oral dosis på 20 mg én gang dagligt i en kontinuerlig 28-dages cyklus.

Studiet vil omfatte ca.

  • Kohorte A: 60 patienter med lokalt fremskreden, fremskreden eller metastatisk solid tumor, der rummer andre FGFR-omlejringer end primær hjernetumor eller iCCA;
  • Kohorte B: 35 patienter med lokalt fremskreden, fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller gastro-esophageal junction (GEJ) med FGFR2-amplifikation;
  • Kohorte C: 20 patienter med myeloide eller lymfoide neoplasmer (MLN) med FGFR1-omlejringer

Behandling i alle kohorter vil fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller ethvert andet af kriterierne for behandlingsophør er opfyldt. For patienter, der ophører med behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, bør tumorvurderinger fortsættes, indtil radiologisk sygdomsprogression er dokumenteret eller indtil påbegyndelse af efterfølgende ny anticancerbehandling (alt efter hvad der indtræffer først).

Patienterne vil blive fulgt for overlevelse hver 12. uge (±2 uger), indtil overlevelsesbegivenheder (dødsfald) er blevet rapporteret for 75 % af de tilmeldte patienter, eller undersøgelsen afsluttes tidligt af sponsoren.

Yderligere kohorter kan blive tilføjet i fremtiden i tilfælde af nye nye effektdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Woodhaven, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 53705
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06200
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Jordon, Hong Kong, 0000
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento)
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
      • Tekirdağ, Kalkun, 59100
        • Namik Kemal University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 4099-001
        • Fundação Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E - Hospital de Santo Antonio
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

  2. Kendt FGFR-aberrationsstatus og tumortype, der opfylder alle kriterierne for 1 af følgende kohorter:

    en. Kohorte A

    jeg. Histologisk bekræftede, lokalt avancerede, fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der huser en FGFR1-4

ii. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1

iii. Havde sygdomsprogression/-tilbagefald efter standardbehandling for deres kræft

b. Kohorte B

jeg. Histologisk bekræftet, lokalt avanceret, fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal forbindelseskræft, der rummer en FGFR2-amplifikation.

ii. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1

iii. Modtaget mindst 2 tidligere systemiske regimer for fremskreden/metastatisk sygdom

iv. Oplevet sygdomsprogression/-tilbagefald under eller efter den seneste tidligere systemiske behandling for fremskreden/metastatisk gastrisk cancer eller GEJ-cancer

c. Kohorte C

jeg. Bekræftede myeloid- eller lymfoide neoplasmer som defineret af WHO-kriterier med en FGFR1-omlejring

ii. Ikke en kandidat til hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT) eller tilbagefald efter HSCT og donor lymfocytinfusion, og udviklet sig og ikke en kandidat til andre behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese og/eller aktuelle beviser for en af ​​følgende lidelser:

    1. Ikke-tumorrelateret ændring af calcium-phosphor-homeostasen, som anses for klinisk signifikant efter investigators mening
    2. Ektopisk mineralisering/forkalkning, herunder, men ikke begrænset til, blødt væv, nyrer, tarm eller myokardi og lunge, der anses for klinisk signifikant efter investigators mening
    3. Nethinde- eller hornhindelidelse bekræftet ved nethinde-/hornhindeundersøgelse og anses for at være klinisk signifikant efter investigators mening.
  2. Forudgående behandling med en FGFR-hæmmer
  3. Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller klinisk eller radiologisk ustabile (dvs. har været stabile i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Futibatinib (Kohorte A)
Avancerede eller metastatiske solide tumorer, der huser FGFR1-4-omlejringer
Medicin: Futibatinib
Futibatinib-tabletter vil blive doseret oralt hver dag i en kontinuerlig 28-dages cyklus
Andre navne:
  • TAS-120
Eksperimentel: Futibatinib (kohorte B)
Avanceret eller metastatisk fast mave- eller GEJ-kræft, der rummer FGFR2-amplifikation
Medicin: Futibatinib
Futibatinib-tabletter vil blive doseret oralt hver dag i en kontinuerlig 28-dages cyklus
Andre navne:
  • TAS-120
Eksperimentel: Futibatinib (kohorte C)
Myeloid eller lymfoid neoplasma, der huser FGFR1-omlejring
Medicin: Futibatinib
Futibatinib-tabletter vil blive doseret oralt hver dag i en kontinuerlig 28-dages cyklus
Andre navne:
  • TAS-120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) i kohorte A og B
Tidsramme: Cirka 6 måneder
ORR, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever det bedste overordnede respons af partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) (pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST version 1.1), baseret på uafhængig central gennemgang af radiologiske billeder.
Cirka 6 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate i kohorte C
Tidsramme: Cirka 6 måneder
CR-rate, defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en CR (pr. responskriterier for MLN) baseret på efterforskernes vurdering af billeddannelse, perifert blod og knoglemarv.
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR baseret på investigators vurdering ORR i kohorter A og B
Tidsramme: Cirka 6 måneder
ORR, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever det bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) (ifølge RECIST 1.1), baseret på investigator vurdering.
Cirka 6 måneder
Varighed af respons (DOR) i kohorter A, B og C
Tidsramme: Cirka 6 måneder
DOR, defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR i kohorte A og B; CR, PR eller CRi i kohorte C) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først .
Cirka 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i kohorter A, B og C
Tidsramme: Cirka 6 måneder
PFS, defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesterapien til datoen for død (enhver årsag) eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) i kohorter A, B og C
Tidsramme: Cirka 12 måneder
OS, defineret som tiden fra datoen for første dosis til dødsdatoen.
Cirka 12 måneder
Disease control rate (DCR) i kohorte A og B
Tidsramme: Cirka 6 måneder
DCR, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever det bedste overordnede respons af stabil respons (SD), PR eller komplet respons (CR) (pr. RECIST 1.1).
Cirka 6 måneder
CR+CRi rate i kohorte C
Tidsramme: Cirka 6 måneder
CR+CRi rate, defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en CR eller CRi
Cirka 6 måneder
Varighed af CR i kohorte C
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Varighed af CR, defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til den første dokumentation for gentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 6 måneder
Varighed af CR+CRi i kohorte C
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Varighed af CR+CRi, defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller CRi til den første dokumentation for sygdomstilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 6 måneder
Fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) hastighed i kohorte C.
Tidsramme: Cirka 6 måneder
CCyR-rate, defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en CCyR
Cirka 6 måneder
Partiel cytogenetisk respons (PCyR) rate i kohorte C
Tidsramme: Cirka 6 måneder
PCyR-rate, defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en PCyR
Cirka 6 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) i kohorte C
Tidsramme: Cirka 6 måneder
RFS, defineret som tiden fra første dokumentation af CR til datoen for død (enhver årsag) eller sygdomstilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 6 måneder
Hændelsesfri overlevelse (EFS) i kohorte C
Tidsramme: Cirka 6 måneder
EFS, defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesterapi til behandlingssvigt, sygdomstilbagefald efter CR eller patientdød på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 6 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten i kohorter A, B og C
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Sikkerhed baseret på rapporterede AE'er vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0.
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-120-202
  • 2019-004084-49 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk solid tumor

Kliniske forsøg med Futibatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner