Lavareův cyklus u pacientů, kteří dostávají zařízení na podporu levé komory HeartWare
11. listopadu 2022 aktualizováno: Sandip Zalawadiya, Vanderbilt University Medical Center
Posouzení zavádění Lavarova cyklu u pacientů po implantaci zařízení na podporu levé komory HeartWare: prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Pacienti s pomocným zařízením levé komory (LVAD) zůstávají vystaveni riziku trombu pumpy a tromboembolických příhod prostřednictvím mnoha mechanismů.
Systém HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD®, HeartWare Inc., Framingham, MA, USA) obsahuje novou funkci modulace rychlosti zvanou cyklus Lavare™.
Cyklus Lavare™ je zaměřen na podporu promývání levé komory, aby se snížila stáza krve a následné riziko tvorby trombu, požití a/nebo vypuzení.
Žádná předchozí studie prospektivně nehodnotila dopad cyklu Lavare™ na výsledky pacientů randomizovaným způsobem.
V tomto randomizovaném kontrolovaném pilotním projektu hodláme zhodnotit účinky cyklu Lavare™ u pacientů léčených HVAD LVAD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s pomocným zařízením levé komory (LVAD) zůstávají vystaveni riziku trombu pumpy a tromboembolických příhod prostřednictvím mnoha mechanismů. Systém HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD®, HeartWare Inc., Framingham, MA, USA) obsahuje novou funkci modulace rychlosti zvanou cyklus Lavare™. Skládá se ze 3 fází: fáze 1 - snížení o 200 ot./min ze základní rychlosti na 2 sekundy, fáze 2 - zvýšení o 100 ot./min od základní linie na 1 sekundu a fáze 3 - návrat rychlosti na základní linii; tento cyklus se opakuje jednou za minutu.
Cyklus LavareTM je zaměřen na podporu mytí levé komory, aby se snížila stáza krve a následné riziko tvorby trombu, požití a/nebo vypuzení. V post-hoc analýze registru ReVOLVE, který zahrnuje 248 pacientů s implantovaným HVAD po Conformité Européenne Mark v devíti centrech v Evropě a Austrálii, nebyl u cyklu Lavare™ pozorován žádný nepříznivý dopad na přežití. Kromě toho bylo ve výše uvedené studii pozorováno nižší riziko mrtvice, sepse a selhání pravého srdce u pacientů s cyklem Lavare™. Žádná předchozí studie však prospektivně nehodnotila dopad cyklu Lavare™ na výsledky pacientů randomizovaným způsobem. V této prospektivní randomizované kontrolované studii máme v úmyslu posoudit roli cyklu Lavare™ u komplikací souvisejících s pumpou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schváleno nebo podporováno pro odolný LVAD HeartWare
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pro ty, kteří podstupují implantaci nového zařízení:
- Věk <18 let
- Meziagenturní registr pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS) profil 1 v době implantace
- Přítomnost intrakardiálního trombu
- Anamnéza tromboembolické příhody během předchozích 3 měsíců od zařazení
Pro osoby s předchozí implantací LVAD s průběžnou podporou:
- Délka podpory <3 měsíce
- Historie předchozí výměny čerpadla LVAD
- Anamnéza hemolýzy nebo trombózy pumpy LVAD podle definice kritérií INTERMACS
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické příhody během předchozích 3 měsíců od zařazení
- Historie těžkého selhání pravé komory po LVAD, jak je definováno kritérii INTERMACS během předchozích 3 měsíců od zařazení
- Infekce související s pumpou v anamnéze léčené během předchozích 3 měsíců od zařazení do studie nebo pacienti s chronickou antibiotickou supresivní terapií pro infekci související s pumpou
- Anamnéza intrakardiálního nebo arteriálního trombu nebo tromboembolické příhody po LVAD během předchozích 3 měsíců od zařazení
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <2 během předchozích 30 dnů od data registrace
- Dávka aspirinu <325 mg/den
- Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) ≥ 3násobek horní normální hranice v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lavare Cycle On
U pacientů randomizovaných do skupiny "Lavare On" se cyklus Lavare™ zapne po načtení zařízení poté, co se pacienti vrátí z operačního sálu na jednotku intenzivní péče.
|
U pacientů randomizovaných do skupiny "Lavare On" se cyklus Lavare™ zapne po načtení zařízení poté, co se pacienti vrátí z operačního sálu na jednotku intenzivní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Lavare Cycle Off
U pacientů randomizovaných do skupiny "Lavare Off" se cyklus Lavare™ vypne po načtení zařízení poté, co se pacienti vrátí z operačního sálu na jednotku intenzivní péče.
|
U pacientů randomizovaných do skupiny "Lavare Off" se cyklus Lavare™ vypne po načtení zařízení poté, co se pacienti vrátí z operačního sálu na jednotku intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod celkových ischemických příhod, tromboembolických příhod, hemolýzy nebo trombózy pumpy, výměny pumpy
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou použity definice cerebrovaskulárních příhod, pumpová hemolýza/trombóza INTERMACS.
Porucha pumpy vyžadující výměnu zařízení nebo urgentní transplantaci bude také zahrnuta do hlavní složené události
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
smrt z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
|
Přežití k transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní podporovaných na LVAD do transplantace
|
6 měsíců
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakákoli kardiální a nekardiální rehospitalizace od zařazení do studie
|
6 měsíců
|
|
Slizniční krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude analyzována epistaxe, gastrointestinální krvácení, urologické krvácivé příhody
|
6 měsíců
|
|
Selhání pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou analyzovány definice INTERMACS pro selhání pravé komory
|
6 měsíců
|
|
Infekce související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou analyzovány infekce související se systémy zařízení LVAD
|
6 měsíců
|
|
Aortální insuficience
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení závažnosti aortální insuficience bude použit echokardiografický důkaz
|
6 měsíců
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změny ve třídě New York Heart Association
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Funkční třída bude hodnocena na začátku a během sledování, aby se posoudilo zlepšení funkčního stavu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandip Zalawadiya, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeartWareLavare1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .