Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lavare-Zyklus bei Patienten, die ein linksventrikuläres Herzunterstützungssystem von HeartWare erhalten

11. November 2022 aktualisiert von: Sandip Zalawadiya, Vanderbilt University Medical Center

Bewertung der Lavare-Zyklus-Implementierung bei Patienten nach Implantation eines linksventrikulären Herzunterstützungssystems von HeartWare: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD) bleiben aufgrund mehrerer Mechanismen einem Risiko für Pumpenthrombus- und thromboembolische Ereignisse ausgesetzt. Das HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD®, HeartWare Inc., Framingham, MA, USA) enthält eine neuartige Geschwindigkeitsmodulationsfunktion namens Lavare™-Zyklus. Der Lavare™-Zyklus zielt darauf ab, das Waschen des linken Ventrikels zu fördern, um die Blutstauung und das nachfolgende Risiko einer Thrombusbildung, Aufnahme und/oder Ausstoßung zu verringern. Keine frühere Studie hat prospektiv die Auswirkungen des Lavare™-Zyklus auf die Patientenergebnisse auf randomisierte Weise bewertet. Wir beabsichtigen, die Wirkungen von Lavare™ Cycle bei Patienten zu bewerten, die HVAD LVAD in diesem randomisierten, kontrollierten Pilotprojekt erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD) bleiben aufgrund mehrerer Mechanismen einem Risiko für Pumpenthrombus- und thromboembolische Ereignisse ausgesetzt. Das HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD®, HeartWare Inc., Framingham, MA, USA) enthält eine neuartige Geschwindigkeitsmodulationsfunktion namens Lavare™-Zyklus. Es besteht aus 3 Phasen: Phase 1 – eine Abnahme von 200 U/min von der Grundlinie für 2 Sekunden, Phase 2 – eine Erhöhung von 100 U/min von der Grundlinie für 1 Sekunde und Phase 3 – Rückkehr der Geschwindigkeit zur Grundlinie; dieser Zyklus wiederholt sich jede Minute einmal.

Der LavareTM-Zyklus zielt darauf ab, das Waschen des linken Ventrikels zu fördern, um die Blutstauung und das nachfolgende Risiko einer Thrombusbildung, Aufnahme und/oder Ausstoßung zu verringern. In einer Post-hoc-Analyse des ReVOLVE-Registers, das 248 Patienten umfasst, denen das HVAD nach dem Conformité Européenne-Zeichen in neun Zentren in Europa und Australien implantiert wurde, wurden mit dem Lavare™-Zyklus keine nachteiligen Auswirkungen auf das Überleben beobachtet. Darüber hinaus wurde in der oben genannten Studie ein geringeres Risiko für Schlaganfall, Sepsis und Rechtsherzversagen bei Patienten mit Lavare™-Zyklus beobachtet. Keine frühere Studie hat jedoch prospektiv die Auswirkungen des Lavare™-Zyklus auf die Patientenergebnisse auf randomisierte Weise bewertet. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie beabsichtigen wir, die Rolle des Lavare™-Zyklus bei pumpenbedingten Komplikationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St Vincent Hospital Indianapolis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderblt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Genehmigt oder unterstützt von HeartWare Durable LVAD
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Für diejenigen, die sich einer Implantation eines neuen Geräts unterziehen:

    1. Alter <18 Jahre
    2. Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) Profil 1 zum Zeitpunkt der Implantation
    3. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
    4. Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate nach der Registrierung

  2. Für diejenigen mit vorheriger LVAD-Implantation mit laufender Unterstützung:

    1. Supportdauer <3 Monate
    2. Historie früherer LVAD-Pumpenaustausche
    3. Vorgeschichte einer LVAD-Pumpenhämolyse oder -thrombose gemäß Definition durch INTERMACS-Kriterien
    4. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate nach der Registrierung
    5. Vorgeschichte von schwerem rechtsventrikulärem Versagen nach LVAD gemäß Definition durch INTERMACS-Kriterien innerhalb der letzten 3 Monate nach der Registrierung
    6. Vorgeschichte einer pumpenbedingten Infektion, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung behandelt wurde, oder diejenigen, die eine chronische antibiotische Suppressionstherapie für pumpenbedingte Infektionen erhalten
    7. Vorgeschichte eines intrakardialen oder arteriellen Thrombus oder thromboembolischen Ereignisses nach LVAD innerhalb der letzten 3 Monate nach der Registrierung
    8. International Normalized Ratio (INR) <2 innerhalb der letzten 30 Tage ab dem Datum der Registrierung
    9. Aspirin-Dosis <325 mg/Tag
    10. Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel ≥ 3-mal höher als die obere Normalgrenze in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lavare-Zyklus an
Bei den Patienten, die randomisiert der „Lavare On“-Gruppe zugeordnet wurden, wird der Lavare™-Zyklus bei der Geräteabfrage eingeschaltet, nachdem die Patienten aus dem Operationssaal auf die Intensivstation zurückgekehrt sind.
Gerät: Lavare an
Bei den Patienten, die randomisiert der „Lavare On“-Gruppe zugeordnet wurden, wird der Lavare™-Zyklus bei der Geräteabfrage eingeschaltet, nachdem die Patienten aus dem Operationssaal auf die Intensivstation zurückgekehrt sind.
Aktiver Komparator: Lavare-Zyklus aus
Bei Patienten, die in die „Lavare Off“-Gruppe randomisiert wurden, wird der Lavare™-Zyklus bei einer Geräteabfrage abgeschaltet, nachdem die Patienten vom Operationssaal auf die Intensivstation zurückgekehrt sind.
Gerät: Lavare aus
Bei Patienten, die in die „Lavare Off“-Gruppe randomisiert wurden, wird der Lavare™-Zyklus bei einer Geräteabfrage abgeschaltet, nachdem die Patienten vom Operationssaal auf die Intensivstation zurückgekehrt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus ischämischen Ereignissen insgesamt, thromboembolischen Ereignissen, Pumpenhämolyse oder Thrombose, Pumpenaustausch
Zeitfenster: 6 Monate
INTERMACS-Definitionen für zerebrovaskuläre Ereignisse, Pumpenhämolyse/Thrombose werden verwendet. Eine Pumpenfehlfunktion, die einen Geräteaustausch oder eine notfallmäßige Transplantation erfordert, wird ebenfalls in das zusammengesetzte Hauptereignis aufgenommen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Tod aus jedweder Ursache
6 Monate
Überleben bis zur Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der mit LVAD unterstützten Tage bis zur Transplantation
6 Monate
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle kardialen und nicht-kardialen Rehospitalisierungen seit Studieneinschluss
6 Monate
Schleimhautblutung
Zeitfenster: 6 Monate
Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, urologische Blutungsereignisse werden analysiert
6 Monate
Rechtsherzversagen
Zeitfenster: 6 Monate
INTERMACS-Definitionen für rechtsventrikuläres Versagen werden analysiert
6 Monate
Gerätebezogene Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Infektionen im Zusammenhang mit LVAD-Gerätesystemen werden analysiert
6 Monate
Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiographische Nachweise werden verwendet, um den Schweregrad der Aorteninsuffizienz zu definieren
6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen in der Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Funktionsklasse wird zu Studienbeginn und während der Nachsorge beurteilt, um die Verbesserung des Funktionsstatus zu beurteilen
Baseline bis 6 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: 6 Monate
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandip Zalawadiya, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeartWareLavare1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lavare an

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren