Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie s deeskalovanou dávkou 3 frakcí pro centrálně lokalizovanou rakovinu plic

15. června 2026 aktualizováno: Yale University

Fáze IB/II zkušební fáze 3-frakční stereotaktické tělesné radioterapie se sníženou dávkou pro centrálně lokalizovanou rakovinu plic

Účelem této studie je testovat deeskalovaný 3frakční režim stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) na 45 Gray (Gy) ve 3 frakcích pro centrálně lokalizované nádory hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je testovat deeskalovaný režim SBRT se 3 frakcemi na 45 Gy ve 3 frakcích pro centrálně lokalizované nádory hrudníku ve studii fáze II. To poskytne prospektivně shromážděná data o bezpečnosti a účinnosti třífrakčního režimu v dříve definované „zóně bez letu“ jak pro primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), tak pro plicní metastázy jakékoli histologie. Tato registrace popisuje návrh a kritéria způsobilosti pro 60 subjektů NSLC, které vyšetřovatelé plánují zapsat. Výsledky lokální kontroly, přežití specifické pro rakovinu a celkového přežití u pacientů s NSCLC budou porovnány s 3- a 5frakčními historickými kontrolami, konkrétně s výsledky RTOG 0236 a 0813.

Budou také uvedeny výsledky pacientů s metastázami.

Součástí studie bude také složka kvality života pro posouzení dopadu kratší celkové doby léčby a klinického dopadu vedlejších účinků záření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Hamden Care Center
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádory budou ≤ 5 cm a budou umístěny centrálně, což znamená jakoukoli část hrubého objemu nádoru umístěnou do 2 cm od (ale ne přiléhajícího) proximálního bronchiálního stromu (průdušnice, karina, pravý a levý hlavní průdušek, průdušky pravého a levého horního laloku, průdušky intermedius, průdušek pravého středního laloku, lingulární průdušky, průdušky pravého a levého dolního laloku) nebo do 2 cm od hlavních cév, jícnu nebo srdce (ať už přiléhajících či nikoli) (na základě Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a MD Anderson Cancer definice středů). Hlavní zkoušející (PI) přezkoumá a prospektivně schválí jakékoli léze přiléhající k těmto orgánům.
  • Během léčebné kúry lze použít pouze jedno izocentrum. To může zahrnovat samostatný nádor
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk > 18
  • Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza radioterapie v blízkosti cílové léze vedoucí k překrývajícím se léčebným polím. Dříve ozářené budou definovány jako rizikové struktury (OAR) při příjmu následujících dávek (v <3 Gray (Gy) na frakci): Mícha dříve ozářená na > 40 Gy, Brachiální plexus dříve ozářený na > 50 Gy, Malý střevo, tlusté střevo nebo žaludek dříve ozářený > 45 Gy, mozkový kmen dříve ozářený > 50 Gy, plíce dříve ozářené předchozí V20Gy > 35 %.
  • Žádná aktivní systémová, plicní nebo perikardiální infekce
  • Žádná intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
  • Žádné významné srdeční onemocnění, včetně následujících: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Žádný plán pro pacienta, aby dostával další souběžnou antineoplastickou léčbu (včetně chemoterapie, biologické terapie, vakcinační terapie a chirurgického zákroku)
  • Nesmí být těhotná nebo kojící
  • Žádná anamnéza diagnózy SARS-CoV-2 nebo předpokládaná diagnóza v předchozích 3 měsících
  • Žádný jiný zdravotní stav nebo důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 45 Gy
Deeskalovaný 3frakční režim stereotaktické tělesné radioterapie na 45 Gy ve 3 frakcích.
Záření: 45 Gray (Gy) režim
Deeskalovaný 3frakční režim stereotaktické tělesné radioterapie na 45 Gy ve 3 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost režimu stereotaktické radioterapie těla (SBRT)
Časové okno: Od podání SBRT do 2 let po SBRT
Bezpečnost bude hodnocena podle akutní (definované jako do 90 dnů po stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT)) a pozdní (od 91 dnů do 2 let po SBRT) toxicity. Toxicita je založena na kritériích CTCAE v. 5 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Od podání SBRT do 2 let po SBRT
lokální kontrola (LC) 3frakční stereotaktické tělesné radioterapie
Časové okno: Až 10 let po zápisu.
Absence selhání primárního nádoru. Primární selhání nádoru je definováno jako zvětšení rozměru nádoru o 20 %.
Až 10 let po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lobární kontrola
Časové okno: Až 10 let po zápisu.
Absence selhání primárního nádoru nebo selhání laloku nebo obojí.
Až 10 let po zápisu.
regionální kontrola
Časové okno: Až 10 let po zápisu.
Absence měřitelného tumoru v lymfatických uzlinách podél přirozené lymfatické drenáže typické pro lokalizaci léčeného primárního onemocnění pouze o rozměru alespoň 1,0 cm na zobrazovacích vyšetřeních (nejlépe počítačová tomografie) v plicích, bronchiálním hilu nebo mediastinu.
Až 10 let po zápisu.
vzdálené ovládání
Časové okno: Až 10 let po zápisu.
Až 10 let po zápisu.
celkové přežití
Časové okno: Až 10 let po zápisu.
Až 10 let po zápisu.
přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let po zápisu.
Až 10 let po zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dozimetrie orgánu v ohrožení (OAR).
Časové okno: Až 10 let po zápisu.
Až 10 let po zápisu.
kvalita života (QOL)
Časové okno: základní a až 5 let.
QOL bude měřena Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Každá položka tohoto 30položkového dotazníku je měřena na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre signalizuje nižší kvalitu života. Celkové možné skóre je 120. Kvalita života bude měřena longitudinálně, jako jeden výsledek. Tento výsledek bude měřen na začátku léčby, v poslední den léčby a 1, 4, 8 a 12 měsíců po léčbě. Poté bude kvalita života měřena každých 6 měsíců až do 5 let.
základní a až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry S. Park, MD, MPH, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000025868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit