3-фракционная стереотаксическая лучевая терапия тела с деэскалированной дозой при центральном раке легкого
13 июля 2023 г. обновлено: Yale University
Испытание фазы IB/II 3-фракционной стереотаксической лучевой терапии тела с деэскалированной дозой при центральном раке легкого
Целью этого исследования является тестирование деэскалированного режима стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) из 3 фракций до 45 Гр (Гр) в 3 фракциях при центрально расположенных опухолях грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является тестирование деэскалированной схемы SBRT из 3 фракций до 45 Гр в 3 фракциях для центрально расположенных опухолей грудной клетки в исследовании фазы II. Это позволит получить проспективно собранные данные о безопасности и эффективности схемы из трех фракций в ранее определенной «запретной для полетов зоне» как для первичного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), так и для метастазов в легкие любой гистологии. Эта регистрация описывает дизайн и критерии приемлемости для 60 субъектов NSLC, которых исследователи планируют зарегистрировать. Результаты локального контроля, выживаемости, характерной для рака, и общей выживаемости пациентов с НМРЛ будут сравниваться с историческими контролями как с 3, так и с 5 фракциями, в частности с результатами RTOG 0236 и 0813.
Также будет сообщено об исходах пациентов с метастазами.
В исследовании также будет компонент качества жизни для оценки влияния более короткого общего времени лечения и клинического воздействия побочных эффектов облучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Henry S. Park, MD, MPH
- Номер телефона: 203-200-2100
- Электронная почта: henry.park@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital
-
Контакт:
- Kwasi Boateng
- Номер телефона: 203-314-7948
- Электронная почта: Kwasi.Boateng@yale.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Опухоли будут ≤ 5 см и расположены в центре, что означает любую часть общего объема опухоли, расположенную в пределах 2 см (но не примыкая) к проксимальному бронхиальному дереву (трахея, карина, правый и левый главные бронхи, правый и левый верхнедолевые бронхи, бронх). intermedius, правого среднедолевого бронха, язычкового бронха, правого и левого нижнедолевых бронхов) или в пределах 2 см (независимо от того, примыкают они или нет) к крупным сосудам, пищеводу или сердцу (на основании данных Группы радиотерапевтической онкологии (RTOG) и MD Anderson Cancer определения центра). Главный исследователь (PI) рассмотрит и проспективно одобрит любые поражения, примыкающие к этим органам.
- В течение курса лечения можно использовать только один изоцентр. Это может включать отдельные опухоли
- Статус производительности ECOG 0-2
- Возраст > 18
- Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование.
Критерий исключения:
- предшествующая история лучевой терапии вблизи целевого поражения, что приводило к перекрытию полей лечения. Ранее облученные будут определяться как структуры органов риска (ОАР) при получении следующих доз (в <3 Гр за фракцию): Спинной мозг, ранее облученный до > 40 Гр, Плечевое сплетение, ранее облученное до > 50 Гр, Малый кишечник, толстая кишка или желудок, ранее облученные до > 45 Гр, Ствол головного мозга, ранее облученные до > 50 Гр, Легкие, предварительно облученные с предшествующей дозой V20 Гр > 35%.
- Отсутствие активной системной, легочной или перикардиальной инфекции
- Отсутствие интерстициальной пневмонии или обширного симптоматического интерстициального фиброза легких
- Отсутствие серьезных сердечных заболеваний, в том числе следующих: нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Пациент не планирует получать другое сопутствующее противоопухолевое лечение (включая химиотерапию, биологическую терапию, вакцинотерапию и хирургическое вмешательство)
- Не может быть беременным или кормящим
- Отсутствие в анамнезе диагноза SARS-CoV-2 или предполагаемого диагноза в течение предыдущих 3 месяцев
- Отсутствие других заболеваний или причин, которые, по мнению исследователя, препятствовали бы участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 45 Гр
Режим стереотаксической лучевой терапии тела из 3 фракций деэскалирован до 45 Гр в 3 фракциях.
|
Режим стереотаксической лучевой терапии тела из 3 фракций деэскалирован до 45 Гр в 3 фракциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность режима стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
Временное ограничение: От введения SBRT до 2 лет после SBRT
|
Безопасность будет оцениваться по острой (определяемой как в течение 90 дней стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)) и поздней (от 91 дня до 2 лет после SBRT) токсичности.
Токсичность основана на (общих терминологических критериях нежелательных явлений) критериях CTCAE v. 5.
|
От введения SBRT до 2 лет после SBRT
|
|
локальный контроль (ЛК) трехфракционной стереотаксической лучевой терапии тела
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации.
|
Отсутствие первичной несостоятельности опухоли.
Несостоятельность первичной опухоли определяется как увеличение размера опухоли на 20%.
|
До 10 лет после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долевой контроль
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации.
|
Отсутствие поражения первичной опухоли или поражения доли, или того и другого.
|
До 10 лет после регистрации.
|
|
региональный контроль
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации.
|
Отсутствие поддающейся измерению опухоли в лимфатических узлах вдоль естественного лимфатического оттока, характерного для локализации леченного первичного заболевания, только размером не менее 1,0 см при визуализирующих исследованиях (предпочтительно компьютерной томографии) в легком, бронхиальных воротах или средостении.
|
До 10 лет после регистрации.
|
|
дистанционное управление
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации.
|
До 10 лет после регистрации.
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации.
|
До 10 лет после регистрации.
|
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации.
|
До 10 лет после регистрации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дозиметрия органов риска (OAR)
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации.
|
До 10 лет после регистрации.
|
|
|
качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: базовый и до 5 лет.
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Каждый пункт этой анкеты из 30 пунктов измеряется по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Общее возможное количество баллов равно 120.
Качество жизни будет измеряться продольно, как один из результатов.
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне, в последний день лечения и через 1, 4, 8 и 12 месяцев после лечения.
После этого качество жизни будет измеряться каждые 6 месяцев, вплоть до 5 лет.
|
базовый и до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry S. Park, MD, MPH, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000025868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .