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Radioterapia corporea stereotassica a 3 frazioni a dosaggio ridotto per carcinoma polmonare localizzato centralmente

15 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Sperimentazione di fase IB/II della radioterapia corporea stereotassica a 3 frazioni a dosaggio ridotto per carcinoma polmonare localizzato centralmente

Lo scopo di questo studio è testare un regime di radioterapia corporea stereotassica a 3 frazioni ridotta a 45 Gray (Gy) in 3 frazioni per i tumori toracici localizzati centralmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare un regime SBRT a 3 frazioni ridotto a 45 Gy in 3 frazioni per tumori toracici localizzati centralmente in uno studio di fase II. Ciò fornirà dati raccolti in modo prospettico sulla sicurezza e l'efficacia di un regime a tre frazioni nella "No Fly Zone" precedentemente definita sia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule primario (NSCLC) sia per le metastasi polmonari di qualsiasi istologia. Questa registrazione descrive i criteri di progettazione e ammissibilità per i 60 soggetti NSLC che gli investigatori intendono iscrivere. I risultati del controllo locale, della sopravvivenza specifica per il cancro e della sopravvivenza globale dei pazienti con NSCLC saranno confrontati con i controlli storici a 3 e 5 frazioni, in particolare i risultati RTOG 0236 e 0813.

Verranno inoltre riportati gli esiti dei pazienti metastatici.

Ci sarà anche una componente relativa alla qualità della vita nello studio per valutare l'impatto di un tempo di trattamento complessivo più breve e l'impatto clinico degli effetti collaterali delle radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contatto:
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contatto:
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Hamden Care Center
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Contatto:
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I tumori saranno ≤ 5 cm e localizzati centralmente, ovvero qualsiasi porzione del volume tumorale lordo situato entro 2 cm (ma non adiacente) all'albero bronchiale prossimale (trachea, carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, bronco intermedius, bronco del lobo medio destro, bronco lingulare, bronchi del lobo inferiore destro e sinistro) o entro 2 cm (adiacenti o meno) ai vasi maggiori, all'esofago o al cuore (sulla base di Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e MD Anderson Cancer definizioni di centro). Il ricercatore principale (PI) esaminerà e approverà in modo prospettico eventuali lesioni a ridosso di questi organi.
  • Durante il ciclo di trattamento può essere utilizzato un solo isocentro. Questo può includere un tumore separato
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Età > 18
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di radioterapia vicino alla lesione target con conseguente sovrapposizione dei campi di trattamento. Le strutture precedentemente irradiate saranno definite come organi a rischio (OAR) nel ricevere le seguenti dosi (in <3 Gray (Gy) per frazione): Midollo spinale precedentemente irradiato a > 40 Gy, Plesso brachiale precedentemente irradiato a > 50 Gy, Piccolo intestino, intestino crasso o stomaco precedentemente irradiati a > 45 Gy, tronco encefalico precedentemente irradiato a > 50 Gy, polmone precedentemente irradiato con V20Gy precedente > 35%.
  • Nessuna infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva
  • Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
  • Nessuna malattia cardiaca significativa, incluse le seguenti: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Nessun piano per il paziente di ricevere altri trattamenti antineoplastici concomitanti (incluse chemioterapia, terapia biologica, terapia vaccinale e chirurgia)
  • Potrebbe non essere incinta o in allattamento
  • Nessuna storia di diagnosi di SARS-CoV-2 o presunta diagnosi nei 3 mesi precedenti
  • Nessun'altra condizione medica o motivo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 45 Gy
Regime di radioterapia corporea stereotassica ridotta a 3 frazioni a 45 Gy in 3 frazioni.
Radiazione: Regime di 45 Gray (Gy).
Regime di radioterapia corporea stereotassica ridotta a 3 frazioni a 45 Gy in 3 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del regime di radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di SBRT fino a 2 anni dopo SBRT
La sicurezza sarà valutata in base alla tossicità acuta (definita come entro 90 giorni dalla radioterapia corporea stereotassica (SBRT)) e tardiva (da 91 giorni a 2 anni dopo la SBRT). Le tossicità si basano sui criteri CTCAE v. 5 (Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi).
Dalla somministrazione di SBRT fino a 2 anni dopo SBRT
controllo locale (LC) della radioterapia corporea stereotassica a 3 frazioni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
L'assenza di insufficienza tumorale primaria. Il fallimento del tumore primario è definito come aumento della dimensione del tumore del 20%.
Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo lobare
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
Assenza di insufficienza tumorale primaria o insufficienza del lobo coinvolto o entrambi.
Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
controllo regionale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
Assenza di tumore misurabile all'interno dei linfonodi lungo il drenaggio linfatico naturale tipico per la posizione della malattia primaria trattata solo con dimensioni di almeno 1,0 cm su studi di imaging (preferibilmente tomografia computerizzata) all'interno del polmone, dell'ilo bronchiale o del mediastino.
Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
controllo a distanza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosimetria di organo a rischio (OAR).
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
Fino a 10 anni dopo l'iscrizione.
qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: basale e fino a 5 anni.
La qualità della vita sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Ogni elemento di questo questionario di 30 elementi è misurato su una scala che va da 1 a 4, con punteggi più alti che segnalano una qualità di vita inferiore. Il punteggio totale possibile è 120. La qualità della vita sarà misurata longitudinalmente, come risultato. Questo risultato sarà misurato al basale, l'ultimo giorno di trattamento e dopo 1, 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento. Successivamente, la qualità della vita verrà misurata ogni 6 mesi, fino a 5 anni.
basale e fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry S. Park, MD, MPH, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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