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Dosisdeeskalierte stereotaktische 3-Fraktionen-Körperbestrahlung bei zentral lokalisiertem Lungenkrebs

13. Juli 2023 aktualisiert von: Yale University

Phase-IB/II-Studie zur dosisdeeskalierten stereotaktischen 3-Fraktionen-Körperbestrahlung bei zentral lokalisiertem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine deeskalierte stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) mit 3 Fraktionen auf 45 Gray (Gy) in 3 Fraktionen für zentral gelegene Thoraxtumoren zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, in einer Phase-II-Studie ein deeskaliertes 3-Fraktionen-SBRT-Regime auf 45 Gy in 3 Fraktionen für zentral lokalisierte Thoraxtumoren zu testen. Dies wird prospektiv gesammelte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Drei-Fraktionen-Regimes in der zuvor definierten „Flugverbotszone“ sowohl für primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) als auch für Lungenmetastasen jeglicher Histologie liefern. Diese Registrierung beschreibt das Design und die Eignungskriterien für die 60 NSLC-Probanden, die die Ermittler einschreiben möchten. Die Ergebnisse der lokalen Kontrolle, des krebsspezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens der NSCLC-Patienten werden sowohl mit historischen Kontrollen aus 3 als auch aus 5 Fraktionen verglichen, insbesondere mit den Ergebnissen von RTOG 0236 und 0813.

Die Ergebnisse der metastasierten Patienten werden ebenfalls berichtet.

Die Studie wird auch eine Lebensqualitätskomponente enthalten, um die Auswirkungen einer kürzeren Gesamtbehandlungszeit und die klinischen Auswirkungen von Strahlennebenwirkungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumore sind ≤ 5 cm und zentral lokalisiert, d. h. jeder Teil des Bruttotumorvolumens, der sich innerhalb von 2 cm vom proximalen Bronchialbaum (Trachea, Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechte und linke Oberlappenbronchien, Bronchus) befindet (aber nicht daran angrenzt). Intermedius, rechter Mittellappenbronchus, Lingularbronchus, rechter und linker Unterlappenbronchien) oder innerhalb von 2 cm (ob angrenzend oder nicht) von großen Gefäßen, Speiseröhre oder Herz (basierend auf Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und MD Anderson Cancer). Center-Definitionen). Der Hauptprüfarzt (PI) wird alle Läsionen, die an diese Organe angrenzen, überprüfen und prospektiv genehmigen.
  • Während des Behandlungsverlaufs darf nur ein Isozentrum verwendet werden. Dies kann einen separaten Tumor umfassen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Alter > 18
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie in der Nähe der Zielläsion in der Vorgeschichte, was zu überlappenden Behandlungsfeldern führte. Zuvor bestrahlte Strukturen werden als organ at risk (OAR)-Strukturen definiert, wenn sie die folgenden Dosen (in <3 Gray (Gy) pro Fraktion) erhalten: Rückenmark, das zuvor auf > 40 Gy bestrahlt wurde, Plexus brachialis, das zuvor auf > 50 Gy bestrahlt wurde, Klein Darm, Dickdarm oder Magen zuvor mit > 45 Gy bestrahlt, Hirnstamm zuvor mit > 50 Gy bestrahlt, Lunge zuvor mit V20 Gy > 35 % bestrahlt.
  • Keine aktive systemische, pulmonale oder perikardiale Infektion
  • Keine interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  • Keine signifikante Herzerkrankung, einschließlich der folgenden: instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss
  • Kein Plan für den Patienten, gleichzeitig eine andere antineoplastische Behandlung zu erhalten (einschließlich Chemotherapie, biologische Therapie, Impftherapie und Operation)
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen
  • Keine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Diagnose oder vermuteten Diagnose in den letzten 3 Monaten
  • Kein anderer medizinischer Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 45 Gy
Deeskalierte stereotaktische Körperbestrahlung mit 3 Fraktionen auf 45 Gy in 3 Fraktionen.
Strahlung: 45 Gray (Gy)-Regime
Deeskaliertes stereotaktisches 3-Fraktionen-Körperbestrahlungsschema auf 45 Gy in 3 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der SBRT bis zu 2 Jahre nach der SBRT
Die Sicherheit wird anhand akuter (definiert als innerhalb von 90 Tagen nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT)) und später (ab 91 Tagen bis 2 Jahre nach SBRT) Toxizitäten bewertet. Toxizitäten basieren auf (Common Terminology Criteria for adverse events) CTCAE v. 5-Kriterien
Von der Verabreichung der SBRT bis zu 2 Jahre nach der SBRT
lokale Kontrolle (LC) der stereotaktischen 3-Fraktionen-Körperbestrahlung
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
Das Fehlen eines primären Tumorversagens. Primäres Tumorversagen ist definiert als Zunahme der Tumorgröße um 20 %.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lobare Kontrolle
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
Fehlen eines Primärtumorversagens oder eines Versagens des beteiligten Lappens oder beides.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
regionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
Fehlen eines messbaren Tumors innerhalb von Lymphknoten entlang des natürlichen Lymphabflusses, der für den Ort der behandelten Grunderkrankung typisch ist, nur mit einer Größe von mindestens 1,0 cm in bildgebenden Untersuchungen (bevorzugt Computertomographie) innerhalb der Lunge, des Bronchialhilus oder des Mediastinums.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
Fernsteuerung
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organ at Risk (OAR)-Dosimetrie
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation.
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 5 Jahren.
QOL wird durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) gemessen. Jeder Punkt dieses Fragebogens mit 30 Punkten wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Lebensqualität signalisieren. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 120. Als ein Ergebnis wird die Lebensqualität im Längsschnitt gemessen. Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, am letzten Behandlungstag und 1, 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung gemessen. Danach wird die Lebensqualität alle 6 Monate bis zu 5 Jahren gemessen.
Grundlinie und bis zu 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry S. Park, MD, MPH, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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