Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna 3-frakcyjna radioterapia ciała z deeskalacją dawki w centralnie położonym raku płuca

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Faza IB/II Próba stereotaktycznej radioterapii ciała z deeskalacją dawki 3-frakcji w leczeniu centralnie zlokalizowanego raka płuca

Celem tego badania jest przetestowanie schematu deeskalacji 3-frakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do 45 Gray (Gy) w 3 frakcjach dla centralnie położonych guzów klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie deeskalowanego schematu 3-frakcyjnego SBRT do 45 Gy w 3 frakcjach dla centralnie położonych guzów klatki piersiowej w badaniu fazy II. Dostarczy to prospektywnie zebranych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności schematu trzech frakcji we wcześniej zdefiniowanej „strefie zakazu lotów” zarówno w przypadku pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), jak i przerzutów do płuc o dowolnej histologii. Ta rejestracja opisuje projekt i kryteria kwalifikacyjne dla 60 przedmiotów NSLC, które badacze planują zarejestrować. Wyniki kontroli miejscowej, przeżycia swoistego dla nowotworu i przeżycia całkowitego pacjentów z NSCLC zostaną porównane z historycznymi kontrolami zarówno 3-, jak i 5-frakcyjnymi, w szczególności wynikami RTOG 0236 i 0813.

Zostaną również zgłoszone wyniki pacjentów z przerzutami.

Badanie obejmie również jakość życia, aby ocenić wpływ krótszego całkowitego czasu leczenia i kliniczny wpływ skutków ubocznych promieniowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzy będą miały ≤ 5 cm i będą zlokalizowane centralnie, co oznacza każdą część całkowitej objętości guza zlokalizowaną w odległości do 2 cm (ale nie przylegającej) do proksymalnego drzewa oskrzelowego (tchawicy, ostrogi, prawego i lewego oskrzela głównego, prawego i lewego oskrzela górnego płata, oskrzela pośredniego, prawego oskrzela płata środkowego, oskrzela językowego, prawego i lewego oskrzela płata dolnego) lub w odległości do 2 cm od (stykających się lub nie) głównych naczyń, przełyku lub serca (na podstawie Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) i MD Anderson Cancer definicje centrum). Główny badacz (PI) dokona przeglądu i prospektywnie zatwierdzi wszelkie zmiany przylegające do tych narządów.
  • W trakcie leczenia można korzystać tylko z jednego izocentrum. Może to obejmować oddzielny guz
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia radioterapii w pobliżu zmiany docelowej powodująca nakładanie się pól leczenia. Uprzednio napromieniowane struktury będą definiowane jako narządy zagrożone (OAR) w otrzymujących następujące dawki (w <3 Gy na frakcję): rdzeń kręgowy napromieniowany wcześniej > 40 Gy, splot ramienny uprzednio napromieniowany > 50 Gy, mały jelito, jelito grube lub żołądek wcześniej napromieniane > 45 Gy, pień mózgu wcześniej napromieniowany > 50 Gy, płuco wcześniej napromieniowane V20 Gy > 35%.
  • Brak aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego, płucnego lub osierdziowego
  • Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub rozległego i objawowego śródmiąższowego zwłóknienia płuc
  • Brak istotnych chorób serca, w tym: niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak planu, aby pacjent otrzymał inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, terapię biologiczną, terapię szczepionką i zabieg chirurgiczny)
  • Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji
  • Brak historii diagnozy SARS-CoV-2 lub domniemanej diagnozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Żaden inny stan medyczny ani powód, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 45 Gier
Deeskalowany schemat 3-frakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała do 45 Gy w 3 frakcjach.
Promieniowanie: Schemat 45 Grey (Gy).
Deeskalowany schemat 3-frakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała do 45 Gy w 3 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo schematu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
Ramy czasowe: Od podania SBRT do 2 lat po SBRT
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie toksyczności ostrej (zdefiniowanej jako w ciągu 90 dni od stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) i późnej (od 91 dni do 2 lat po SBRT). Toksyczność opiera się na kryteriach (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych) CTCAE wer. 5
Od podania SBRT do 2 lat po SBRT
kontrola lokalna (LC) 3-frakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji.
Brak pierwotnej niewydolności guza. Niewydolność guza pierwotnego definiuje się jako wzrost wymiaru guza o 20%.
Do 10 lat po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola lobarowa
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji.
Brak pierwotnej niewydolności guza lub związana z niewydolnością płata lub jedno i drugie.
Do 10 lat po rejestracji.
kontrola regionalna
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji.
Brak mierzalnego guza w węzłach chłonnych wzdłuż naturalnego spływu chłonnego typowego dla lokalizacji leczonej choroby podstawowej jedynie o wymiarze co najmniej 1,0 cm w badaniach obrazowych (najlepiej tomografii komputerowej) w obrębie płuca, wnęki oskrzeli lub śródpiersia.
Do 10 lat po rejestracji.
odległa kontrola
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji.
Do 10 lat po rejestracji.
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji.
Do 10 lat po rejestracji.
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji.
Do 10 lat po rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dozymetria narządów zagrożonych (OAR).
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji.
Do 10 lat po rejestracji.
jakość życia
Ramy czasowe: linii bazowej i do 5 lat.
QOL będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Każda pozycja tego 30-punktowego kwestionariusza jest mierzona w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza niższą jakość życia. Łączny możliwy wynik to 120. Jakość życia będzie mierzona wzdłużnie, jako jeden wynik. Wynik ten będzie mierzony na początku leczenia, w ostatnim dniu leczenia oraz 1, 4, 8 i 12 miesięcy po leczeniu. Następnie jakość życia będzie mierzona co 6 miesięcy, aż do 5 lat.
linii bazowej i do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry S. Park, MD, MPH, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Schemat 45 Grey (Gy).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj