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Radioterapia corporal estereotáxica de 3 frações com redução de dose para câncer de pulmão localizado centralmente

13 de julho de 2023 atualizado por: Yale University

Ensaio Fase IB/II de radioterapia corporal estereotáxica de 3 frações com redução de dose para câncer de pulmão localizado centralmente

O objetivo deste estudo é testar um regime de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) de 3 frações desescalada para 45 Gray (Gy) em 3 frações para tumores torácicos localizados centralmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar um regime de SBRT de 3 frações desescalado para 45 Gy em 3 frações para tumores torácicos localizados centralmente em um estudo de fase II. Isso fornecerá dados coletados prospectivamente sobre a segurança e a eficácia de um regime de três frações na "No Fly Zone" previamente definida para câncer primário de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e para metástases pulmonares de qualquer histologia. Este registro descreve o projeto e os critérios de elegibilidade para os 60 indivíduos com NSLC que os investigadores planejam inscrever. O controle local, a sobrevida específica do câncer e os resultados de sobrevida global dos pacientes com NSCLC serão comparados com os controles históricos de 3 e 5 frações, especificamente os resultados RTOG 0236 e 0813.

Os resultados dos pacientes metastáticos também serão relatados.

Haverá também um componente de qualidade de vida no estudo para avaliar o impacto de um tempo de tratamento geral mais curto e o impacto clínico dos efeitos colaterais da radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os tumores serão ≤ 5 cm e localizados centralmente, significando qualquer porção do volume tumoral bruto localizado dentro de 2 cm (mas não adjacente) à árvore brônquica proximal (traqueia, carina, brônquios principais direito e esquerdo, brônquios do lobo superior direito e esquerdo, brônquios intermediário, brônquio do lobo médio direito, brônquio lingular, brônquios dos lobos inferiores direito e esquerdo) ou a 2 cm (contínuos ou não) de grandes vasos, esôfago ou coração (com base no Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e no MD Anderson Cancer definições do centro). O investigador principal (PI) revisará e aprovará prospectivamente quaisquer lesões adjacentes a esses órgãos.
  • Apenas um isocentro pode ser usado durante o tratamento. Isso pode incluir tumor separado
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Idade > 18
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • história prévia de radioterapia perto da lesão-alvo resultando em campos de tratamento sobrepostos. Anteriormente irradiadas serão definidas como estruturas de órgão em risco (OAR) recebendo as seguintes doses (em <3 Gray (Gy) por fração): Medula espinhal previamente irradiada a > 40 Gy, Plexo braquial previamente irradiado a > 50 Gy, Pequeno intestino, intestino grosso ou estômago previamente irradiados para > 45 Gy, Tronco cerebral previamente irradiado para > 50 Gy, Pulmão previamente irradiado com V20Gy anterior > 35%.
  • Sem infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa
  • Sem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
  • Nenhuma doença cardíaca significativa, incluindo o seguinte: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da inscrição no estudo
  • Nenhum plano para o paciente receber outro tratamento antineoplásico concomitante (incluindo quimioterapia, terapia biológica, terapia vacinal e cirurgia)
  • Pode não estar grávida ou amamentando
  • Sem história de diagnóstico de SARS-CoV-2 ou diagnóstico presumido nos últimos 3 meses
  • Nenhuma outra condição médica ou razão que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 45 Gy
Regime de radioterapia estereotáxica corporal de 3 frações desescalada para 45 Gy em 3 frações.
Radiação: Regime de 45 Gray (Gy)
Regime de radioterapia estereotáxica corporal de 3 frações desescalada para 45 Gy em 3 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do regime de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Prazo: Da administração do SBRT até 2 anos pós-SBRT
A segurança será avaliada por toxicidade aguda (definida como dentro de 90 dias de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)) e tardia (de 91 dias a 2 anos pós-SBRT). As toxicidades são baseadas em (Critérios de terminologia comum para eventos adversos) CTCAE v. 5 critérios
Da administração do SBRT até 2 anos pós-SBRT
controle local (LC) de radioterapia corporal estereotáxica de 3 frações
Prazo: Até 10 anos após a inscrição.
Ausência de falha tumoral primária. A falha tumoral primária é definida como um aumento na dimensão do tumor de 20%.
Até 10 anos após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle lobar
Prazo: Até 10 anos após a inscrição.
Ausência de falha tumoral primária ou falha de lobo envolvido ou ambos.
Até 10 anos após a inscrição.
controle regional
Prazo: Até 10 anos após a inscrição.
Ausência de tumor mensurável nos linfonodos ao longo da drenagem linfática natural típica da localização da doença primária tratada apenas com dimensão de pelo menos 1,0 cm em exames de imagem (preferencialmente tomografia computadorizada) no pulmão, hilo brônquico ou mediastino.
Até 10 anos após a inscrição.
controle distante
Prazo: Até 10 anos após a inscrição.
Até 10 anos após a inscrição.
sobrevida global
Prazo: Até 10 anos após a inscrição.
Até 10 anos após a inscrição.
sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 10 anos após a inscrição.
Até 10 anos após a inscrição.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dosimetria de órgão em risco (OAR)
Prazo: Até 10 anos após a inscrição.
Até 10 anos após a inscrição.
qualidade de vida (QV)
Prazo: basal e até 5 anos.
A QV será medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Cada item deste questionário de 30 itens é medido em uma escala que varia de 1 a 4, com pontuações mais altas sinalizando menor qualidade de vida. A pontuação total possível é 120. A qualidade de vida será medida longitudinalmente, como um resultado. Este resultado será medido na linha de base, no último dia de tratamento e 1, 4, 8 e 12 meses após o tratamento. A partir daí, a qualidade de vida será medida a cada 6 meses, até 5 anos.
basal e até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Henry S. Park, MD, MPH, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000025868

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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