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Radiothérapie corporelle stéréotaxique en 3 fractions à dose réduite pour le cancer du poumon central

13 juillet 2023 mis à jour par: Yale University

Essai de phase IB/II de la radiothérapie corporelle stéréotaxique en 3 fractions à dose réduite pour le cancer du poumon central

Le but de cet essai est de tester un régime de radiothérapie corporelle stéréotaxique en 3 fractions désamorcées à 45 Gray (Gy) en 3 fractions pour les tumeurs thoraciques situées au centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est de tester un régime de SBRT désescalade en 3 fractions à 45 Gy en 3 fractions pour les tumeurs thoraciques situées au centre dans un essai de phase II. Cela fournira des données recueillies de manière prospective sur l'innocuité et l'efficacité d'un régime en trois fractions dans la «zone d'exclusion aérienne» précédemment définie pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) primaire et pour les métastases pulmonaires de toute histologie. Cet enregistrement décrit la conception et les critères d'éligibilité pour les 60 sujets du NSLC que les chercheurs prévoient d'inscrire. Les résultats du contrôle local, de la survie spécifique au cancer et de la survie globale des patients atteints de NSCLC seront comparés aux contrôles historiques à 3 et 5 fractions, en particulier les résultats RTOG 0236 et 0813.

Les résultats des patients métastatiques seront également rapportés.

Il y aura également une composante de qualité de vie à l'étude pour évaluer l'impact d'un temps de traitement global plus court et l'impact clinique des effets secondaires des rayonnements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les tumeurs seront ≤ 5 cm et localisées au centre, c'est-à-dire toute partie du volume brut de la tumeur située à moins de 2 cm (mais non attenante) de l'arbre bronchique proximal (trachée, carène, bronches principales droite et gauche, bronches du lobe supérieur droit et gauche, bronches intermédiaire, bronche du lobe moyen droit, bronche lingulaire, bronches du lobe inférieur droit et gauche), ou à moins de 2 cm (contigus ou non) des vaisseaux principaux, de l'œsophage ou du cœur (d'après le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et le MD Anderson Cancer Définitions du centre). L'investigateur principal (PI) examinera et approuvera prospectivement toutes les lésions attenantes à ces organes.
  • Un seul isocentre peut être utilisé au cours du traitement. Cela peut inclure une tumeur séparée
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Âge > 18
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de radiothérapie près de la lésion cible entraînant un chevauchement des champs de traitement. Précédemment irradiés seront définis comme des structures d'organes à risque (OAR) recevant les doses suivantes (en <3 Gray (Gy) par fraction) : Moelle épinière précédemment irradiée à > 40 Gy, Plexus brachial précédemment irradié à > 50 Gy, Petit intestin, gros intestin ou estomac préalablement irradié à > 45 Gy, tronc cérébral préalablement irradié à > 50 Gy, poumon précédemment irradié avec V20Gy > 35 %.
  • Aucune infection systémique, pulmonaire ou péricardique active
  • Pas de pneumonie interstitielle ou de fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon
  • Aucune maladie cardiaque significative, y compris les suivantes : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription à l'étude
  • Aucun plan pour que le patient reçoive un autre traitement antinéoplasique concomitant (y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, la thérapie vaccinale et la chirurgie)
  • Peut ne pas être enceinte ou allaitante
  • Aucun antécédent de diagnostic de SRAS-CoV-2 ou de diagnostic présumé au cours des 3 mois précédents
  • Aucune autre condition médicale ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 45 Gy
Régime de radiothérapie corporelle stéréotaxique en 3 fractions désamorcée à 45 Gy en 3 fractions.
Radiation: Régime 45 Gray (Gy)
Régime de radiothérapie corporelle stéréotaxique en 3 fractions désamorcée à 45 Gy en 3 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du schéma de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Délai: De l'administration de la SBRT jusqu'à 2 ans après la SBRT
La sécurité sera évaluée par les toxicités aiguës (définies comme dans les 90 jours suivant la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)) et tardives (de 91 jours à 2 ans après la SBRT). Les toxicités sont basées sur (Common Terminology Criteria for adverse events) CTCAE v. 5 critères
De l'administration de la SBRT jusqu'à 2 ans après la SBRT
contrôle local (LC) de la radiothérapie corporelle stéréotaxique en 3 fractions
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
L'absence d'échec tumoral primaire. L'échec tumoral primaire est défini comme une augmentation de la taille de la tumeur de 20 %.
Jusqu'à 10 ans après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle lobaire
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
Absence d'insuffisance tumorale primaire ou d'insuffisance de lobe impliqué ou les deux.
Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
contrôle régional
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
Absence de tumeur mesurable dans les ganglions lymphatiques le long du drainage lymphatique naturel typique de l'emplacement de la maladie primaire traitée uniquement avec une dimension d'au moins 1,0 cm sur les études d'imagerie (de préférence des tomographies par ordinateur) dans les poumons, le hile bronchique ou le médiastin.
Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
contrôle à distance
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
la survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
survie sans progression
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
Jusqu'à 10 ans après l'inscription.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dosimétrie des organes à risque (OAR)
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
Jusqu'à 10 ans après l'inscription.
qualité de vie (QV)
Délai: de base et jusqu'à 5 ans.
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Chaque élément de ce questionnaire en 30 éléments est mesuré sur une échelle allant de 1 à 4, les scores les plus élevés signalant une qualité de vie inférieure. Le score total possible est de 120. La qualité de vie sera mesurée longitudinalement, comme un résultat. Ce résultat sera mesuré au départ, le dernier jour de traitement et à 1, 4, 8 et 12 mois après le traitement. Par la suite, la qualité de vie sera mesurée tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans.
de base et jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry S. Park, MD, MPH, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000025868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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