Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-deeskaleret 3-fraktion stereootaktisk kropsstrålebehandling til centralt beliggende lungekræft

13. juli 2023 opdateret af: Yale University

Fase IB/II-forsøg med dosis-deeskaleret 3-fraktion stereootaktisk kropsstrålebehandling til centralt beliggende lungekræft

Formålet med dette forsøg er at teste en deeskaleret 3-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til 45 Gray (Gy) i 3 fraktioner for centralt placerede thoraxtumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at teste en deeskaleret 3-fraktion SBRT-kur til 45 Gy i 3 fraktioner for centralt placerede thoraxtumorer i et fase II-forsøg. Dette vil give prospektivt indsamlede data om sikkerheden og effektiviteten af ​​et regime med tre fraktioner i den tidligere definerede "Ingen fluezone" for både primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og for lungemetastaser af enhver histologi. Denne registrering beskriver design- og berettigelseskriterierne for de 60 NSLC-emner, som efterforskerne planlægger at tilmelde. Lokal kontrol, cancerspecifik overlevelse og samlede overlevelsesresultater fra NSCLC-patienterne vil blive sammenlignet med både 3- og 5-fraktions historiske kontroller, specifikt RTOG 0236 og 0813 resultater.

Resultaterne af de metastatiske patienter vil også blive rapporteret.

Der vil også være en livskvalitetskomponent til undersøgelsen for at vurdere virkningen af ​​en kortere samlet behandlingstid og den kliniske effekt af strålingsbivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumorer vil være ≤ 5 cm og centralt placeret, hvilket betyder en hvilken som helst del af brutto tumorvolumen placeret inden for 2 cm fra (men ikke støder op til) det proksimale bronkiale træ (luftrør, carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre laps bronkier, bronkier). intermedius, højre mellemlaps bronchus, lingular bronchus, højre og venstre nedre lap bronkier), eller inden for 2 cm fra (uanset om de støder op til eller ej) større kar, spiserør eller hjerte (baseret på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og MD Anderson Cancer Center definitioner). Principal investigator (PI) vil gennemgå og prospektivt godkende eventuelle læsioner, der støder op til disse organer.
  • Der må kun anvendes ét isocenter under behandlingsforløbet. Dette kan omfatte separat tumor
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Alder > 18
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med strålebehandling nær mållæsion, hvilket resulterer i overlappende behandlingsfelter. Tidligere bestrålede vil blive defineret som organ-at-risk (OAR) strukturer i de, der modtager følgende doser (i <3 Gray (Gy) pr. fraktion): Rygmarv tidligere bestrålet til > 40 Gy, Brachial plexus tidligere bestrålet til > 50 Gy, Small tarm, tyktarm eller mave tidligere bestrålet til > 45 Gy, hjernestamme tidligere bestrålet til > 50 Gy, lunge tidligere bestrålet med tidligere V20Gy > 35 %.
  • Ingen aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion
  • Ingen interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
  • Ingen signifikant hjertesygdom, inklusive følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for seks måneder før studieoptagelse
  • Ingen plan for, at patienten skal modtage anden samtidig antineoplastisk behandling (inklusive kemoterapi, biologisk terapi, vaccinebehandling og kirurgi)
  • Må ikke være gravid eller ammende
  • Ingen historie med SARS-CoV-2-diagnose eller formodet diagnose inden for de foregående 3 måneder
  • Ingen anden medicinsk tilstand eller årsag, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 45 Gy
Deeskaleret 3-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling til 45 Gy i 3 fraktioner.
Stråling: 45 Grå (Gy) kur
Deeskaleret 3-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling til 45 Gy i 3 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: Fra administration af SBRT op til 2 år efter SBRT
Sikkerheden vil blive vurderet ved akut (defineret som inden for 90 dage efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)) og sen (fra 91 dage til 2 år efter SBRT) toksicitet. Toksicitet er baseret på (Common Terminology Criteria for adverse events) CTCAE v. 5 kriterier
Fra administration af SBRT op til 2 år efter SBRT
lokal kontrol (LC) af 3-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning.
Fraværet af primær tumorsvigt. Primær tumorsvigt er defineret som en stigning i tumordimension på 20 %.
Op til 10 år efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lobar kontrol
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning.
Fravær af primær tumorsvigt eller involveret lapsvigt eller begge dele.
Op til 10 år efter indskrivning.
regional kontrol
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning.
Fravær af målbar tumor i lymfeknuder langs den naturlige lymfedrænage, typisk for lokaliseringen af ​​den behandlede primære sygdom, kun med en dimension på mindst 1,0 cm på billeddiagnostiske undersøgelser (fortrinsvis computertomografi-scanninger) i lungen, bronchial hilum eller mediastinum.
Op til 10 år efter indskrivning.
fjern kontrol
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning.
Op til 10 år efter indskrivning.
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning.
Op til 10 år efter indskrivning.
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning.
Op til 10 år efter indskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikoorgandosimetri (OAR).
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning.
Op til 10 år efter indskrivning.
livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline og op til 5 år.
QOL vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Hvert punkt i dette spørgeskema med 30 punkter er målt på en skala fra 1-4, hvor højere score signalerer lavere livskvalitet. Den samlede mulige score er 120. Livskvalitet vil blive målt på langs, som ét resultat. Dette resultat vil blive målt ved baseline, på den sidste behandlingsdag og 1, 4, 8 og 12 måneder efter behandling. Herefter vil livskvalitet blive målt hver 6. måned, op til 5 år.
baseline og op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry S. Park, MD, MPH, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med 45 Grå (Gy) kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner