Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mezi robotickou a otevřenou chirurgií u pacientů s rakovinou slinivky břišní

8. dubna 2021 aktualizováno: Kai Qin, Ruijin Hospital

Prospektivní kohortová studie srovnávající robotickou a otevřenou chirurgii rakoviny slinivky břišní

Účelem této studie je zjistit, zda má robotická chirurgie omezení z hlediska věku pacienta, velikosti nádoru, umístění a vaskulárního vztahu ve srovnání s otevřenou operací rakoviny slinivky břišní. Zda má robotická chirurgie výhody oproti intraoperačnímu krvácení, operační době, pooperačním komplikacím (krvácení, infekce, pankreatická píštěl) a pooperačním pobytům v nemocnici ve srovnání s otevřenou operací. A rozdíly ve sběru lymfatických uzlin a pooperačním přežití mezi dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kai Qin, Doctor
  • Telefonní číslo: 670902 0086-(0)21-64370045
  • E-mail: qinkai310@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Qin
          • Telefonní číslo: +8613671917328 0086-(0)21-64370045
          • E-mail: qinkai310@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný duktální adenokarcinom slinivky břišní
  • Pacienti a jejich rodiny se dobrovolně přihlásili k testování a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační vyloučení:

    1. Pacienti s metastázami (M1)
    2. Pacienti s recidivou nádoru
    3. Pacienti s invazí tepny a/nebo žíly a nemohou provést radikální resekci a rekonstrukci
    4. Pacienti se špatnou kardiopulmonální funkcí nemohou tolerovat operaci;
    5. před operací podstoupit neoadjuvantní radioterapii a chemoterapii;
    6. Pacient nebo rodinný příslušník se odmítne připojit ke skupině;
    7. Těhotné pacientky

  • Intraoperační vyloučení:

    1. Intraoperační průzkum metastáz v jiných částech kromě primární léze
    2. Jiné orgány zhoubné nádory metastázují do slinivky břišní

  • Pooperační vyloučení:

    1. patologie potvrdila nepankreatický duktální adenokarcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: robotická pankreatektomie
robotická pankreatektomie (včetně pankreatikoduodenektomie a distální pankreatektomie)
Postup: robotická chirurgie
Pancreatektomie s roboticky asistovaným systémem
ACTIVE_COMPARATOR: otevřená operace
otevřená pankreatektomie (včetně pankreatikoduodenektomie a distální pankreatektomie)
Postup: otevřená operace
Tradiční otevřená pankreatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1 rok celkové přežití
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Celková míra přežití 3 roky
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 90 dnů nebo před propuštěním
pankreatická píštěl, únik žluči, krvácení, DGE atd
Do 90 dnů nebo před propuštěním
Míra přežití bez onemocnění 1, 3 roky
Časové okno: 1,3 roku po operaci
1,3 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Qin, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HBP-RWR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit