Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование между роботизированной и открытой хирургией у пациентов с раком поджелудочной железы

8 апреля 2021 г. обновлено: Kai Qin, Ruijin Hospital

Проспективное когортное исследование, сравнивающее роботизированную и открытую хирургию рака поджелудочной железы

Целью данного исследования является определение того, имеет ли роботизированная хирургия ограничения с точки зрения возраста пациента, размера опухоли, расположения и сосудистых взаимоотношений по сравнению с открытой операцией при раке поджелудочной железы. Имеет ли роботизированная хирургия преимущества перед интраоперационным кровотечением, временем операции, послеоперационными осложнениями (кровотечение, инфекция, свищ поджелудочной железы) и послеоперационным пребыванием в больнице по сравнению с открытой хирургией. И различия в сборе лимфатических узлов и послеоперационной выживаемости между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Qin, Doctor
  • Номер телефона: 670902 0086-(0)21-64370045
  • Электронная почта: qinkai310@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Kai Qin
          • Номер телефона: +8613671917328 0086-(0)21-64370045
          • Электронная почта: qinkai310@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная аденокарцинома протока поджелудочной железы
  • Пациенты и их семьи вызвались пройти тестирование и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предоперационное исключение:

    1. Пациенты с метастазами (M1)
    2. Пациенты с рецидивом опухоли
    3. Пациенты с инвазией артерии и/или вены, которым невозможно выполнить радикальную резекцию и реконструкцию
    4. Пациенты с плохой сердечно-легочной функцией не могут переносить операцию;
    5. получить неоадъювантную лучевую терапию и химиотерапию перед операцией;
    6. пациент или член семьи отказывается присоединиться к группе;
    7. Беременные пациенты

  • Интраоперационное исключение:

    1. Интраоперационное исследование метастазов в других органах, помимо первичного очага.
    2. Злокачественные опухоли других органов метастазируют в поджелудочную железу

  • Послеоперационное исключение:

    1. патология подтверждена непанкреатической протоковой аденокарциномой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: роботизированная резекция поджелудочной железы
роботизированная панкреатэктомия (включая панкреатодуоденальную и дистальную панкреатэктомию)
Процедура: роботизированная хирургия
Панкреатэктомия с помощью роботизированной системы
ACTIVE_COMPARATOR: открытая хирургия
открытая резекция поджелудочной железы (включая панкреатодуоденальную резекцию и дистальную резекцию поджелудочной железы)
Процедура: открытая хирургия
Традиционная открытая резекция поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 90 дней или до выписки
свищ поджелудочной железы, желчеистечение, кровоизлияние, ДГЭ и т. д.
В течение 90 дней или до выписки
1, 3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1,3 года после операции
1,3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kai Qin, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HBP-RWR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования роботизированная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться