Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse mellem robot- og åben kirurgi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

8. april 2021 opdateret af: Kai Qin, Ruijin Hospital

Prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner robot- og åben kirurgi for bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om robotkirurgi har begrænsninger med hensyn til patientens alder, tumorstørrelse, placering og vaskulær sammenhæng sammenlignet med åben kirurgi for bugspytkirtelkræft. Om robotkirurgi har fordele i forhold til intraoperativ blødning, operationstid, postoperative komplikationer (blødning, infektion, bugspytkirtelfistel) og postoperative hospitalsophold sammenlignet med åben operation.Og forskellene i lymfeknudehøst og postoperativ overlevelse mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kai Qin, Doctor
  • Telefonnummer: 670902 0086-(0)21-64370045
  • E-mail: qinkai310@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret pancreas duktalt adenokarcinom
  • Patienter og deres familier meldte sig frivilligt til at teste og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ udelukkelse:

    1. Patienter med metastase (M1)
    2. Patienter med tumortilbagefald
    3. Patienter med arterie- og/eller veneinvasion og kan ikke udføre radikal resektion og rekonstruktion
    4. Patienter med dårlig hjerte-lungefunktion kan ikke tåle operation;
    5. modtage neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi før operation;
    6. Patienten eller familiemedlemmet nægter at tilslutte sig gruppen;
    7. Gravide patienter

  • Intraoperativ udelukkelse:

    1. Intraoperativ udforskning af metastaser i andre dele udover den primære læsion
    2. Andre organer maligne tumorer metastaserer til bugspytkirtlen

  • Postoperativ udelukkelse:

    1. patologi bekræftet ikke-pancreas duktalt adenokarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: robot pancreatektomi
robot pancreatektomi (herunder pancreaticoduodenektomi og distal pancreatektomi)
Procedure: robotkirurgi
Pancreatektomi med robotassisteret system
ACTIVE_COMPARATOR: åben operation
åben pancreatektomi (herunder pancreaticoduodenektomi og distal pancreatektomi)
Procedure: åben operation
Traditionel åben pancreatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage eller før udskrivelse
bugspytkirtelfistel, galdelækage, blødning, DGE mv
Inden for 90 dage eller før udskrivelse
1, 3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1,3 år efter operationen
1,3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai Qin, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBP-RWR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner