Badanie kliniczne między chirurgią robotyczną a otwartą u pacjentów z rakiem trzustki
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kai Qin, Ruijin Hospital
Prospektywne badanie kohortowe porównujące chirurgię robotyczną i otwartą w leczeniu raka trzustki
Celem tego badania jest ustalenie, czy chirurgia robotyczna ma ograniczenia pod względem wieku pacjenta, wielkości guza, lokalizacji i stosunków naczyniowych w porównaniu z operacją otwartą raka trzustki.
Czy chirurgia robotowa ma przewagę nad krwawieniem śródoperacyjnym, czasem operacyjnym, powikłaniami pooperacyjnymi (krwawienie, infekcja, przetoka trzustkowa) i pooperacyjnymi pobytami w szpitalu w porównaniu z operacją otwartą. Oraz różnice w pobieraniu węzłów chłonnych i przeżywalności pooperacyjnej między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Qin, Doctor
- Numer telefonu: 670902 0086-(0)21-64370045
- E-mail: qinkai310@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Kai Qin
- Numer telefonu: +8613671917328 0086-(0)21-64370045
- E-mail: qinkai310@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano gruczolakoraka przewodowego trzustki
- Pacjenci i ich rodziny zgłaszali się na ochotnika do badania i podpisywali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie przedoperacyjne:
- Pacjenci z przerzutami (M1)
- Pacjenci z nawrotem nowotworu
- Pacjenci z zajęciem tętnicy i/lub żyły, którzy nie mogą wykonać radykalnej resekcji i rekonstrukcji
- Pacjenci ze słabą czynnością krążeniowo-oddechową nie tolerują operacji;
- otrzymać neoadjuwantową radioterapię i chemioterapię przed operacją;
- Pacjent lub członek rodziny odmawia przyłączenia się do grupy;
- Pacjentki w ciąży
Wykluczenie śródoperacyjne:
- Śródoperacyjna eksploracja przerzutów w innych częściach poza zmianą pierwotną
- Nowotwory złośliwe innych narządów dają przerzuty do trzustki
Wykluczenie pooperacyjne:
- patologia potwierdziła gruczolakoraka przewodowego nietrzustkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: robotyczna pankreatektomia
robotyczna pankreatektomia (w tym pankreatoduodenektomia i dystalna pankreatektomia)
|
Pankreatektomia z systemem wspomaganym robotem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: operacja otwarta
otwarta pankreatektomia (w tym pankreatoduodenektomia i dystalna pankreatektomia)
|
Tradycyjna otwarta pankreatektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni lub przed wypisem
|
przetoka trzustkowa, wyciek żółci, krwotok, DGE itp
|
W ciągu 90 dni lub przed wypisem
|
|
1, 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1,3 roku po operacji
|
1,3 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kai Qin, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBP-RWR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .