Studio clinico tra chirurgia robotica e chirurgia aperta in pazienti con carcinoma pancreatico
8 aprile 2021 aggiornato da: Kai Qin, Ruijin Hospital
Studio prospettico di coorte che confronta la chirurgia robotica e aperta per il cancro al pancreas
Lo scopo di questo studio è determinare se la chirurgia robotica presenta limitazioni in termini di età del paziente, dimensioni del tumore, posizione e relazione vascolare rispetto alla chirurgia aperta per il cancro del pancreas.
Se la chirurgia robotica presenta vantaggi rispetto al sanguinamento intraoperatorio, al tempo operatorio, alle complicanze postoperatorie (sanguinamento, infezione, fistola pancreatica) e alle degenze ospedaliere postoperatorie rispetto alla chirurgia aperta. E le differenze nella raccolta dei linfonodi e nella sopravvivenza postoperatoria tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Qin, Doctor
- Numero di telefono: 670902 0086-(0)21-64370045
- Email: qinkai310@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contatto:
- Kai Qin
- Numero di telefono: +8613671917328 0086-(0)21-64370045
- Email: qinkai310@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma duttale pancreatico diagnosticato
- I pazienti e le loro famiglie si sono offerti volontari per testare e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Esclusione preoperatoria:
- Pazienti con metastasi (M1)
- Pazienti con recidiva tumorale
- Pazienti con invasione arteriosa e/o venosa e non possono eseguire resezioni e ricostruzioni radicali
- I pazienti con scarsa funzionalità cardiopolmonare non possono tollerare l'intervento chirurgico;
- ricevere radioterapia e chemioterapia neoadiuvanti prima dell'intervento chirurgico;
- Il paziente o il familiare si rifiuta di unirsi al gruppo;
- Pazienti in gravidanza
Esclusione intraoperatoria:
- Esplorazione intraoperatoria di metastasi in altre parti oltre alla lesione primaria
- Altri organi tumori maligni metastatizzano al pancreas
Esclusione postoperatoria:
- patologia confermata adenocarcinoma duttale non pancreatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: pancreasectomia robotica
pancreatectomia robotica (incluse pancreaticoduodenectomia e pancreatectomia distale)
|
Pancreatectomia con sistema robotico assistito
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ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia a cielo aperto
pancreatectomia a cielo aperto (incluse pancreaticoduodenectomia e pancreatectomia distale)
|
Pancreatectomia aperta tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
|
1 anno dopo l'operazione
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
|
3 anni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni o prima della dimissione
|
fistola pancreatica, perdita di bile, emorragia, DGE, ecc
|
Entro 90 giorni o prima della dimissione
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1, 3 anni
Lasso di tempo: 1,3 anni dopo l'operazione
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1,3 anni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kai Qin, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBP-RWR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .