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Klinische Studie zwischen Roboter- und offener Chirurgie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. April 2021 aktualisiert von: Kai Qin, Ruijin Hospital

Prospektive Kohortenstudie zum Vergleich von Roboter- und offener Chirurgie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Roboterchirurgie im Vergleich zur offenen Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs Einschränkungen in Bezug auf Patientenalter, Tumorgröße, Lokalisation und vaskuläre Beziehung aufweist. Ob die Roboterchirurgie Vorteile gegenüber intraoperativen Blutungen, Operationszeit, postoperativen Komplikationen (Blutung, Infektion, Pankreasfistel) und postoperativen Krankenhausaufenthalten im Vergleich zur offenen Operation hat. Und die Unterschiede bei der Lymphknotenentnahme und dem postoperativen Überleben zwischen zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kai Qin, Doctor
  • Telefonnummer: 670902 0086-(0)21-64370045
  • E-Mail: qinkai310@sina.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes duktales Adenokarzinom des Pankreas
  • Patienten und ihre Familien meldeten sich freiwillig zum Testen und unterschrieben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Ausschluss:

    1. Patienten mit Metastasen (M1)
    2. Patienten mit Tumorrezidiv
    3. Patienten mit Arterien- und/oder Veneninvasion, die keine radikale Resektion und Rekonstruktion durchführen können
    4. Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Funktion können eine Operation nicht tolerieren;
    5. vor der Operation eine neoadjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten;
    6. Der Patient oder ein Familienmitglied weigert sich, der Gruppe beizutreten;
    7. Schwangere Patienten

  • Intraoperativer Ausschluss:

    1. Intraoperative Exploration von Metastasen in anderen Teilen neben der primären Läsion
    2. Andere Organe bösartige Tumore metastasieren in die Bauchspeicheldrüse

  • Postoperativer Ausschluss:

    1. Pathologie bestätigte nicht-pankreatisches duktales Adenokarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Robotische Pankreatektomie
Robotische Pankreatektomie (einschließlich Pankreatikoduodenektomie und distale Pankreatektomie)
Verfahren: Roboterchirurgie
Pankreatektomie mit robotergestütztem System
ACTIVE_COMPARATOR: offene Operation
offene Pankreatektomie (einschließlich Pankreatikoduodenektomie und distale Pankreatektomie)
Verfahren: offene Operation
Traditionelle offene Pankreatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1 Jahr Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
3 Jahre Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen oder vor der Entlassung
Pankreasfistel, Gallenverlust, Blutung, DGE usw
Innerhalb von 90 Tagen oder vor der Entlassung
1, 3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1,3 Jahre nach der Operation
1,3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Qin, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBP-RWR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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